Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иделалисиб в комбинации с ритуксимабом для лечения ранее нелеченой фолликулярной лимфомы и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы

1 мая 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, одногрупповое исследование по оценке безопасности и эффективности иделалисиба в комбинации с ритуксимабом при лечении ранее нелеченой фолликулярной лимфомы и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы

Основная цель этого исследования — оценить частоту общего ответа (ЧОО) и частоту полного ответа (ПО) на лечение иделалисибом в комбинации с ритуксимабом у ранее не леченных взрослых с фолликулярной лимфомой (ФЛ) или мелколимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).

По независимым данным наблюдался повышенный уровень смертности и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) среди участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и вялотекущей неходжкинской лимфомой (иНХЛ) на переднем крае, получавших иделалисиб в сочетании со стандартной терапией. комитет по мониторингу (DMC) во время регулярного обзора 3 исследований Gilead Фазы 3. Компания Gilead рассмотрела неслепые данные и прекратила эти исследования в соответствии с рекомендацией DMC и после консультации с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Все предварительные исследования иделалисиба, включая данное исследование, также были прекращены.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз В-клеточной лимфомы
  • Отсутствие предшествующего системного лечения лимфомы
  • Субъект нуждается в лечении лимфомы
  • Анн-Арбор Стадии 2 (несмежные), 3 или 4 болезни
  • Рентгенологически определяемая лимфаденопатия или экстранодальное лимфоидное злокачественное новообразование
  • Адекватный статус производительности
  • Требуемые базовые лабораторные данные в рамках параметров, указанных в протоколе

Ключевые критерии исключения:

  • Известный анамнез трансформированной лимфомы или диффузного крупноклеточного лимфоидного злокачественного новообразования
  • Известный анамнез или клинически очевидная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальная лимфома
  • Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции на момент регистрации
  • Известные в анамнезе лекарственные поражения печени, хронический активный гепатит B (HBV), хронический активный гепатит C (HCV), алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, цирроз печени, портальная гипертензия, первичный билиарный цирроз или продолжающаяся внепеченочная обструкция вызванный желчнокаменной болезнью
  • Текущее воспалительное заболевание кишечника
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История предшествующей аллогенной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или паренхиматозных органов
  • Постоянная иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды (> 10 мг преднизолона или эквивалента в день), за исключением использования местных, энтеральных или ингаляционных кортикостероидов в качестве терапии сопутствующих заболеваний и системных стероидов при аутоиммунной анемии и/или тромбоцитопении.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иделалисиб + ритуксимаб
Иделалисиб + ритуксимаб до 104 недель
Лекарство: Иделалисиб
150 таблеток перорально два раза в день
Другие имена:
  • Зиделиг®
  • ГС-1101
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно (еженедельно в течение 4 недель, а затем каждые 8 ​​недель с 12-й по 100-ю неделю)
Другие имена:
  • Ритуксан®
  • Мабтера®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Общая скорость отклика
Общий показатель ответа (ЧОО) определяли как долю участников, достигших подтвержденного полного или частичного ответа во время лечения иделалисибом. ORR должен был оцениваться независимым наблюдательным комитетом (IRC).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий профиль безопасности иделалисиба, измеренный по частоте нежелательных явлений (НЯ), тяжелых НЯ (СНЯ), НЯ, приведших к приостановке приема иделалисиба (IDL), снижению дозы иделалисиба, преждевременному прекращению приема иделалисиба или смерти
Временное ограничение: До 24 недель плюс 30 дней
До 24 недель плюс 30 дней
Уровень трансаминаз ≥ 3 степени на основании лабораторных данных
Временное ограничение: До 24 недель плюс 30 дней
Частота повышения уровня трансаминаз ≥ 3 определялась как количество участников с любым повышением аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) 3 или 4 степени.
До 24 недель плюс 30 дней
Минимальная и пиковая концентрация иделалисиба в плазме
Временное ограничение: До приема и через 1,5 часа после приема на 2, 4 и 12 неделях
До приема и через 1,5 часа после приема на 2, 4 и 12 неделях
Время ответа
Время до ответа определяли как интервал от начала лечения иделалисибом до первого подтверждения полного или частичного ответа.
Продолжительность ответа
Продолжительность ответа (DOR) определяли как интервал от первого подтверждения полного или частичного ответа до более раннего из первых подтверждений прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Выживаемость без прогрессирования
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как интервал от начала лечения иделалисибом до момента первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Общая выживаемость
Общая выживаемость определялась как интервал от включения в исследование до смерти от любой причины.
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Участники должны были сообщать об изменениях качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака — лимфомы» (FACT-Lym).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-313-1414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться