Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idelalisib in combinazione con rituximab per linfoma follicolare e piccolo linfoma linfocitario precedentemente non trattati

1 maggio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di idelalisib in combinazione con rituximab per il linfoma follicolare e il piccolo linfoma linfocitico precedentemente non trattati

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di risposta completa (CR) al trattamento con idelalisib in combinazione con rituximab in adulti precedentemente non trattati con linfoma follicolare (FL) o piccolo linfoma linfocitico (SLL).

Un aumento del tasso di decessi e di eventi avversi gravi (SAE) tra i partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) in prima linea e linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) in prima linea trattati con idelalisib in combinazione con terapie standard è stato osservato dai dati indipendenti comitato di monitoraggio (DMC) durante la revisione periodica di 3 studi Gilead di fase 3. Gilead ha esaminato i dati non ciechi e ha interrotto tali studi in accordo con la raccomandazione DMC e in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Anche tutti gli studi di prima linea su idelalisib, compreso questo studio, sono stati interrotti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma a cellule B
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il linfoma
  • Il soggetto dimostra la necessità di un trattamento per il linfoma
  • Malattia di stadio 2 (non contiguo), 3 o 4 di Ann-Arbor
  • Linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale
  • Stato prestazionale adeguato
  • Dati di laboratorio di riferimento richiesti entro i parametri specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia nota di linfoma trasformato o neoplasia linfoide diffusa a grandi cellule
  • Storia nota o clinicamente evidente di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma leptomeningeo
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso al momento dell'arruolamento
  • Storia nota di danno epatico indotto da farmaci, epatite cronica attiva B (HBV), epatite cronica attiva C (HCV), malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi epatica, ipertensione portale, cirrosi biliare primaria o ostruzione extraepatica in atto causato dalla colelitiasi
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Terapia immunosoppressiva in corso, compresi i corticosteroidi sistemici (> 10 mg di prednisone o equivalente/die) ad eccezione dell'uso di corticosteroidi topici, enterici o inalatori come terapia per condizioni di comorbidità e steroidi sistemici per anemia autoimmune e/o trombocitopenia

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab fino a 104 settimane
Droga: Idelalisib
150 compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologico: Rituximab
375 mg/m^2 somministrati per via endovenosa (settimanale per 4 settimane e poi ogni 8 settimane dalla settimana 12 fino alla settimana 100)
Altri nomi:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tasso di risposta complessivo
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale confermata durante il trattamento con idelalisib. L'ORR doveva essere valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza generale di Idelalisib misurato dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'interruzione di Idelalisib (IDL), riduzione della dose di Idelalisib, interruzione prematura di Idelalisib o decesso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Fino a 24 settimane più 30 giorni
Tasso di aumento delle transaminasi di grado ≥ 3 basato su risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Il tasso di aumenti delle transaminasi di grado ≥ 3 è stato definito come il numero di partecipanti con qualsiasi aumento di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) di grado 3 o 4.
Fino a 24 settimane più 30 giorni
Concentrazioni plasmatiche minime e massime di idelalisib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5 ore post-dose alle settimane 2, 4 e 12
Pre-dose e 1,5 ore post-dose alle settimane 2, 4 e 12
Tempo di risposta
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento con idelalisib alla prima documentazione di risposta completa o parziale.
Durata della risposta
La durata della risposta (DOR) è stata definita come l'intervallo dalla prima documentazione di risposta completa o risposta parziale alla prima della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Sopravvivenza libera da progressione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo tra l'inizio del trattamento con idelalisib e la prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Sopravvivenza globale
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dovevano essere segnalati dai partecipanti utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-313-1414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Idelalisib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi