Idelalisib en association avec le rituximab pour le lymphome folliculaire et le petit lymphome lymphocytaire non traités auparavant
1 mai 2019 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2 à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'idélalisib en association avec le rituximab pour le lymphome folliculaire et le lymphome lymphocytaire à petits stades non précédemment traités
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (RC) au traitement par l'idélalisib en association avec le rituximab chez des adultes non traités auparavant atteints d'un lymphome folliculaire (LF) ou d'un petit lymphome lymphocytaire (SLL).
Une augmentation du taux de décès et d'événements indésirables graves (EIG) chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) de première intention et de lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) de première intention traités par l'idélalisib en association avec des thérapies standard a été observée par les données indépendantes comité de surveillance (DMC) lors de l'examen régulier de 3 études de phase 3 de Gilead. Gilead a examiné les données non aveugles et a mis fin à ces études conformément à la recommandation du DMC et en consultation avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Toutes les études de première intention sur l'idélalisib, y compris cette étude, ont également été arrêtées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules B
- Aucun traitement systémique antérieur pour le lymphome
- Le sujet démontre qu'il a besoin d'un traitement pour un lymphome
- Maladie d'Ann-Arbor stade 2 (non contiguë), 3 ou 4
- Lymphadénopathie mesurable par radiographie ou tumeur maligne lymphoïde extranodale
- État de performance adéquat
- Données de laboratoire de base requises dans les paramètres spécifiés par le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents connus de lymphome transformé ou de tumeur maligne lymphoïde diffuse à grandes cellules
- Antécédents connus ou cliniquement apparents de lymphome du système nerveux central (SNC) ou de lymphome leptoméningé
- Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours au moment de l'inscription
- Antécédents connus d'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, d'hépatite B active chronique (VHB), d'hépatite C active chronique (VHC), de maladie hépatique alcoolique, de stéatohépatite non alcoolique, de cirrhose du foie, d'hypertension portale, de cirrhose biliaire primitive ou d'obstruction extrahépatique en cours causée par une lithiase biliaire
- Maladie intestinale inflammatoire en cours
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de greffe allogénique de cellule progénitrice de moelle osseuse ou d'organe solide
- Traitement immunosuppresseur en cours, y compris les corticostéroïdes systémiques (> 10 mg de prednisone ou équivalent/jour) à l'exception de l'utilisation de corticostéroïdes topiques, entériques ou inhalés comme traitement des affections comorbides et des stéroïdes systémiques pour l'anémie auto-immune et/ou la thrombocytopénie
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Idélalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab jusqu'à 104 semaines
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150 comprimés administrés par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
375 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse (hebdomadaire pendant 4 semaines, puis toutes les 8 semaines de la Semaine 12 à la Semaine 100)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Taux de réponse global
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète ou partielle confirmée pendant le traitement par l'idélalisib.
L'ORR devait être évalué par un comité d'examen indépendant (IRC).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'innocuité global de l'idélalisib tel que mesuré par l'incidence des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des EI entraînant l'interruption de l'idélalisib (IDL), de la réduction de la dose d'idélalisib, de l'arrêt prématuré de l'idélalisib ou du décès
Délai: Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
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Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
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Taux d'élévations des transaminases de grade ≥ 3 d'après les résultats de laboratoire
Délai: Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
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Le taux d'élévations des transaminases de grade ≥ 3 a été défini comme le nombre de participants présentant des élévations de grade 3 ou 4 de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST).
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Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
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Concentrations plasmatiques minimales et maximales d'idélalisib
Délai: Prédose et 1,5 heure après la dose aux semaines 2, 4 et 12
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Prédose et 1,5 heure après la dose aux semaines 2, 4 et 12
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Délai de réponse
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Le délai de réponse a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement par l'idélalisib et la première documentation d'une réponse complète ou partielle.
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Durée de la réponse
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme l'intervalle entre la première documentation de la réponse complète ou de la réponse partielle et la plus précoce des premières documentations de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Survie sans progression
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La survie sans progression (SSP) a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement par l'idélalisib et le premier signalement de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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La survie globale
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La survie globale a été définie comme l'intervalle entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé
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Les changements dans la qualité de vie liée à la santé devaient être signalés par les participants à l'aide du questionnaire FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
7 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
- Idélalisib
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-313-1414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .