Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom und kleinem lymphatischen Lymphom

1. Mai 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom und kleinem lymphatischen Lymphom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) und der vollständigen Ansprechrate (CR) auf die Behandlung mit Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandelten Erwachsenen mit follikulärem Lymphom (FL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL).

Die unabhängigen Daten zeigten eine erhöhte Rate an Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) im Frühstadium, die mit Idelalisib in Kombination mit Standardtherapien behandelt wurden Überwachungsausschuss (DMC) während der regelmäßigen Überprüfung von drei Phase-3-Studien von Gilead. Gilead überprüfte die nicht verblindeten Daten und beendete diese Studien in Übereinstimmung mit der DMC-Empfehlung und in Absprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Alle Erstlinienstudien zu Idelalisib, einschließlich dieser Studie, wurden ebenfalls abgebrochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines B-Zell-Lymphoms
  • Keine vorherige systemische Behandlung des Lymphoms
  • Die Person zeigt, dass eine Lymphombehandlung erforderlich ist
  • Ann-Arbor-Stadium 2 (nicht zusammenhängend), 3 oder 4 Erkrankung
  • Röntgenologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale lymphatische Malignität
  • Angemessener Leistungsstatus
  • Erforderliche Basislabordaten innerhalb der protokollspezifischen Parameter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte eines transformierten Lymphoms oder einer diffusen großzelligen lymphoiden Malignität
  • Bekannte oder klinisch offensichtliche Vorgeschichte eines Lymphoms des zentralen Nervensystems (ZNS) oder eines leptomeningealen Lymphoms
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte Vorgeschichte von arzneimittelinduzierter Leberschädigung, chronisch aktiver Hepatitis B (HBV), chronisch aktiver Hepatitis C (HCV), alkoholischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, Leberzirrhose, portaler Hypertonie, primärer biliärer Zirrhose oder anhaltender extrahepatischer Obstruktion verursacht durch Cholelithiasis
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anamnese einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder Organtransplantation
  • Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide (> 10 mg Prednison oder Äquivalent/Tag), mit Ausnahme der Verwendung topischer, enterischer oder inhalierter Kortikosteroide zur Therapie komorbider Erkrankungen und systemischer Steroide bei Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib + Rituximab
Idelalisib + Rituximab für bis zu 104 Wochen
Arzneimittel: Idelalisib
150 Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologisch: Rituximab
375 mg/m² intravenös verabreicht (wöchentlich für 4 Wochen und dann alle 8 Wochen von Woche 12 bis Woche 100)
Andere Namen:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Gesamtantwortrate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die während der Idelalisib-Behandlung ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten. Die ORR sollte von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) bewertet werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheitsprofil von Idelalisib, gemessen anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schweren UE (SAE), UE, die zu einer Unterbrechung von Idelalisib (IDL), Idelalisib-Dosisreduktion, vorzeitigem Absetzen von Idelalisib oder Tod führen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Rate der Transaminase-Erhöhungen Grad ≥ 3 basierend auf Laborbefunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Die Rate der Transaminase-Erhöhungen Grad ≥ 3 wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3 oder 4 definiert.
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Idelalisib-Tal- und Spitzenplasmakonzentrationen
Zeitfenster: Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4 und 12
Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4 und 12
Zeit zur Reaktion
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib bis zum ersten Nachweis einer vollständigen oder teilweisen Remission definiert.
Dauer der Antwort
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als der Zeitraum von der ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Remission bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus jeglicher Ursache definiert.
Fortschrittsfreies Überleben
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib bis zum ersten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Gesamtüberleben
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sollten von den Teilnehmern mithilfe des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma“ (FACT-Lym) gemeldet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-313-1414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Idelalisib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren