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Idelalisib en combinación con rituximab para el linfoma folicular y el linfoma linfocítico de células pequeñas no tratados previamente

1 de mayo de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2 de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de idelalisib en combinación con rituximab para el linfoma folicular y el linfoma linfocítico pequeño no tratados previamente

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta general (ORR) y la tasa de respuesta completa (CR) al tratamiento con idelalisib en combinación con rituximab en adultos con linfoma folicular (FL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que no recibieron tratamiento previo.

Los datos independientes observaron un aumento en la tasa de muertes y eventos adversos graves (SAE) entre los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de primera línea y linfoma no Hodgkin indolente (NHL) de primera línea tratados con idelalisib en combinación con terapias estándar. comité de seguimiento (DMC) durante la revisión regular de 3 estudios de Fase 3 de Gilead. Gilead revisó los datos no enmascarados y finalizó esos estudios de acuerdo con la recomendación de DMC y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Todos los estudios de primera línea de idelalisib, incluido este estudio, también se terminaron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células B
  • Sin tratamiento sistémico previo para el linfoma
  • El sujeto demuestra la necesidad de tratamiento para el linfoma
  • Enfermedad en etapa 2 (no contigua), 3 o 4 de Ann-Arbor
  • Linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar
  • Estado funcional adecuado
  • Datos de laboratorio de referencia requeridos dentro de los parámetros especificados en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de linfoma transformado o malignidad linfoide difusa de células grandes
  • Antecedentes conocidos o clínicamente aparentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o linfoma leptomeníngeo
  • Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso en el momento de la inscripción
  • Antecedentes conocidos de lesión hepática inducida por fármacos, hepatitis B activa crónica (VHB), hepatitis C activa crónica (VHC), hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis hepática, hipertensión portal, cirrosis biliar primaria u obstrucción extrahepática en curso causada por colelitiasis
  • Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos
  • Terapia inmunosupresora continua, que incluye corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona o equivalente/día) con la excepción del uso de corticosteroides tópicos, entéricos o inhalados como terapia para condiciones comórbidas y esteroides sistémicos para anemia autoinmune y/o trombocitopenia

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idelalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab hasta 104 semanas
Droga: Idelalisib
150 tabletas administradas por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biológico: Rituximab
375 mg/m^2 administrados por vía intravenosa (semanalmente durante 4 semanas y luego cada 8 semanas desde la semana 12 hasta la semana 100)
Otros nombres:
  • Rituxan®
  • MabThera®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Tasa de respuesta general
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa o parcial confirmada durante el tratamiento con idelalisib. La ORR debía ser evaluada por un comité de revisión independiente (IRC).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad general de idelalisib medido por la incidencia de eventos adversos (AE), AE severos (SAE), AE que conducen a la interrupción de idelalisib (IDL), reducción de la dosis de idelalisib, interrupción prematura de idelalisib o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
Hasta 24 semanas más 30 días
Tasa de elevaciones de transaminasas de grado ≥ 3 según los hallazgos de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
La tasa de elevaciones de transaminasas de Grado ≥ 3 se definió como el número de participantes con cualquier elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de Grado 3 o 4.
Hasta 24 semanas más 30 días
Concentraciones plasmáticas mínima y máxima de idelalisib
Periodo de tiempo: Predosis y 1,5 horas después de la dosis en las semanas 2, 4 y 12
Predosis y 1,5 horas después de la dosis en las semanas 2, 4 y 12
Tiempo de respuesta
El tiempo de respuesta se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento con idelalisib hasta la primera documentación de respuesta completa o parcial.
Duración de la respuesta
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el intervalo desde la primera documentación de respuesta completa o respuesta parcial hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, la primera.
Supervivencia libre de progresión
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento con idelalisib hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Sobrevivencia promedio
La supervivencia global se definió como el intervalo desde el reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud debían ser informados por los participantes mediante el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma (FACT-Lym).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-313-1414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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