Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idelalisib i kombinasjon med rituximab for tidligere ubehandlet follikulært lymfom og lite lymfatisk lymfom

1. mai 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, enkeltarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Idelalisib i kombinasjon med rituximab for tidligere ubehandlet follikulært lymfom og lite lymfatisk lymfom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere total responsrate (ORR) og fullstendig respons (CR) på behandling med idelalisib i kombinasjon med rituximab hos tidligere ubehandlede voksne med follikulært lymfom (FL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL).

En økt frekvens av dødsfall og alvorlige bivirkninger (SAE) blant deltakere med frontlinje kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og tidlig indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL) behandlet med idelalisib i kombinasjon med standard terapier ble observert av de uavhengige dataene overvåkingskomité (DMC) under regelmessig gjennomgang av 3 Gilead fase 3-studier. Gilead gjennomgikk de ikke-blindede dataene og avsluttet disse studiene i samsvar med DMC-anbefalingen og i samråd med US Food and Drug Administration (FDA). Alle frontlinjestudier av idelalisib, inkludert denne studien, ble også avsluttet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av B-celle lymfom
  • Ingen tidligere systemisk behandling for lymfom
  • Personen viser behov for behandling for lymfom
  • Ann-Arbor Stage 2 (ikke-sammenhengende), 3 eller 4 sykdom
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus
  • Nødvendige baseline laboratoriedata innenfor protokollspesifiserte parametere

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med transformert lymfom eller diffus storcellet lymfoid malignitet
  • Kjent historie med, eller klinisk tilsynelatende, sentralnervesystem (CNS) lymfom eller leptomeningealt lymfom
  • Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for registrering
  • Kjent historie med legemiddelindusert leverskade, kronisk aktiv hepatitt B (HBV), kronisk aktiv hepatitt C (HCV), alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, levercirrhose, portal hypertensjon, primær biliær cirrhose eller pågående ekstrahepatisk obstruksjon forårsaket av kolelitiasis
  • Pågående inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med tidligere allogen benmargsprogenitorcelle eller solid organtransplantasjon
  • Pågående immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende/dag) med unntak av bruk av topikale, enteriske eller inhalerte kortikosteroider som terapi for komorbide tilstander og systemiske steroider for autoimmun anemi og/eller trombocytopeni

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idelalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab i opptil 104 uker
Legemiddel: Idelalisib
150 tabletter administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 administrert intravenøst ​​(ukentlig i 4 uker og deretter hver 8. uke fra uke 12 til uke 100)
Andre navn:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Samlet svarfrekvens
Total responsrate (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnår bekreftet fullstendig eller delvis respons under idelalisib-behandling. ORR skulle vurderes av en uavhengig revisjonskomité (IRC).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhetsprofil for Idelalisib målt ved forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), AE som fører til Idelalisib (IDL) avbrudd, Idelalisib dosereduksjon, for tidlig seponering av Idelalisib eller død
Tidsramme: Opptil 24 uker pluss 30 dager
Opptil 24 uker pluss 30 dager
Frekvens for grad ≥ 3 transaminaseøkninger basert på laboratoriefunn
Tidsramme: Opptil 24 uker pluss 30 dager
Frekvensen av grad ≥ 3 transaminaseøkninger ble definert som antall deltakere med grad 3 eller 4 alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) økninger.
Opptil 24 uker pluss 30 dager
Idelalisib bunn- og toppplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Før dose og 1,5 time etter dose i uke 2, 4 og 12
Før dose og 1,5 time etter dose i uke 2, 4 og 12
Tid til å svare
Tid til respons ble definert som intervallet fra starten av idelalisib-behandlingen til den første dokumentasjonen av fullstendig eller delvis respons.
Varighet av svar
Varighet av respons (DOR) ble definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av fullstendig respons eller delvis respons til den tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Progresjonsfri overlevelse
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som intervallet fra starten av idelalisib-behandlingen til det tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Total overlevelse
Total overlevelse ble definert som intervallet fra innmelding til død uansett årsak.
Endringer i helserelatert livskvalitet
Endringer i helserelatert livskvalitet skulle rapporteres av deltakerne ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-313-1414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere