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Idelalisibe em combinação com rituximabe para linfoma folicular não tratado anteriormente e linfoma linfocítico pequeno

1 de maio de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de braço único de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia do idelalisibe em combinação com o rituximabe para linfoma folicular e linfoma linfocítico pequeno não tratados anteriormente

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta global (ORR) e a taxa de resposta completa (CR) ao tratamento com idelalisibe em combinação com rituximabe em adultos não tratados anteriormente com linfoma folicular (FL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL).

Um aumento na taxa de mortes e eventos adversos graves (SAEs) entre os participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma não Hodgkin indolente (iNHL) de primeira linha tratados com idelalisibe em combinação com terapias padrão foi observado pelos dados independentes comitê de monitoramento (DMC) durante a revisão regular de 3 estudos Gilead Fase 3. A Gilead revisou os dados não cegos e encerrou esses estudos de acordo com a recomendação do DMC e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Todos os estudos de linha de frente com idelalisibe, incluindo este estudo, também foram encerrados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células B
  • Nenhum tratamento sistêmico anterior para linfoma
  • Sujeito demonstra necessidade de tratamento para linfoma
  • Doença de Ann-Arbor estágio 2 (não contígua), 3 ou 4
  • Linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfoide extranodal
  • Estado de desempenho adequado
  • Dados laboratoriais de linha de base necessários dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • História conhecida de linfoma transformado ou neoplasia linfoide difusa de grandes células
  • História conhecida ou clinicamente aparente de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma leptomeníngeo
  • Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em andamento no momento da inscrição
  • História conhecida de lesão hepática induzida por drogas, hepatite B crônica ativa (HBV), hepatite C ativa crônica (HCV), doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose hepática, hipertensão portal, cirrose biliar primária ou obstrução extra-hepática contínua causada por colelitíase
  • Doença inflamatória intestinal em curso
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido
  • Terapia imunossupressora contínua, incluindo corticosteroides sistêmicos (> 10 mg de prednisona ou equivalente/dia), com exceção do uso de corticosteroides tópicos, entéricos ou inalatórios como terapia para comorbidades e esteroides sistêmicos para anemia autoimune e/ou trombocitopenia

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idelalisibe + rituximabe
Idelalisibe + rituximabe por até 104 semanas
Medicamento: Idelalisibe
150 comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biológico: Rituximabe
375 mg/m^2 administrado por via intravenosa (semanalmente durante 4 semanas e depois a cada 8 semanas da semana 12 até a semana 100)
Outros nomes:
  • Rituxan®
  • MabThera®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Taxa de resposta geral
A taxa de resposta global (ORR) foi definida como a proporção de participantes que obtiveram uma resposta completa ou parcial confirmada durante o tratamento com idelalisib. ORR deveria ser avaliado por um comitê de revisão independente (IRC).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança geral de Idelalisibe medido pela incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs), EAs que levam à interrupção de Idelalisibe (IDL), redução da dose de Idelalisibe, descontinuação prematura de Idelalisibe ou morte
Prazo: Até 24 semanas mais 30 dias
Até 24 semanas mais 30 dias
Taxa de Grau ≥ 3 Elevações de Transaminase com Base em Achados Laboratoriais
Prazo: Até 24 semanas mais 30 dias
A taxa de elevações de Grau ≥ 3 das transaminases foi definida como o número de participantes com quaisquer elevações de Grau 3 ou 4 da alanina aminotransferase (ALT) ou da aspartato aminotransferase (AST).
Até 24 semanas mais 30 dias
Concentrações plasmáticas mínimas e máximas de idelalisibe
Prazo: Pré-dose e 1,5 horas pós-dose nas semanas 2, 4 e 12
Pré-dose e 1,5 horas pós-dose nas semanas 2, 4 e 12
Tempo de resposta
O tempo para resposta foi definido como o intervalo desde o início do tratamento com idelalisibe até a primeira documentação de resposta completa ou parcial.
Duração da resposta
A duração da resposta (DOR) foi definida como o intervalo desde a primeira documentação de resposta completa ou resposta parcial até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Sobrevivência livre de progressão
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo desde o início do tratamento com idelalisibe até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Sobrevivência geral
A sobrevida global foi definida como o intervalo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
As mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde deveriam ser relatadas pelos participantes por meio do questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-Lym).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2019

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-313-1414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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