未治療の濾胞性リンパ腫および小リンパ球性リンパ腫に対するイデラリブとリツキシマブの併用
2019年5月1日 更新者：Gilead Sciences
未治療の濾胞性リンパ腫および小リンパ球性リンパ腫を対象としたリツキシマブとの併用によるイデラリブの安全性と有効性を評価する第 2 相単群試験
この研究の主な目的は、これまで治療を受けていない濾胞性リンパ腫（FL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人を対象に、イデラリシブとリツキシマブの併用による治療に対する全奏効率（ORR）および完全奏効率（CR）を評価することです。
標準療法とイデラリシブを併用して治療を受けた、最前線の慢性リンパ性白血病（CLL）および初期の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の参加者における死亡率および重篤な有害事象（SAE）の割合の増加が、独立したデータによって観察された監視委員会 (DMC) は、ギリアド社の 3 件の第 3 相試験の定期審査中に実施しました。 ギリアドは、DMC の勧告に同意し、米国食品医薬品局 (FDA) と相談して、盲検化されていないデータを検討し、それらの研究を中止しました。 この研究を含む、idelalisib のすべての最前線研究も終了されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 組織学的に確認されたB細胞リンパ腫の診断
- これまでにリンパ腫に対する全身治療は受けていない
- 被験者はリンパ腫の治療の必要性を示している
- アナーバーのステージ 2 (非連続)、3、または 4 の疾患
- X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外リンパ性悪性腫瘍
- 適切なパフォーマンスステータス
- プロトコルで指定されたパラメーター内の必要なベースライン検査データ
主な除外基準:
- 形質転換リンパ腫またはびまん性大細胞リンパ性悪性腫瘍の既知の病歴
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫または軟髄膜リンパ腫の既知の病歴、または臨床的に明らかな病歴がある
- 登録時に進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
- -薬剤性肝障害、慢性活動性B型肝炎（HBV）、慢性活動性C型肝炎（HCV）、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、肝硬変、門脈圧亢進症、原発性胆汁性肝硬変、または進行中の肝外閉塞の既知の病歴胆石症によって引き起こされる
- 進行中の炎症性腸疾患
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴
- -併存疾患の治療としての局所、腸内、または吸入コルチコステロイドの使用および自己免疫性貧血および/または血小板減少症に対する全身ステロイドの使用を除く、全身コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等量/日10 mg以上）を含む継続的な免疫抑制療法
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イデラリブ + リツキシマブ
イデラリブ + リツキシマブを最長 104 週間投与
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150錠を1日2回経口投与
他の名前：
375 mg/m^2 を静脈内投与（4 週間は毎週、その後は 12 週目から 100 週目まで 8 週間ごと）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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全体的な応答率
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全奏効率（ORR）は、イデラリブ治療中に確認された完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
ORR は独立審査委員会 (IRC) によって評価されることになっていました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、イデラシブの中断につながるAE（IDL）の発生率、イデラリブの用量減量、イデラリブの早期中止、または死亡の発生率によって測定したイデラリブの全体的な安全性プロファイル
時間枠：最大 24 週間 + 30 日
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最大 24 週間 + 30 日
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検査結果に基づくグレード 3 以上のトランスアミナーゼ上昇の割合
時間枠：最大 24 週間 + 30 日
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グレード 3 以上のトランスアミナーゼ上昇率は、グレード 3 または 4 のアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上昇を示した参加者の数として定義されました。
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最大 24 週間 + 30 日
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イデラリブのトラフ血漿濃度とピーク血漿濃度
時間枠：2、4、12週目の投与前および投与1.5時間後
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2、4、12週目の投与前および投与1.5時間後
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応答までの時間
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応答までの時間は、イデラシブ治療の開始から完全または部分応答が最初に記録されるまでの間隔として定義されました。
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反応期間
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奏効期間（DOR）は、完全奏効または部分奏効の最初の記録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録のいずれか早い時点までの間隔として定義されました。
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進行なしの生存
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無増悪生存期間（PFS）は、イデラリブ治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されました。
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全生存
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
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健康関連の生活の質の変化
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健康関連の生活の質の変化は、がん治療の機能評価 - リンパ腫 (FACT-Lym) アンケートを使用して参加者によって報告されることになっていました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月14日
一次修了 (実際)
2016年4月12日
研究の完了 (実際)
2016年5月3日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-313-1414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。