Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idelalisib in combinatie met rituximab voor niet eerder behandeld folliculair lymfoom en klein lymfocytisch lymfoom

1 mei 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een eenarmige fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van idelalisib in combinatie met rituximab voor niet eerder behandeld folliculair lymfoom en klein lymfocytisch lymfoom

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het totale responspercentage (ORR) en het complete responspercentage (CR) op behandeling met idelalisib in combinatie met rituximab bij niet eerder behandelde volwassenen met folliculair lymfoom (FL) of klein lymfocytair lymfoom (SLL).

Een verhoogd aantal sterfgevallen en ernstige bijwerkingen (SAE's) onder deelnemers met eerstelijns chronische lymfatische leukemie (CLL) en vroeglijns indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL) behandeld met idelalisib in combinatie met standaardtherapieën werd waargenomen door de onafhankelijke gegevens monitoringcomité (DMC) tijdens regelmatige beoordeling van 3 Gilead Fase 3-onderzoeken. Gilead beoordeelde de niet-geblindeerde gegevens en beëindigde die onderzoeken in overeenstemming met de DMC-aanbeveling en in overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Alle eerstelijnsstudies van idelalisib, inclusief deze studie, werden eveneens beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van B-cellymfoom
  • Geen eerdere systemische behandeling voor lymfoom
  • Proefpersoon toont behoefte aan behandeling voor lymfoom
  • Ann-Arbor Stadium 2 (niet-aaneengesloten), 3 of 4 ziekte
  • Radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit
  • Voldoende prestatiestatus
  • Vereiste baseline laboratoriumgegevens binnen protocol-gespecificeerde parameters

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van getransformeerd lymfoom of diffuse grootcellige lymfoïde maligniteit
  • Bekende geschiedenis van, of klinisch duidelijk, lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeaal lymfoom
  • Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving
  • Bekende geschiedenis van door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, chronische actieve hepatitis B (HBV), chronisch actieve hepatitis C (HCV), alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, levercirrose, portale hypertensie, primaire biliaire cirrose of aanhoudende extrahepatische obstructie veroorzaakt door cholelithiase
  • Aanhoudende inflammatoire darmziekte
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie
  • Doorlopende immunosuppressieve therapie, waaronder systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison of equivalent/dag) met uitzondering van het gebruik van lokale, enterische of inhalatiecorticosteroïden als therapie voor comorbide aandoeningen en systemische steroïden voor auto-immuunanemie en/of trombocytopenie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idelalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab tot 104 weken
Geneesmiddel: Idelalisib
150 tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologisch: Rituximab
375 mg/m^2 intraveneus toegediend (wekelijks gedurende 4 weken en daarna elke 8 weken van week 12 tot week 100)
Andere namen:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Algehele responspercentage
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons bereikt tijdens de behandeling met idelalisib. ORR zou worden beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen veiligheidsprofiel van idelalisib zoals gemeten aan de hand van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot onderbreking van idelalisib (IDL), dosisverlaging van idelalisib, voortijdige stopzetting van idelalisib of overlijden
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
Tot 24 weken plus 30 dagen
Percentage graad ≥ 3 Transaminaseverhogingen op basis van laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
Het aantal graad ≥ 3 transaminaseverhogingen werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met graad 3 of 4 alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) verhogingen.
Tot 24 weken plus 30 dagen
Idelalisib dal- en piekplasmaconcentraties
Tijdsspanne: Predosis en 1,5 uur postdosis in week 2, 4 en 12
Predosis en 1,5 uur postdosis in week 2, 4 en 12
Tijd tot reactie
Tijd tot respons werd gedefinieerd als het interval vanaf de start van de idelalisib-behandeling tot de eerste documentatie van volledige of gedeeltelijke respons.
Duur van de reactie
Duur van respons (DOR) werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressievrije overleving
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de start van de idelalisib-behandeling tot de vroegste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Algemeen overleven
Totale overleving werd gedefinieerd als het interval van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven moesten door deelnemers worden gerapporteerd met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-313-1414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren