Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idelalizyb w skojarzeniu z rytuksymabem we wcześniej nieleczonym chłoniaku grudkowym i chłoniaku z małych limfocytów

1 maja 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu wcześniej nieleczonego chłoniaka grudkowego i chłoniaka z małych limfocytów

Głównym celem tego badania jest ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CR) na leczenie idelalizybem w skojarzeniu z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych dorosłych z chłoniakiem grudkowym (FL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).

Na podstawie niezależnych komitet monitorujący (DMC) podczas regularnych przeglądów 3 badań Fazy 3 Gilead. Firma Gilead dokonała przeglądu niezaślepionych danych i zakończyła te badania zgodnie z zaleceniem DMC oraz w porozumieniu z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Zakończono również wszystkie pierwszoliniowe badania nad idelalizybem, w tym to badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka z komórek B
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka
  • Tester wykazuje potrzebę leczenia chłoniaka
  • Choroba Ann-Arbor Stadium 2 (nieciągła), 3 lub 4
  • Radiologicznie mierzalna limfadenopatia lub pozawęzłowy nowotwór złośliwy
  • Odpowiedni stan wydajności
  • Wymagane podstawowe dane laboratoryjne w zakresie parametrów określonych w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana historia chłoniaka transformowanego lub rozlanego nowotworu limfatycznego z dużych komórek
  • Znany wywiad lub klinicznie widoczny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rejestracji
  • Znana historia polekowego uszkodzenia wątroby, przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego, pierwotnej marskości żółciowej wątroby lub trwającej niedrożności pozawątrobowej spowodowane kamicą żółciową
  • Trwająca choroba zapalna jelit
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki/dobę), z wyjątkiem stosowania miejscowych, dojelitowych lub wziewnych kortykosteroidów w leczeniu chorób współistniejących oraz ogólnoustrojowych steroidów w niedokrwistości autoimmunologicznej i/lub trombocytopenii

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalizyb + rytuksymab
Idelalizyb + rytuksymab przez okres do 104 tygodni
Lek: Idelalizyb
150 tabletek doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologiczny: Rytuksymab
375 mg/m2 podawane dożylnie (co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 8 tygodni od 12. do 100. tygodnia)
Inne nazwy:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź podczas leczenia idelalizybem. ORR miał zostać oceniony przez niezależną komisję przeglądową (IRC).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny profil bezpieczeństwa idelalizybu mierzony na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia idelalizybem (IDL), zmniejszenia dawki idelalizybu, przedwczesnego przerwania leczenia idelalizybem lub zgonu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Do 24 tygodni plus 30 dni
Współczynnik zwiększenia aktywności aminotransferaz stopnia ≥ 3 na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Współczynnik zwiększenia aktywności aminotransferazy stopnia ≥ 3. zdefiniowano jako liczbę uczestników ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) stopnia 3. lub 4.
Do 24 tygodni plus 30 dni
Minimalne i maksymalne stężenie idelalizybu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1,5 godziny po podaniu dawki w 2, 4 i 12 tygodniu
Przed podaniem dawki i 1,5 godziny po podaniu dawki w 2, 4 i 12 tygodniu
Czas na odpowiedź
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem do pierwszego udokumentowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi.
Czas trwania odpowiedzi
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako odstęp od pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Przeżycie bez progresji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ogólne przetrwanie
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako odstęp od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Zmiany w jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestnicy mieli zgłaszać za pomocą kwestionariusza FACT-Lym (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Chłoniaka).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-313-1414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj