Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idelalisibi yhdistelmänä rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattoman follikulaarisen lymfooman ja pienen lymfosyyttisen lymfooman hoitoon

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattoman follikulaarisen lymfooman ja pienen lymfosyyttisen lymfooman hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) ja täydellistä vasteprosenttia (CR) idelalisibihoitoon yhdessä rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).

Riippumattomien tietojen mukaan lisääntynyt kuolemien ja vakavien haittatapahtumien määrä potilailla, joilla oli etulinjan krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja varhaisen linjan indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL), joita hoidettiin idelalisibilla yhdistettynä standardihoitoihin. seurantakomitea (DMC) kolmen Gileadin vaiheen 3 tutkimuksen säännöllisen tarkastelun aikana. Gilead tarkisti sokkoutuneet tiedot ja lopetti nämä tutkimukset DMC:n suosituksen mukaisesti ja kuultuaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA). Myös kaikki idelalisibin etulinjan tutkimukset, mukaan lukien tämä tutkimus, lopetettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu B-solulymfooman diagnoosi
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa lymfoomaan
  • Kohde osoittaa lymfooman hoidon tarpeen
  • Ann-Arborin vaihe 2 (ei vierekkäinen), 3 tai 4 sairaus
  • Radiografisesti mitattava lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus
  • Riittävä suorituskykytila
  • Vaaditut lähtötason laboratoriotiedot protokollakohtaisten parametrien puitteissa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu transformoitunut lymfooma tai diffuusi suurisoluinen lymfaattinen pahanlaatuisuus
  • Tunnettu tai kliinisesti ilmeinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen lymfooma
  • Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta ilmoittautumishetkellä
  • Tunnettu lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBV), krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV), alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, maksakirroosi, portaalihypertensio, primaarinen sappikirroosi tai jatkuva maksan ulkopuolinen tukos kolelitiaasin aiheuttama
  • Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (> 10 mg prednisonia tai vastaava/vrk), lukuun ottamatta paikallisten, entero- tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä samanaikaisten sairauksien hoitona ja systeemisten steroidien käyttöä autoimmuunianemian ja/tai trombosytopenian hoitoon.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idelalisibi + rituksimabi
Idelalisibi + rituksimabi jopa 104 viikkoa
Lääke: Idelalisib
150 tablettia suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti (viikoittain 4 viikon ajan ja sitten joka 8. viikko viikosta 12 viikkoon 100)
Muut nimet:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Yleinen vastausprosentti
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen idelalisibihoidon aikana. Riippumattoman arviointikomitean (IRC) oli määrä arvioida ORR.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Idelalisibin yleinen turvallisuusprofiili mitattuna haittatapahtumien (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE), idelalisibin (IDL) keskeytykseen johtavien haittavaikutusten, Idelalisibin annoksen pienentämisen, Idelalisibin hoidon ennenaikaisen lopettamisen tai kuoleman perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Asteen ≥ 3 transaminaasiarvojen nousu laboratoriolöydösten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Asteen ≥ 3 transaminaasiarvojen nousu määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli jokin asteen 3 tai 4 alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu.
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Idelalisib-pohja- ja huippupitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 2, 4 ja 12
Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 2, 4 ja 12
Aika vastata
Aika vasteeseen määriteltiin ajanjaksona idelalisibihoidon aloittamisesta täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin.
Vastauksen kesto
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajanjaksona täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta siihen, mikä on aikaisempi ensimmäisistä taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa koskevasta dokumentaatiosta.
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi idelalisibihoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon.
Kokonaisselviytyminen
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksoksi rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Osallistujien oli raportoitava terveyteen liittyvistä elämänlaadun muutoksista syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Lymfooma (FACT-Lym) -kyselylomake.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-313-1414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa