Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idelalisib i kombination med rituximab för tidigare obehandlat follikulärt lymfom och litet lymfocytiskt lymfom

1 maj 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, enarmsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Idelalisib i kombination med rituximab för tidigare obehandlat follikulärt lymfom och små lymfocytiskt lymfom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den totala svarsfrekvensen (ORR) och den fullständiga responsen (CR) på behandling med idelalisib i kombination med rituximab hos tidigare obehandlade vuxna med follikulärt lymfom (FL) eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL).

En ökad andel dödsfall och allvarliga biverkningar (SAE) bland deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i frontlinjen och tidigt indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL) behandlade med idelalisib i kombination med standardterapier observerades av oberoende data övervakningskommittén (DMC) under regelbunden granskning av 3 Gilead fas 3-studier. Gilead granskade de oförblindade data och avslutade dessa studier i enlighet med DMC-rekommendationen och i samråd med US Food and Drug Administration (FDA). Alla frontlinjestudier av idelalisib, inklusive denna studie, avslutades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av B-cellslymfom
  • Ingen tidigare systemisk behandling för lymfom
  • Försökspersonen visar behov av behandling för lymfom
  • Ann-Arbor Steg 2 (icke sammanhängande), 3 eller 4 sjukdom
  • Radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet
  • Tillräcklig prestandastatus
  • Nödvändig baslinjelaboratoriedata inom protokollspecificerade parametrar

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd historia av transformerat lymfom eller diffus storcellig lymfoid malignitet
  • Känd historia av, eller kliniskt uppenbar, lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom
  • Bevis på pågående systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Känd historia av läkemedelsinducerad leverskada, kronisk aktiv hepatit B (HBV), kronisk aktiv hepatit C (HCV), alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, levercirros, portal hypertoni, primär biliär cirros eller pågående extrahepatisk obstruktion orsakad av kolelitiasis
  • Pågående inflammatorisk tarmsjukdom
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik om tidigare allogena benmärgsstamceller eller solida organtransplantationer
  • Pågående immunsuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider (> 10 mg prednison eller motsvarande/dag) med undantag för användning av topikala, enteriska eller inhalerade kortikosteroider som terapi för komorbida tillstånd och systemiska steroider för autoimmun anemi och/eller trombocytopeni

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idelalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab i upp till 104 veckor
Läkemedel: Idelalisib
150 tabletter administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 administrerat intravenöst (en gång i veckan i 4 veckor och sedan var 8:e vecka från vecka 12 upp till vecka 100)
Andra namn:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Total svarsfrekvens
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar under idelalisibbehandling. ORR skulle bedömas av en oberoende granskningskommitté (IRC).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande säkerhetsprofil för Idelalisib mätt som förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till avbrott i Idelalisib (IDL), dosminskning av Idelalisib, för tidig utsättning av Idelalisib eller dödsfall
Tidsram: Upp till 24 veckor plus 30 dagar
Upp till 24 veckor plus 30 dagar
Frekvens av grad ≥ 3 transaminashöjningar baserat på laboratoriefynd
Tidsram: Upp till 24 veckor plus 30 dagar
Frekvensen av grad ≥ 3 transaminashöjningar definierades som antalet deltagare med någon grad 3 eller 4 alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) förhöjning.
Upp till 24 veckor plus 30 dagar
Idelalisib Trough och Peak Plasma Concentrations
Tidsram: Fördosering och 1,5 timme efter dos vid vecka 2, 4 och 12
Fördosering och 1,5 timme efter dos vid vecka 2, 4 och 12
Dags att svara
Tid till svar definierades som intervallet från starten av idelalisib-behandling till den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar.
Varaktighet för svar
Duration of response (DOR) definierades som intervallet från den första dokumentationen av fullständigt svar eller partiellt svar till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Progressionsfri överlevnad
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som intervallet från början av idelalisib-behandling till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Total överlevnad
Total överlevnad definierades som intervallet från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet skulle rapporteras av deltagarna genom att använda frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-313-1414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera