Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idelalisib rituximabbal kombinálva korábban kezeletlen follikuláris limfóma és kis limfocitás limfóma kezelésére

2019. május 1. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, egykarú vizsgálat, amely az Idelalisib és Rituximab kombináció biztonságosságát és hatékonyságát értékeli korábban kezeletlen follikuláris limfóma és kis limfocitás limfóma esetén

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az idelalisib és rituximab kombinációs kezelésre adott általános válaszarány (ORR) és teljes válaszarány (CR) értékelése follikuláris limfómában (FL) vagy kis limfocitikus limfómában (SLL) szenvedő, korábban nem kezelt felnőtteknél.

Független adatok alapján megfigyelték a halálozások és a súlyos nemkívánatos események (SAE) megnövekedett arányát a front-line krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és a korai indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő résztvevők körében, akiket idelalisibbal kezeltek standard terápiákkal kombinálva. monitoring bizottság (DMC) 3 Gilead Phase 3 tanulmány rendszeres felülvizsgálata során. A Gilead áttekintette a nem vakolt adatokat, és a DMC ajánlásával egyetértésben, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (FDA) konzultálva befejezte a vizsgálatokat. Az idelalisibre vonatkozó összes frontvonalbeli vizsgálatot, beleértve ezt a vizsgálatot is, szintén leállították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • B-sejtes limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Nincs korábban szisztémás limfóma kezelés
  • Az alany limfóma kezelését igényli
  • Ann-Arbor 2. stádium (nem összefüggő), 3. vagy 4. betegség
  • Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat
  • Megfelelő teljesítmény állapot
  • Szükséges laboratóriumi alapadatok a protokollban meghatározott paramétereken belül

Főbb kizárási kritériumok:

  • Transzformált limfóma vagy diffúz nagysejtes limfoid rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy leptomeningeális limfóma ismert vagy klinikailag nyilvánvaló anamnézisében
  • Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a beiratkozás időpontjában
  • Ismert gyógyszer okozta májkárosodás, krónikus aktív hepatitis B (HBV), krónikus aktív hepatitis C (HCV), alkoholos májbetegség, nem alkoholos steatohepatitis, májcirrhosis, portális hipertónia, primer biliaris cirrhosis vagy folyamatos extrahepatikus obstrukció cholelithiasis okozza
  • Folyamatos gyulladásos bélbetegség
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Korábbi allogén csontvelő progenitor sejt vagy szilárd szerv transzplantáció anamnézisében
  • Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű/nap), kivéve a helyi, bélben oldódó vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását társbetegségek kezelésére, valamint szisztémás szteroidokat autoimmun anémia és/vagy thrombocytopenia esetén.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idelalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab legfeljebb 104 hétig
Drog: Idelalisib
150 tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biológiai: Rituximab
375 mg/m^2 intravénásan beadva (hetente 4 héten keresztül, majd 8 hetente a 12. héttől a 100. hétig)
Más nevek:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Teljes válaszadási arány
Az általános válaszarányt (ORR) az idelalisib-kezelés során megerősített teljes vagy részleges választ elérő résztvevők arányaként határozták meg. Az ORR-t egy független felülvizsgálati bizottságnak (IRC) kellett értékelnie.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Idelalisib általános biztonsági profilja a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), az idelalisib (IDL) megszakításához vezető mellékhatások, az idelalisib dóziscsökkentés, az idelalisib kezelés idő előtti abbahagyása vagy halálozás alapján mérve
Időkeret: Akár 24 hét plusz 30 nap
Akár 24 hét plusz 30 nap
Laboratóriumi eredmények alapján a ≥ 3-as fokozatú transzamináz-emelkedések aránya
Időkeret: Akár 24 hét plusz 30 nap
A ≥ 3-as fokozatú transzamináz-emelkedések arányát a 3. vagy 4. fokozatú alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedésben szenvedők számaként határozták meg.
Akár 24 hét plusz 30 nap
Idelalisib mélypont és csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után a 2., 4. és 12. héten
Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után a 2., 4. és 12. héten
Ideje válaszolni
A válaszadási időt az idelalisib-kezelés kezdetétől a teljes vagy részleges válasz első dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg.
A válasz időtartama
A válasz időtartamát (DOR) úgy határoztuk meg, mint a teljes vagy részleges válasz első dokumentálása és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálása közötti időtartamot.
Progressziómentes túlélés
A progressziómentes túlélést (PFS) az idelalisib-kezelés kezdete és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásának időpontjáig eltelt időszakként határozták meg.
Általános túlélés
A teljes túlélést a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben
Az egészséggel összefüggő életminőség változásait a résztvevőknek a rákterápia funkcionális értékelése - limfóma (FACT-Lym) kérdőív segítségével kellett jelenteniük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-313-1414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel