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이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 및 소림프구성 림프종에 대한 리툭시맙과의 병용 이델라리십

2019년 5월 1일 업데이트: Gilead Sciences

이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 및 소림프구성 림프종에 대해 리툭시맙과 병용한 Idelalisib의 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 단일군 연구

이 연구의 1차 목적은 여포성 림프종(FL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)이 있는 이전에 치료를 받지 않은 성인에서 리툭시맙과 병용한 이델라리시브 치료에 대한 전체 반응률(ORR) 및 완전 반응률(CR)을 평가하는 것입니다.

이델라리십과 표준 요법의 병용요법으로 치료받은 최일선 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 초기 나태성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자들 사이에서 사망률 및 중대한 부작용(SAE)의 증가율이 독립 데이터에 의해 관찰되었습니다. 3개의 Gilead Phase 3 연구를 정기적으로 검토하는 동안 모니터링 위원회(DMC). Gilead는 맹검되지 않은 데이터를 검토하고 DMC 권장 사항에 동의하고 미국 식품의약국(FDA)과 협의하여 해당 연구를 종료했습니다. 이 연구를 포함해 이델라리시브에 대한 모든 일선 연구도 종료됐다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 B세포 림프종 진단
  • 림프종에 대한 이전의 전신 치료 없음
  • 피험자는 림프종 치료의 필요성을 입증함
  • 앤아버 2기(비연속성), 3 또는 4기 질환
  • 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양
  • 적절한 성능 상태
  • 프로토콜 지정 매개변수 내 필수 기본 실험실 데이터

주요 제외 기준:

  • 변형된 림프종 또는 미만성 대세포 림프성 악성종양의 알려진 병력
  • 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 림프종의 알려진 병력 또는 임상적으로 명백한 병력
  • 등록 당시 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
  • 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 B형 간염(HBV), 만성 활동성 C형 간염(HCV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 간경변증, 문맥압항진증, 원발성 담즙성 간경변증 또는 진행 중인 간외 폐쇄의 알려진 병력 담석증으로 인한
  • 진행중인 염증성 장질환
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
  • 전신 코르티코스테로이드(> 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는/일)를 포함한 지속적인 면역억제 요법. 단, 동반 질환에 대한 요법으로 국소, 장용 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하고 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판감소증에 대한 전신 스테로이드를 사용하는 경우는 예외입니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이델라리십 + 리툭시맙
최대 104주 동안 이델라리십 + 리툭시맙
의약품: 이델라리십
1일 2회 경구 투여 150정
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
생물학적: 리툭시맙
375 mg/m^2 정맥 주사(4주 동안 매주, 그 후 12주부터 100주까지 8주마다)
다른 이름들:
  • 리툭산®
  • 맙테라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
전반적인 응답률
전체 반응률(ORR)은 idelalisib 치료 중 확인된 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 중증 AE(SAE), 이델라리십(IDL) 중단으로 이어지는 AE, 이델라리십 용량 감소, 이델라리십의 조기 중단 또는 사망으로 측정한 이델라리십의 전반적인 안전성 프로파일
기간: 최대 24주 + 30일
최대 24주 + 30일
실험실 결과에 근거한 등급 ≥ 3 트랜스아미나제 상승률
기간: 최대 24주 + 30일
3등급 이상의 트랜스아미나제 상승 비율은 3등급 또는 4등급 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승이 있는 참가자 수로 정의되었습니다.
최대 24주 + 30일
Idelalisib 최저점 및 최고 혈장 농도
기간: 2주, 4주 및 12주차에 투여 전 및 투여 후 1.5시간
2주, 4주 및 12주차에 투여 전 및 투여 후 1.5시간
응답 시간
반응까지의 시간은 idelalisib 치료 시작부터 완전 또는 부분 반응의 첫 기록까지의 간격으로 정의되었습니다.
응답 기간
반응 기간(DOR)은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 중 더 빠른 것까지의 간격으로 정의되었습니다.
무진행 생존
무진행 생존(PFS)은 idelalisib 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.
전반적인 생존
전체 생존은 등록에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다.
건강 관련 삶의 질 변화
건강 관련 삶의 질의 변화는 암 치료의 기능적 평가 - 림프종(FACT-Lym) 설문지를 사용하여 참가자들에 의해 보고되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-313-1414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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