慢性阻塞性肺病患者的长期综合远程康复。多中心试验 (iTrain)
2019年4月26日 更新者：University Hospital of North Norway
慢性阻塞性肺病患者的长期综合远程康复。多中心随机对照试验
本研究项目旨在针对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的创新远程康复干预进行三组多中心随机对照试验 (RCT)。
RCT 的总体目的是证明长期综合远程康复，包括在家进行运动训练、远程监控和教育/自我管理，是否会防止 COPD 患者再次入院，从而降低医疗成本，并改善患者状态和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 在入组前 12 个月内至少有一次 COPD 相关住院或 COPD 相关急诊就诊
- 能够提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 在入学的前 6 个月内参加过康复计划
- 参与可能影响本研究结果的另一项研究
- 医疗团队认为身体上无法执行研究程序
- 合并症的存在可能会阻止患者在家中安全地进行锻炼计划
- 家庭环境不适合安装和使用康复和监测设备（例如 物理空间、Wi-FI 上网或通过 4G 移动上网）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
|
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实验性的：远程康复
在家进行运动训练、远程监控和教育/自我管理
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实验性的：在家进行无人监督的运动训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院和急诊就诊的总人数
大体时间：两年
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：两年
|
两年
|
|
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急诊科介绍
大体时间：两年
|
两年
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死亡
大体时间：两年
|
两年
|
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从第一次住院或急诊就诊开始的时间
大体时间：两年
|
两年
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成本效益
大体时间：两年
|
成本效用分析（Cost/QALY）
|
两年
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6 个月时 COPD 评估测试相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
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1 年时 COPD 评估测试相对于基线的变化
大体时间：一年
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一年
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2 年时 COPD 评估测试相对于基线的变化
大体时间：两年
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两年
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6 个月时 EQ-5D 相对于基线的变化
大体时间：六个月
|
六个月
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1 年时 EQ-5D 基线的变化
大体时间：一年
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一年
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2 年时 EQ-5D 基线的变化
大体时间：两年
|
两年
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6 个月时医院焦虑和抑郁量表相对于基线的变化
大体时间：六个月
|
六个月
|
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1 年时医院焦虑和抑郁量表相对于基线的变化
大体时间：一年
|
一年
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2 年时医院焦虑和抑郁量表相对于基线的变化
大体时间：两年
|
两年
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6 个月时广义自我效能感量表相对于基线的变化
大体时间：六个月
|
六个月
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1 年时广义自我效能感量表相对于基线的变化
大体时间：一年
|
一年
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2 年时广义自我效能感量表相对于基线的变化
大体时间：两年
|
两年
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6 个月时 6 分钟步行距离相对于基线的变化
大体时间：六个月
|
六个月
|
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1 年时 6 分钟步行距离相对于基线的变化
大体时间：一年
|
一年
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2 年时 6 分钟步行距离相对于基线的变化
大体时间：两年
|
两年
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6 个月时身体活动相对于基线的变化
大体时间：六个月
|
六个月
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1 年身体活动相对于基线的变化
大体时间：一年
|
一年
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2 年身体活动相对于基线的变化
大体时间：两年
|
两年
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2 年后患者总体印象发生变化
大体时间：两年
|
两年
|
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1 年住院次数
大体时间：一年
|
一年
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1 年急诊科报告
大体时间：一年
|
一年
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1 年死亡率
大体时间：一年
|
一年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BODE 指数在 6 个月时相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
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1 年时 BODE 指数相对于基线的变化
大体时间：1年
|
1年
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2 年时 BODE 指数相对于基线的变化
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Zanaboni, PhD、University Hospital of North Norway
- 首席研究员：Anne E Holland, PhD、La Trobe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hoaas H, Zanaboni P, Hjalmarsen A, Morseth B, Dinesen B, Burge AT, Cox NS, Holland AE. Seasonal variations in objectively assessed physical activity among people with COPD in two Nordic countries and Australia: a cross-sectional study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Jun 5;14:1219-1228. doi: 10.2147/COPD.S194622. eCollection 2019.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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