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Langfristige integrierte Telerehabilitation von COPD-Patienten. Eine multizentrische Studie (iTrain)

26. April 2019 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Langfristige integrierte Telerehabilitation von COPD-Patienten. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Durchführung einer dreiarmigen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu einer innovativen Telerehabilitationsintervention für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Der allgemeine Zweck der RCT besteht darin, zu zeigen, ob eine langfristige integrierte Telerehabilitation, die körperliches Training zu Hause, Telemonitoring und Schulung/Selbstmanagement umfasst, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus verhindern und somit die Gesundheitskosten für Patienten mit COPD senken und den Patientenstatus verbessern wird Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose COPD
  • Mindestens ein COPD-bezogener Krankenhausaufenthalt oder eine COPD-bezogene Notaufnahme in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
  • In der Lage, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm in den letzten 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf das Ergebnis dieser Studie auswirken kann
  • Vom Gesundheitsteam als körperlich nicht in der Lage angesehen, die Studienverfahren durchzuführen
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die den Patienten daran hindern könnten, ein Trainingsprogramm zu Hause sicher durchzuführen
  • Die häusliche Umgebung ist nicht geeignet für die Installation und Verwendung von Rehabilitations- und Überwachungsgeräten (z. physischer Raum, WLAN-Internet oder mobiles Internet über 4G)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Telerehabilitation
Bewegungstraining zu Hause, Telemonitoring und Aufklärung/Selbstmanagement
Verhalten: Übungstraining zu Hause
Verhalten: Telemonitoring und Aufklärung/Selbstmanagement
Experimental: Unbeaufsichtigtes Bewegungstraining zu Hause
Verhalten: Übungstraining zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte Anzahl von Krankenhausaufenthalten und Vorstellungen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Präsentationen der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Freie Zeit vom ersten Krankenhausaufenthalt oder der Vorstellung in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten/QALY)
2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD-Beurteilungstest nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD-Beurteilungstest nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD-Beurteilungstest nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Krankenhausangst- und Depressionsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung der generalisierten Selbstwirksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Änderung der generalisierten Selbstwirksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderung der generalisierten Selbstwirksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung vom Ausgangswert in 6-minütiger Gehentfernung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Änderung vom Ausgangswert in 6-minütiger Gehentfernung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderung vom Ausgangswert in 6-minütiger Gehentfernung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Patient Global Impression of Change nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankenhausaufenthalte nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Präsentationen in der Notaufnahme nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Sterblichkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BODE-Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BODE-Index nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BODE-Index nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Hauptermittler: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Northern Norway Regional Health Authority)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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