Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig integrert telerehabilitering av KOLS-pasienter. En multisenterprøve (iTrain)

26. april 2019 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Langsiktig integrert telerehabilitering av KOLS-pasienter. En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å gjennomføre en tre-arm multi-senter randomisert kontrollert studie (RCT) på en innovativ telerehabiliteringsintervensjon for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det overordnede formålet med RCT er å demonstrere om langsiktig integrert telerehabilitering som involverer treningstrening i hjemmet, telemonitorering og utdanning/egenledelse vil forhindre reinnleggelser på sykehus, og dermed redusere helsekostnader, for pasienter med KOLS, og vil forbedre pasientstatus og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS
  • Minst én KOLS-relatert sykehusinnleggelse eller KOLS-relatert akuttmottakspresentasjon i løpet av de siste 12 månedene til innmelding
  • I stand til å gi signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på et rehabiliteringsprogram i de siste 6 månedene av påmelding
  • Deltakelse i en annen studie som kan ha betydning for utfallet av denne studien
  • Ansett av helsevesenet å være fysisk ute av stand til å utføre studieprosedyrene
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan hindre pasienten i å trygt gjennomføre et treningsprogram hjemme
  • Hjemmemiljø som ikke er egnet for installasjon og bruk av rehabiliterings- og overvåkingsutstyr (f. fysisk plass, Wi-Fi Internett eller mobilt Internett via 4G)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Telerehabilitering
Trening hjemme, teleovervåking og utdanning/selvledelse
Atferdsmessig: Tren hjemme
Atferdsmessig: Telemonitorering og utdanning/selvledelse
Eksperimentell: Trening uten tilsyn hjemme
Atferdsmessig: Tren hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert antall innleggelser og akuttmottakspresentasjoner
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: To år
To år
Legevakts presentasjoner
Tidsramme: To år
To år
Dødelighet
Tidsramme: To år
To år
Fritid fra første sykehusinnleggelse eller akuttmottakspresentasjon
Tidsramme: To år
To år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: To år
Kostnadsverktøysanalyse (kostnad/QALY)
To år
Endring fra baseline i COPD Assessment Test ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i COPD Assessment Test ved 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endring fra baseline i COPD Assessment Test ved 2 år
Tidsramme: To år
To år
Endring fra baseline i EQ-5D ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Endring fra baseline i EQ-5D ved 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endring fra baseline i EQ-5D ved 2 år
Tidsramme: To år
To år
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale ved 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale ved 2 år
Tidsramme: To år
To år
Endring fra baseline i Generalized Self-Efficacy Scale ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Endring fra baseline i Generalized Self-Efficacy Scale ved 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endring fra baseline i Generalized Self-Efficacy Scale ved 2 år
Tidsramme: To år
To år
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Endring fra baseline i 6 minutters gangavstand ved 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand ved 2 år
Tidsramme: To år
To år
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 2 år
Tidsramme: To år
To år
Pasientens globale inntrykk av endring etter 2 år
Tidsramme: To år
To år
Innleggelser ved 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Legevaktspresentasjoner ved 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Dødelighet ved 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i BODE-indeksen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i BODE-indeksen ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring fra baseline i BODE-indeksen ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Hovedetterforsker: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Annet stipend/finansieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Annet stipend/finansieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authority)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tren hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere