COPD 患者の長期統合遠隔リハビリテーション。多施設試験 (iTrain)
2019年4月26日 更新者：University Hospital of North Norway
COPD 患者の長期統合遠隔リハビリテーション。多施設無作為対照試験
この研究プロジェクトは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に対する革新的な遠隔リハビリテーション介入に関する 3 群の多施設ランダム化比較試験 (RCT) を実施することを目的としています。
RCT の全体的な目的は、自宅での運動トレーニング、遠隔モニタリング、および教育/自己管理を含む長期的な統合遠隔リハビリテーションが、COPD 患者の再入院を防ぎ、医療費を削減し、患者の状態と状態を改善するかどうかを実証することです。生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの診断
- -登録までの過去12か月間に少なくとも1回のCOPD関連の入院またはCOPD関連の救急部門のプレゼンテーション
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -登録の過去6か月間のリハビリテーションプログラムへの参加
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究への参加
- -医療チームによって身体的に調査手順を実行できないとみなされた
- -患者が自宅で運動プログラムを安全に実施することを妨げる可能性のある併存疾患の存在
- リハビリテーションおよびモニタリング機器の設置および使用に適していない家庭環境 (例: 物理空間、Wi-FI インターネットまたは 4G 経由のモバイル インターネット)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：普段のお手入れ
|
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実験的：遠隔リハビリテーション
自宅での運動訓練、遠隔モニタリング、教育・自己管理
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実験的：家庭での教師なし運動トレーニング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院数と救急科受診数の合計
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：2年
|
2年
|
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救急部門のプレゼンテーション
時間枠：2年
|
2年
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|
死亡
時間枠：2年
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2年
|
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最初の入院または救急科の診察から解放された時間
時間枠：2年
|
2年
|
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費用対効果
時間枠：2年
|
費用効用分析 (Cost/QALY)
|
2年
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6 か月の COPD アセスメント テストのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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1年でのCOPDアセスメントテストのベースラインからの変化
時間枠：1年
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1年
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2年でのCOPDアセスメントテストのベースラインからの変化
時間枠：2年
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2年
|
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6 か月時の EQ-5D のベースラインからの変化
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
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1 年での EQ-5D のベースラインからの変化
時間枠：1年
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1年
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|
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2 年での EQ-5D のベースラインからの変化
時間枠：2年
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2年
|
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病院不安および抑うつスケールのベースラインからの変化 (6 か月時)
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
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1年でのHospital Anxiety and Depression Scaleのベースラインからの変化
時間枠：1年
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1年
|
|
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2年でのHospital Anxiety and Depression Scaleのベースラインからの変化
時間枠：2年
|
2年
|
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一般化自己効力感尺度のベースラインからの 6 か月での変化
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
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1 年での一般化自己効力感スケールのベースラインからの変化
時間枠：1年
|
1年
|
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一般化自己効力感尺度のベースラインからの 2 年間の変化
時間枠：2年
|
2年
|
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6 か月時の 6 分間の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
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1年で6分の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
2年で6分の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：2年
|
2年
|
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6 か月時の身体活動のベースラインからの変化
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
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1 年間の身体活動のベースラインからの変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
2 年間の身体活動のベースラインからの変化
時間枠：2年
|
2年
|
|
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2年後の患者全体の変化に対する印象
時間枠：2年
|
2年
|
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1年での入院
時間枠：1年
|
1年
|
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1年での救急部門のプレゼンテーション
時間枠：1年
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1年
|
|
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1年での死亡率
時間枠：1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6 か月の BODE 指数のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
1 年における BODE 指数のベースラインからの変化
時間枠：1年
|
1年
|
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2 年での BODE 指数のベースラインからの変化
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Zanaboni, PhD、University Hospital of North Norway
- 主任研究者：Anne E Holland, PhD、La Trobe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hoaas H, Zanaboni P, Hjalmarsen A, Morseth B, Dinesen B, Burge AT, Cox NS, Holland AE. Seasonal variations in objectively assessed physical activity among people with COPD in two Nordic countries and Australia: a cross-sectional study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Jun 5;14:1219-1228. doi: 10.2147/COPD.S194622. eCollection 2019.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund Denmark完了
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KDH Research & Communication完了