Téléréadaptation intégrée à long terme des patients atteints de MPOC. Un essai multicentrique (iTrain)
26 avril 2019 mis à jour par: University Hospital of North Norway
Téléréadaptation intégrée à long terme des patients atteints de MPOC. Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Ce projet de recherche vise à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique à trois bras sur une intervention innovante de téléréadaptation pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'objectif général de l'ECR est de démontrer si la téléréadaptation intégrée à long terme impliquant l'entraînement à l'exercice à domicile, la télésurveillance et l'éducation/l'autogestion empêchera les réadmissions à l'hôpital, réduisant ainsi les coûts des soins de santé, pour les patients atteints de MPOC, et améliorera l'état du patient et qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MPOC
- Au moins une hospitalisation liée à la MPOC ou une présentation au service des urgences liée à la MPOC au cours des 12 mois précédant l'inscription
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme de réadaptation au cours des 6 mois précédant l'inscription
- Participation à une autre étude pouvant avoir un impact sur le résultat de cette étude
- Considéré par l'équipe de soins de santé comme étant physiquement incapable d'effectuer les procédures d'étude
- Présence de comorbidités qui pourraient empêcher le patient d'entreprendre en toute sécurité un programme d'exercice à domicile
- Environnement domestique non adapté à l'installation et à l'utilisation d'équipements de rééducation et de surveillance (par ex. espace physique, Internet Wi-Fi ou Internet mobile via 4G)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Téléréadaptation
Entraînement physique à domicile, télésurveillance et éducation/autogestion
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Expérimental: Entraînement physique non supervisé à la maison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre combiné d'hospitalisations et de présentations aux urgences
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisations
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Présentations aux urgences
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mortalité
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Temps libre depuis la première hospitalisation ou la présentation aux urgences
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Rentabilité
Délai: Deux ans
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Analyse coût-utilité (coût/QALY)
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Deux ans
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Changement par rapport au départ dans le test d'évaluation de la MPOC à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans le test d'évaluation de la MPOC à 1 an
Délai: Un ans
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Un ans
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Changement par rapport au départ dans le test d'évaluation de la MPOC à 2 ans
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D à 6 mois
Délai: Six mois
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Six mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'EQ-5D à 1 an
Délai: Un ans
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Un ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D à 2 ans
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 6 mois
Délai: Six mois
|
Six mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 1 an
Délai: Un ans
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Un ans
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 2 ans
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité généralisée à 6 mois
Délai: Six mois
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Six mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité généralisée à 1 an
Délai: Un ans
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Un ans
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité généralisée à 2 ans
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes à 6 mois
Délai: Six mois
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Six mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes à 1 an
Délai: Un ans
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Un ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes à 2 ans
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 6 mois
Délai: Six mois
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Six mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 1 an
Délai: Un ans
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Un ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 2 ans
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Impression globale du patient sur le changement après 2 ans
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Hospitalisations à 1 an
Délai: Un ans
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Un ans
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Présentations aux urgences à 1 an
Délai: Un ans
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Un ans
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Mortalité à 1 an
Délai: Un ans
|
Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice BODE à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice BODE à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice BODE à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
- Chercheur principal: Anne E Holland, PhD, La Trobe University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hoaas H, Zanaboni P, Hjalmarsen A, Morseth B, Dinesen B, Burge AT, Cox NS, Holland AE. Seasonal variations in objectively assessed physical activity among people with COPD in two Nordic countries and Australia: a cross-sectional study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Jun 5;14:1219-1228. doi: 10.2147/COPD.S194622. eCollection 2019.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
7 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228919/DHE
- HST1117-13 (Autre subvention/numéro de financement: Northern Norway Regional Health Authority)
- HST1118-13 (Autre subvention/numéro de financement: Northern Norway Regional Health Authority)
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