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Teleriabilitazione integrata a lungo termine dei pazienti con BPCO. Una prova multicentrica (iTrain)

26 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Teleriabilitazione integrata a lungo termine dei pazienti con BPCO. Uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo progetto di ricerca mira a condurre uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) a tre bracci su un innovativo intervento di teleriabilitazione per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Lo scopo generale dell'RCT è dimostrare se la teleriabilitazione integrata a lungo termine che coinvolge l'esercizio fisico a casa, il telemonitoraggio e l'educazione/autogestione preverrà le riammissioni ospedaliere, riducendo così i costi sanitari, per i pazienti con BPCO, e migliorerà lo stato del paziente e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Almeno un ricovero ospedaliero correlato alla BPCO o una presentazione al pronto soccorso correlata alla BPCO nei 12 mesi precedenti all'arruolamento
  • In grado di fornire un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma riabilitativo nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe avere un impatto sui risultati di questo studio
  • Ritenuto fisicamente incapace dal team sanitario di eseguire le procedure dello studio
  • Presenza di comorbilità che potrebbero impedire al paziente di intraprendere in sicurezza un programma di esercizi a casa
  • Ambiente domestico non idoneo all'installazione e all'utilizzo di apparecchiature per la riabilitazione e il monitoraggio (es. spazio fisico, Internet Wi-Fi o Internet mobile tramite 4G)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Teleriabilitazione
Esercizio fisico a domicilio, telemonitoraggio, educazione/autogestione
Comportamentale: Esercizio fisico a casa
Comportamentale: Telemonitoraggio e formazione/autogestione
Sperimentale: Esercizio fisico senza supervisione a casa
Comportamentale: Esercizio fisico a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero combinato di ricoveri e presentazioni al pronto soccorso
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Presentazioni al pronto soccorso
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Mortalità
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Tempo libero dal primo ricovero o presentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Due anni
Analisi Costi-Utilità (Costo/QALY)
Due anni
Variazione rispetto al basale nel test di valutazione della BPCO a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel test di valutazione della BPCO a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale nel test di valutazione della BPCO a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione rispetto al basale in EQ-5D a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Variazione rispetto al basale in EQ-5D a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale in EQ-5D a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia generalizzata a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia generalizzata a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia generalizzata a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Variazione rispetto al basale in 6 minuti di distanza percorsa a piedi a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale in 6 minuti di distanza a piedi a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Impressione globale del cambiamento del paziente dopo 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Ricoveri a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Presentazioni al pronto soccorso a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice BODE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice BODE a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione rispetto al basale dell'indice BODE a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Investigatore principale: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Northern Norway Regional Health Authority)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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