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Telerreabilitação Integrada de Longo Prazo de Pacientes com DPOC. Um ensaio multicêntrico (iTrain)

26 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital of North Norway

Telerreabilitação Integrada de Longo Prazo de Pacientes com DPOC. Um estudo randomizado controlado multicêntrico

Este projeto de pesquisa tem como objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico de três braços sobre uma intervenção inovadora de telerreabilitação para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O objetivo geral do RCT é demonstrar se a telerreabilitação integrada de longo prazo, envolvendo treinamento de exercícios em casa, telemonitoramento e educação/autogerenciamento, evitará reinternações hospitalares, reduzindo assim os custos de saúde para pacientes com DPOC e melhorará o estado e a saúde do paciente. qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • The Alfred
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC
  • Pelo menos uma hospitalização relacionada à DPOC ou apresentação no departamento de emergência relacionada à DPOC nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Frequência de um programa de reabilitação nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Participação em outro estudo que pode ter impacto no resultado deste estudo
  • Considerado pela equipe de saúde como fisicamente incapaz de realizar os procedimentos do estudo
  • Presença de comorbidades que possam impedir o paciente de realizar com segurança um programa de exercícios em casa
  • Ambiente doméstico não adequado para instalação e uso de equipamentos de reabilitação e monitoramento (por exemplo, espaço físico, Internet Wi-FI ou Internet móvel via 4G)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Telerreabilitação
Treinamento físico em casa, telemonitoramento e educação/autogestão
Comportamental: Treino de exercícios em casa
Comportamental: Telemonitoramento e educação/autogestão
Experimental: Treinamento físico não supervisionado em casa
Comportamental: Treino de exercícios em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número combinado de hospitalizações e apresentações no departamento de emergência
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações
Prazo: Dois anos
Dois anos
Apresentações do departamento de emergência
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mortalidade
Prazo: Dois anos
Dois anos
Tempo livre desde a primeira internação ou apresentação no pronto-socorro
Prazo: Dois anos
Dois anos
Custo-benefício
Prazo: Dois anos
Análise de Custo-Utilidade (Custo/QALY)
Dois anos
Mudança da linha de base no Teste de Avaliação de DPOC em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base no Teste de Avaliação de DPOC em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança da linha de base no Teste de Avaliação de DPOC em 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mudança da linha de base no EQ-5D em 6 meses
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mudança da linha de base no EQ-5D em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança da linha de base no EQ-5D em 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 6 meses
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mudança da linha de base na Escala de Autoeficácia Generalizada em 6 meses
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mudança da linha de base na Escala de Autoeficácia Generalizada em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança da linha de base na Escala de Autoeficácia Generalizada em 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mudança da linha de base na distância percorrida em 6 minutos aos 6 meses
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mudança da linha de base em 6 minutos de caminhada em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Alteração da linha de base na distância percorrida em 6 minutos aos 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Mudança da linha de base na atividade física aos 6 meses
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mudança da linha de base na atividade física em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança da linha de base na atividade física em 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Impressão global de mudança do paciente após 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos
Internações a 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Apresentações do departamento de emergência em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mortalidade em 1 ano
Prazo: Um ano
Um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Índice BODE em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base no Índice BODE em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança da linha de base no Índice BODE em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Investigador principal: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Número de outro subsídio/financiamento: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Número de outro subsídio/financiamento: Northern Norway Regional Health Authority)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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