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Telerehabilitación integrada a largo plazo de pacientes con EPOC. Un ensayo multicéntrico (iTrain)

26 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital of North Norway

Telerehabilitación integrada a largo plazo de pacientes con EPOC. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este proyecto de investigación tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico de tres brazos sobre una intervención innovadora de telerehabilitación para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El propósito general del RCT es demostrar si la telerehabilitación integrada a largo plazo que incluye entrenamiento con ejercicios en el hogar, telemonitorización y educación/autocontrol evitará los reingresos hospitalarios, reduciendo así los costos de atención médica, para los pacientes con EPOC, y mejorará el estado y la salud del paciente. calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EPOC
  • Al menos una hospitalización relacionada con la EPOC o una presentación en el departamento de emergencias relacionada con la EPOC en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Asistencia a un programa de rehabilitación en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Participación en otro estudio que pueda tener un impacto en el resultado de este estudio
  • Considerado por el equipo de atención médica como físicamente incapaz de realizar los procedimientos del estudio.
  • Presencia de comorbilidades que puedan impedir que el paciente realice con seguridad un programa de ejercicio en casa
  • Entorno doméstico no adecuado para la instalación y el uso de equipos de rehabilitación y monitorización (p. espacio físico, Internet Wi-FI o Internet móvil vía 4G)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Telerehabilitación
Ejercicio de entrenamiento en el hogar, telemonitorización y educación/autogestión
Conductual: Ejercicio de entrenamiento en casa
Conductual: Telemonitorización y educación/autogestión
Experimental: Entrenamiento de ejercicios sin supervisión en casa
Conductual: Ejercicio de entrenamiento en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número combinado de hospitalizaciones y presentaciones en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Presentaciones de urgencias
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Tiempo libre desde primera hospitalización o presentación en urgencias
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Dos años
Análisis Costo-Utilidad (Coste/QALY)
Dos años
Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de la EPOC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de la EPOC a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de la EPOC a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio desde el inicio en EQ-5D a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio desde el inicio en EQ-5D a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en EQ-5D a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio desde el inicio en la Escala de Autoeficacia Generalizada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Autoeficacia Generalizada a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en la Escala de Autoeficacia Generalizada a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos al año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio desde el inicio en la actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambio desde el inicio en la actividad física a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio desde el inicio en la actividad física a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Impresión global del cambio del paciente después de 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Hospitalizaciones al año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Presentaciones en el departamento de emergencias al año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice BODE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en el índice BODE a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio desde el inicio en el índice BODE a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

University of Tromso
The Research Council of Norway
The Alfred
Aalborg University
The Royal Norwegian Ministry of Health
Hospital of South West Jutland
LHL Helse
La Trobe University
Esbjerg Municipality

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
  • Investigador principal: Anne E Holland, PhD, La Trobe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 228919/DHE
  • HST1117-13 (Otro número de subvención/financiamiento: Northern Norway Regional Health Authority)
  • HST1118-13 (Otro número de subvención/financiamiento: Northern Norway Regional Health Authority)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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