COPD-s betegek hosszú távú integrált távrehabilitációja. Többközpontú próbaverzió (iTrain)
2019. április 26. frissítette: University Hospital of North Norway
COPD-s betegek hosszú távú integrált távrehabilitációja. Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a kutatási projektnek a célja egy háromágú, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése egy innovatív telerehabilitációs beavatkozással krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek számára.
Az RCT átfogó célja annak bemutatása, hogy a hosszú távú integrált telerehabilitáció, amely magában foglalja az otthoni testedzést, a távfelügyeletet és az oktatást/önmenedzselést, megakadályozza-e a kórházi visszafogadást, csökkentve ezzel a COPD-s betegek egészségügyi költségeit, valamint javítja-e a betegek állapotát és állapotát. életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
- The Alfred
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Sydvestjysk Hospital
-
-
-
-
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa
- Legalább egy COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelés vagy COPD-vel kapcsolatos sürgősségi osztály előadása a beiratkozást megelőző 12 hónapban
- Képes aláírt írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Rehabilitációs programon való részvétel a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Részvétel egy másik tanulmányban, amely hatással lehet ennek a tanulmánynak az eredményére
- Az egészségügyi csapat úgy ítéli meg, hogy fizikailag nem képes a vizsgálati eljárások elvégzésére
- Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek megakadályozhatják a beteget abban, hogy biztonságosan végezzen otthoni edzésprogramot
- Az otthoni környezet nem alkalmas rehabilitációs és megfigyelő berendezések (pl. fizikai tér, Wi-Fi internet vagy mobil internet 4G-n keresztül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció
Otthoni gyakorlatok, távfelügyelet és oktatás/önmenedzsment
|
|
|
Kísérleti: Felügyelet nélküli gyakorlati edzés otthon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi kezelések és a sürgősségi osztály előadásainak együttes száma
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Sürgősségi osztály előadásai
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Halálozás
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Az első kórházi kezeléstől vagy a sürgősségi osztály bemutatásától mentes idő
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Két év
|
Költség-haszon elemzés (költség/QALY)
|
Két év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a COPD értékelési tesztben 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a COPD értékelési tesztben 1 év után
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a COPD értékelési tesztben 2 év után
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-ben 6 hónap után
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben 1 év után
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben 2 év után
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála kiindulási értékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála kiindulási értékéhez képest 1 év után
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 2 év után
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az általánosított önhatékonysági skálán 6 hónapnál
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általánosított önhatékonysági skálán 1 év után
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általánosított önhatékonysági skálán 2 év után
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétával 6 hónapos korban
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétatávolságban 1 év alatt
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétával 2 éves korban
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban 1 év után
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai aktivitásban 2 év után
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
A betegek globális benyomása a változásról 2 év után
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Kórházi kezelések 1 éves korban
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
A sürgősségi osztály előadásai 1 éves korban
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
Halálozás 1 éves korban
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BODE-indexben 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BODE-indexben 1 év után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BODE-indexben 2 év után
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Zanaboni, PhD, University Hospital of North Norway
- Kutatásvezető: Anne E Holland, PhD, La Trobe University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hoaas H, Zanaboni P, Hjalmarsen A, Morseth B, Dinesen B, Burge AT, Cox NS, Holland AE. Seasonal variations in objectively assessed physical activity among people with COPD in two Nordic countries and Australia: a cross-sectional study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Jun 5;14:1219-1228. doi: 10.2147/COPD.S194622. eCollection 2019.
- Zanaboni P, Dinesen B, Hjalmarsen A, Hoaas H, Holland AE, Oliveira CC, Wootton R. Long-term integrated telerehabilitation of COPD Patients: a multicentre randomised controlled trial (iTrain). BMC Pulm Med. 2016 Aug 22;16(1):126. doi: 10.1186/s12890-016-0288-z.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228919/DHE
- HST1117-13 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Northern Norway Regional Health Authority)
- HST1118-13 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Northern Norway Regional Health Authority)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .