脑出血的减压偏侧骨瓣切除术 (SWITCH)
去骨瓣减压术与自发性幕上脑出血 (SWITCH) 最佳药物治疗的瑞士试验：一项随机对照试验
自发性脑出血 (ICH) 仍然是一种破坏性疾病，30 天内的死亡率高达 52%。 这是一个主要的公共卫生问题，每年每 10 万人中有 10-30 人发病，占全世界每年约 1500 万例中风中的 200 万例（10-15%）。 去骨瓣减压术 (DC) 策略对恶性大脑中动脉 (MCA) 梗死患者有益。 基于这两种情况的共同病理生理机制，该手术也经常在 ICH 患者中进行，但尚未在随机试验中进行过研究。
该随机对照试验的主要目的是确定与仅采用最佳药物治疗相比，自发性脑出血患者的减压手术和最佳药物治疗是否会改善预后。
次要目标是分析死亡率、依赖性和生活质量。 安全终点是确定任何死亡的原因以及 DC 与单独最佳药物治疗相比的医疗和手术并发症的发生率。
研究概览
详细说明
背景
自发性脑出血 (ICH) 仍然是一种破坏性疾病，30 天内的死亡率高达 52%。 这是一个主要的公共卫生问题，每年每 10 万人中有 10-30 人发病，占全世界每年约 1500 万例中风中的 200 万例（10-15%）。 三分之一的 ICH 患者在一个月内死亡，大多数幸存者仍然残疾。 ICH 引起的神经损伤由继发于脑水肿和/或两种机制的血肿占位效应介导。 ICH 的治疗是急性卒中治疗中尚未解决的主要问题之一。 国际脑出血手术试验（STICH 和 STICH II）和其他随机对照试验未显示手术治疗与保守治疗方法相比有任何优势。 尽管如此，ICH 的手术治疗仍然存在争议，并且仍在尝试使用手术治疗改善结果。 已做出许多努力来最小化手术过程（例如凝块清除）的侵入性。 然而，旨在清除血肿的直接手术干预未能改善大多数 ICH 亚型的神经学结果，尤其是深部血肿。 开颅手术的创伤，尤其是用于血肿清除的脑实质创伤被认为超过了手术的好处。
去骨瓣减压术 (DC) 对恶性大脑中动脉 (MCA) 梗死患者有益，可间接缓解占位效应，降低血肿周围组织压力，改善血流，减少继发性脑损伤并改善预后，而不会对大脑造成进一步损伤由于手术。 因此，DC 已被确定为恶性 MCA 梗死患者的标准手术治疗，证据级别为 2 级。急性中风的去骨瓣减压术是最有效的治疗方法之一：挽救一名患者生命所需的治疗数量is 2. 去骨瓣减压术也是静脉窦血栓形成、疱疹性脑炎或颅内动脉瘤破裂引起的脑出血患者的标准治疗方法。 在创伤性脑损伤患者中，DC 是降低颅内压升高的标准疗法。 研究人员和其他人评估了 DC 在自发性颅内出血患者中是否可行和有益。 研究人员在之前的一项回顾性试验中表明，幕上 ICH 患者的 DC 是安全可行的，并且与仅采用最佳药物治疗的匹配对照相比可能会降低死亡率。 可行性试验的局限性在于其回顾性设计、样本量小以及患者队列在 ICH 起源方面的不均匀性。 此外，在可行性试验中，DC 的决定是在个人基础上做出的，而不是根据严格的协议，引入了潜在的选择偏差。 尽管如此，初步结果还是令人鼓舞的。 最近，有关该主题的三项人体试验、一项动物研究、一项荟萃分析和一项原创文章已发表。 然而，尚无前瞻性随机试验评估急性 ICH 患者的直接血肿清除术是否能改善预后。 所有最近的研究都显示出有希望的结果，并且都要求启动随机对照试验。
客观的
该随机对照试验的主要目的是确定与仅采用最佳药物治疗相比，自发性脑出血患者的减压手术和最佳药物治疗是否会改善预后。
次要目标是分析死亡率、依赖性和生活质量。 安全终点是确定任何死亡的原因以及 DC 与单独最佳药物治疗相比的医疗和手术并发症的发生率。
方法
所有疑似脑出血的患者都将被考虑参加该试验。 合格患者的随机化将在发作后 66 小时内进行，对于凝块体积稳定的患者和手术不迟于随机化后 6 小时进行。 随机分配到对照组的患者将根据国际指南接受最佳治疗。 根据机构指南和手术方案，随机分配到治疗组的患者将接受最佳药物治疗和至少 12cm 的 DC。 6 个月时的主要结果死亡和依赖将由不知晓治疗分配的受过培训的人员进行评估。 良好结果定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0 至 4，不良结果定义为改良 Rankin 量表评分为 5 或 6。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Linz、奥地利、4020
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz
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Aachen、德国、52074
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin、德国、13353
- Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、德国、53127
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf、德国、40225
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen、德国、91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、德国、45147
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR)
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Frankfurt、德国、60590
- Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg、德国、79106
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
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Gießen、德国、35392
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM
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Göttingen、德国、37075
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen
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Kassel、德国、34125
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel
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Mainz、德国、55116
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim、德国、68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
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Munich、德国、81675
- Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster、德国、48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
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Würzburg、德国、97080
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg
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Schleswig Holstein
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Lübeck、Schleswig Holstein、德国、23562
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、德国、99089
- Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Caen、法国、14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Paris、法国、75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Bern、瑞士、3010
- Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Geneva、瑞士、1211
- Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery
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Lugano、瑞士、6903
- Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano
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Zürich、瑞士、8091
- Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich
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Helsinki、芬兰、00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105
- Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
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Utrecht、荷兰、3584
- University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery
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Barcelona、西班牙、08907
- Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital
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Madrid、西班牙、28046
- Servicio de Neurología, Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、西班牙、41013
- Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者或患者近亲的书面知情同意加上独立医生的同意（如果患者在随机分组前无法同意）
- 自发性脑出血引起的急性卒中综合征，定义为基底节和/或丘脑实质出血突然发生，出血可能延伸至脑室、脑叶和蛛网膜下腔，临床病史和成像
- 年龄：≥18至≤75岁
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 7
- NIHSS 评分≥10 且≤30 的神经功能缺损
- 发作后66小时内可随机分配接受手术治疗
- 随机分组后不迟于 6 小时进行手术
- 血肿体积≥30 ml且≤100 ml
- 稳定的血块体积
- 国际标准化比值 (INR) 100 T/ml
排除标准
- 由于已知或疑似大脑结构异常（例如颅内动脉瘤、脑动静脉畸形、脑肿瘤）或脑外伤或既往中风溶栓治疗导致的 ICH
- 小脑或脑干出血
- 独家大叶出血
- 已知的晚期痴呆症或严重的中风前残疾
- 会干扰结果评估和随访的伴随疾病
- 发作后 66 小时内无法随机分组
- 怀孕
- 先前的重大脑部手术
- 可预见的因地理原因导致的后续困难
- 已知明确的外科手术禁忌症
- 根据临床和/或放射学标准，患者在接下来的 24 小时内死亡的可能性非常大
- 以前参加过这项试验或另一项正在进行的研究性试验
- 既往症状性脑出血
- 继发于溶栓的 ICH
- 双侧活跃瞳孔
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去骨瓣减压术和最佳药物治疗
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去骨瓣减压术： 根据机构指南和已公布的手术方案，治疗组中的所有患者将接受至少 12 厘米的 DC。 最佳医疗： 最佳药物治疗基于美国心脏协会/美国中风协会 (AHA/ASA) 和欧洲中风组织 (ESO) 分别于 2010 年和 2014 年在当前协议中发布。 |
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有源比较器：最佳医疗
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最佳药物治疗基于美国心脏协会/美国中风协会 (AHA/ASA) 和欧洲中风组织 (ESO) 分别于 2010 年和 2014 年在当前协议中发布。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表 (mRS) 评分
大体时间：6个月
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通过电话面试评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：7天、30天、180天、12个月
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7天、30天、180天、12个月
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mRS 评分为 0-3 与 4-6
大体时间：30天、180天、12个月
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30天、180天、12个月
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MRS 分数的分类变化
大体时间：180天，12个月
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180天，12个月
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生活质量
大体时间：180天，12个月
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180天，12个月
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死亡和颅内出血
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Urs Fischer, Prof. Dr. med.、Dep. of Neurology, Inselspital Bern
- 学习椅：Jürgen Beck, Prof. Dr. med.、Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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