Dekompressiv hemikraniektomi ved intracerebral blødning (SWITCH)

Baggrund

Spontan intracerebral blødning (ICH) er fortsat en ødelæggende sygdom med dødelighed på op til 52 % efter 30 dage. Det er et stort folkesundhedsproblem med en årlig forekomst på 10-30 pr. 100.000 indbyggere, hvilket tegner sig for 2 millioner (10-15%) af omkring 15 millioner slagtilfælde på verdensplan hvert år. En tredjedel af patienter med ICH dør inden for en måned, og størstedelen af ​​de overlevende forbliver handicappede. Neurologisk skade som følge af ICH medieres af masseeffekten af ​​hæmatomet, sekundært til hjerneødem og/eller begge mekanismer. Behandling af ICH er et af de største uløste problemer ved behandling af akut slagtilfælde. De internationale kirurgiske forsøg med intracerebral blødning (STICH og STICH II) og andre randomiserede kontrollerede forsøg viste ikke nogen overlegenhed af kirurgisk behandling sammenlignet med konservative behandlingsmetoder. Ikke desto mindre er kirurgisk behandling i ICH fortsat et spørgsmål om debat, og forsøg på at forbedre resultatet ved hjælp af kirurgisk terapi er stadig i gang. Der gøres mange bestræbelser på at minimere invasiviteten af ​​operative procedurer såsom evakuering af koagel. Imidlertid har direkte kirurgiske indgreb, der sigter mod fjernelse af hæmatomet, ikke forbedret det neurologiske resultat for de fleste undertyper af ICH, især dybtliggende hæmatomer. Traumet ved åben kraniotomi og især traumer i hjernens parenkym til hæmatomevakuering anses for at opveje fordelene ved kirurgi.

Dekompressiv kraniektomi (DC), som er gavnligt hos patienter med malignt mellemhjernearterie-infarkt (MCA), kan indirekte lindre masseeffekten, reducere perihematomalt vævstryk, forbedre blodgennemstrømningen, reducere sekundær hjerneskade og forbedre resultatet uden yderligere skade på hjernen på grund af operation. Derfor er DC blevet etableret som en standard kirurgisk behandling for patienter med malignt MCA-infarkt med et evidensniveau grad 2. Dekompressiv kraniektomi for akut slagtilfælde er en af ​​de mest effektive behandlinger til rådighed: det antal, der skal behandles for at redde én patients liv er 2. Dekompressiv kraniektomi er også en standard terapeutisk procedure hos patienter med ICH på grund af sinus venøs trombose, herpes encephalitis eller sprængte intrakranielle aneurismer. Hos patienter med traumatisk hjerneskade er DC en standardterapi til at reducere forhøjet intrakranielt tryk. Efterforskerne og andre vurderede, om DC er mulig og gavnlig hos patienter med spontan intrakraniel blødning. Efterforskerne viste i et tidligere retrospektivt forsøg, at DC hos patienter med supratentorial ICH er sikkert og muligt og kan reducere dødeligheden sammenlignet med matchede kontroller med den bedste medicinske behandling alene. Begrænsningerne af gennemførlighedsforsøget er dets retrospektive design, den lille stikprøvestørrelse og patientkohortens inhomogenitet med hensyn til oprindelsen af ​​ICH. Desuden blev beslutningen om DC i feasibility-forsøget truffet på individuelt grundlag snarere end i henhold til en streng protokol, hvilket introducerede en potentiel selektionsbias. Ikke desto mindre er de foreløbige resultater opmuntrende. For nylig er tre menneskelige forsøg, et dyrestudie, en metaanalyse og et originalt bidrag blevet offentliggjort om dette emne. Ingen prospektiv randomiseret undersøgelse har dog nogensinde vurderet, om DC uden hæmatomevakuering hos patienter med akut ICH forbedrer resultatet. Alle nyere undersøgelser viste lovende resultater, og alle opfordrer til indledning af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Objektiv

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om dekompressiv kirurgi og bedste medicinske behandling hos patienter med spontan ICH vil forbedre resultatet sammenlignet med kun den bedste medicinske behandling.

Sekundære mål er at analysere dødelighed, afhængighed og livskvalitet. Sikkerhedsendepunkter er at bestemme årsagen til enhver dødelighed og antallet af medicinske og kirurgiske komplikationer efter DC sammenlignet med den bedste medicinske behandling alene.

Metoder

Alle patienter med mistanke om intracerebral blødning vil blive overvejet til dette forsøg. Randomisering af egnede patienter vil blive udført inden for 66 timer efter ictus hos patienter med stabilt koagelvolumen og operation senest 6 timer efter randomisering. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage den bedste medicinske behandling i henhold til internationale retningslinjer. Patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage den bedste medicinske behandling og en DC på mindst 12 cm i henhold til institutionelle retningslinjer og en kirurgisk protokol. Det primære udfald død og afhængighed efter 6 måneder vil blive vurderet af en uddannet person, der ikke er klar over tildeling af behandling. Gunstigt resultat er defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0 til 4, dårligt resultat som modificeret Rankin Scale score på 5 eller 6.