뇌내 출혈에서 감압 반두개 절제술 (SWITCH)
감압 두개절제술과 자발적인 천막상뇌내출혈(SWITCH)에 대한 최고의 의학적 치료에 대한 스위스 시험: 무작위 대조 시험
자발성 뇌내출혈(ICH)은 30일째 사망률이 최대 52%인 치명적인 질병으로 남아 있습니다. 이는 인구 100,000명당 10-30명의 연간 발병률을 갖는 주요 공중 보건 문제이며, 매년 전 세계적으로 약 1,500만 건의 뇌졸중 중 200만 건(10-15%)을 차지합니다. 감압 두개골 절제술(DC) 전략은 악성 중대뇌 동맥(MCA) 경색 환자에게 유익합니다. 이 두 가지 조건의 공통적인 병태생리학적 기전을 기반으로 이 절차는 ICH 환자에서도 자주 수행되지만 아직 무작위 시험에서는 조사되지 않았습니다.
이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 자발 ICH 환자의 감압 수술과 최선의 의학적 치료가 최선의 의학적 치료에만 비해 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
이차 목표는 사망률, 의존성 및 삶의 질을 분석하는 것입니다. 안전 종점은 최고의 의학적 치료 단독과 비교하여 DC 후 사망률의 원인과 내과적 및 외과적 합병증의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
자발성 뇌내출혈(ICH)은 30일째 사망률이 최대 52%인 치명적인 질병으로 남아 있습니다. 이는 인구 100,000명당 10-30명의 연간 발병률을 갖는 주요 공중 보건 문제이며, 매년 전 세계적으로 약 1,500만 건의 뇌졸중 중 200만 건(10-15%)을 차지합니다. ICH 환자의 1/3이 1개월 이내에 사망하고 대부분의 생존자는 여전히 장애가 있습니다. ICH로 인한 신경학적 손상은 뇌부종 및/또는 두 메커니즘 모두에 이차적인 혈종의 종괴 효과에 의해 매개됩니다. ICH의 치료는 급성 뇌졸중 치료의 주요 미해결 문제 중 하나입니다. Intracerebral Hemorrhage의 International Surgical Trials (STICH 및 STICH II) 및 기타 무작위 대조 시험은 보존적 치료 접근법과 비교하여 외과적 치료의 우월성을 보여주지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 ICH의 외과적 치료는 여전히 논쟁의 대상이며 외과적 치료를 사용하여 결과를 개선하려는 시도는 여전히 진행 중입니다. 혈전 배출과 같은 수술 절차의 침습성을 최소화하기 위해 많은 노력이 이루어지고 있습니다. 그러나 혈종 제거를 목표로 하는 직접적인 외과적 개입은 ICH의 대부분의 하위 유형, 특히 심부 혈종에 대한 신경학적 결과를 개선하는 데 실패했습니다. 개방 개두술의 외상, 특히 혈종 제거를 위한 뇌 실질의 외상은 수술의 이점보다 더 중요한 것으로 간주됩니다.
악성 중뇌 동맥(MCA) 경색 환자에게 유익한 감압 두개골 절제술(DC)은 종괴 효과를 간접적으로 완화하고, 혈종주위 조직 압력을 감소시키고, 혈류를 개선하고, 이차 뇌 손상을 줄이고, 뇌에 추가 손상 없이 결과를 개선할 수 있습니다. 수술로 인해. 결과적으로 DC는 증거 등급 2로 악성 MCA 경색 환자를 위한 표준 수술 요법으로 확립되었습니다. 급성 뇌졸중에 대한 감압 두개골 절제술은 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 2. 감압 두개골 절제술은 부비동 정맥 혈전증, 헤르페스 뇌염 또는 파열된 두개내 동맥류로 인한 ICH 환자의 표준 치료 절차이기도 합니다. 외상성 뇌손상 환자에서 DC는 상승된 두개내압을 낮추기 위한 표준 치료법입니다. 조사자들과 다른 사람들은 자발적인 두개내 출혈이 있는 환자에서 DC가 실현 가능하고 유익한지 여부를 평가했습니다. 연구자들은 이전의 후향적 시험에서 천막상부 ICH 환자의 DC가 안전하고 실행 가능하며 최고의 의학적 치료만 있는 대조군과 비교하여 사망률을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 타당성 시험의 한계는 후향적 설계, 작은 샘플 크기 및 ICH의 기원과 관련하여 환자 코호트의 비균질성입니다. 더욱이 타당성 시험에서 DC에 대한 결정은 엄격한 프로토콜에 따르기보다는 개별적으로 내려져 잠재적인 선택 편향을 도입했습니다. 그럼에도 불구하고 초기 결과는 고무적입니다. 최근에 이 주제에 대해 3건의 인간 실험, 1건의 동물 연구, 1건의 메타 분석 및 1건의 독창적 기여가 발표되었습니다. 그러나 급성 ICH 환자에서 혈종 제거가 없는 DC가 결과를 개선하는지 여부를 평가한 전향적 무작위 시험은 없습니다. 최근의 모든 연구는 유망한 결과를 보여주었고 모두 무작위 통제 시험의 시작을 요구했습니다.
객관적인
이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 자발 ICH 환자의 감압 수술과 최선의 의학적 치료가 최선의 의학적 치료에만 비해 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
이차 목표는 사망률, 의존성 및 삶의 질을 분석하는 것입니다. 안전 종점은 최고의 의학적 치료 단독과 비교하여 DC 후 사망률의 원인과 내과적 및 외과적 합병증의 비율을 결정하는 것입니다.
행동 양식
뇌내출혈이 의심되는 모든 환자가 이 시험에 고려될 것입니다. 적격 환자의 무작위화는 무작위화 후 6시간 이내에 안정적인 혈전 부피 및 수술을 받은 환자의 발작 후 66시간 이내에 수행됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 국제 지침에 따라 최상의 치료를 받게 됩니다. 치료군으로 무작위 배정된 환자는 기관 지침 및 수술 프로토콜에 따라 최상의 치료와 최소 12cm의 DC를 받게 됩니다. 6개월째의 주요 결과 사망 및 의존성은 치료 할당을 알지 못하는 훈련된 사람에 의해 평가됩니다. 유리한 결과는 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0~4점으로 정의되고 나쁜 결과는 수정된 Rankin 척도 점수가 5 또는 6으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery
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Aachen, 독일, 52074
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, 독일, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR)
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Frankfurt, 독일, 60590
- Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, 독일, 79106
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
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Gießen, 독일, 35392
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM
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Göttingen, 독일, 37075
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen
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Kassel, 독일, 34125
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel
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Mainz, 독일, 55116
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, 독일, 81675
- Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
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Würzburg, 독일, 97080
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg
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Schleswig Holstein
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Lübeck, Schleswig Holstein, 독일, 23562
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
- Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Bern, 스위스, 3010
- Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Geneva, 스위스, 1211
- Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery
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Lugano, 스위스, 6903
- Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano
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Zürich, 스위스, 8091
- Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08907
- Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital
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Madrid, 스페인, 28046
- Servicio de Neurología, Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, 스페인, 41013
- Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío
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Linz, 오스트리아, 4020
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz
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Caen, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위화 전에 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 환자의 가장 가까운 친척의 서면 동의서와 독립 의사의 동의서
- 자발적인 ICH로 인한 급성 뇌졸중 증후군, 기저핵 및/또는 시상의 실질로의 갑작스러운 출혈 발생으로 정의되며, 이는 심실과 대뇌 엽으로 확장될 수 있고 지주막하 공간으로 확장될 수 있으며 임상 병력 및 이미징
- 연령: ≥18 ~ ≤75세
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 7
- NIHSS 점수가 ≥10 및 ≤30인 신경학적 결손
- 발작 후 66시간 이내에 외과적 치료에 무작위 배정 가능
- 무작위 배정 후 6시간 이내에 수행된 수술
- 혈종 부피 ≥30ml 및 ≤100ml
- 안정적인 응고량
- 국제 표준화 비율(INR) 100 T/ml
제외 기준
- 뇌의 알려진 또는 의심되는 구조적 이상(예: 두개내 동맥류, 뇌 동정맥 기형, 뇌종양) 또는 뇌 외상 또는 이전의 뇌졸중 혈전 용해로 인한 ICH
- 소뇌 또는 뇌간 출혈
- 독점 엽 출혈
- 알려진 진행성 치매 또는 심각한 뇌졸중 전 장애
- 결과 평가 및 후속 조치를 방해하는 수반되는 의학적 질병
- 발작 후 66시간 이내에 무작위 배정 불가
- 임신
- 이전 주요 뇌 수술
- 지리적 이유로 후속 조치에 어려움이 예상됨
- 수술 절차에 대해 알려진 명확한 금기 사항
- 임상 및/또는 방사선학적 기준에 따라 환자가 향후 24시간 이내에 사망할 가능성이 매우 높음
- 이 시험 또는 진행 중인 다른 조사 시험에 대한 이전 참여
- 이전 증상 ICH
- 혈전 용해에 이차적인 ICH
- 양측 비활성 동공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감압 두개골 절제술 및 최선의 치료
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감압 두개골 절제술: 치료 그룹의 모든 환자는 제도적 지침 및 발표된 수술 프로토콜에 따라 최소 12cm의 DC를 받게 됩니다. 최고의 치료: 최상의 치료는 각각 2010년과 2014년 현재 프로토콜에서 발표된 미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA) 및 유럽뇌졸중협회(ESO)를 기반으로 합니다. |
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활성 비교기: 최고의 진료
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최상의 치료는 각각 2010년과 2014년 현재 프로토콜에서 발표된 미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA) 및 유럽뇌졸중협회(ESO)를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)의 점수
기간: 6 개월
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전화 인터뷰로 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 7일, 30일, 180일, 12개월
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7일, 30일, 180일, 12개월
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mRS 점수 0-3 대 4-6
기간: 30일, 180일, 12개월
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30일, 180일, 12개월
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MRS 점수의 범주적 이동
기간: 180일, 12개월
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180일, 12개월
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삶의 질
기간: 180일, 12개월
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180일, 12개월
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사망 및 두개내출혈
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
- 연구 의자: Jürgen Beck, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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감압 두개골 절제술(DC) 및 최선의 치료에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨