Hemicraniectomía Descompresiva en Hemorragia Intracerebral (SWITCH)

Antecedentes

La hemorragia intracerebral espontánea (HIC) sigue siendo una enfermedad devastadora con tasas de mortalidad de hasta el 52% a los 30 días. Es un importante problema de salud pública con una incidencia anual de 10-30 por 100.000 habitantes, lo que representa 2 millones (10-15%) de alrededor de 15 millones de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo cada año. Un tercio de los pacientes con HIC mueren en el plazo de un mes y la mayoría de los supervivientes quedan discapacitados. La lesión neurológica resultante de la HIC está mediada por el efecto de masa del hematoma, secundario al edema cerebral y/oa ambos mecanismos. El tratamiento de la HIC es uno de los principales problemas no resueltos del tratamiento del ictus agudo. Los Ensayos Quirúrgicos Internacionales en Hemorragia Intracerebral (STICH y STICH II) y otros ensayos controlados aleatorios no mostraron ninguna superioridad del tratamiento quirúrgico en comparación con los enfoques de tratamiento conservador. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico en la HIC sigue siendo un tema de debate y los intentos de mejorar los resultados mediante la terapia quirúrgica aún están en curso. Se hacen muchos esfuerzos para minimizar la invasividad de los procedimientos operativos tales como la evacuación de coágulos. Sin embargo, las intervenciones quirúrgicas directas dirigidas a la extirpación del hematoma no han logrado mejorar el resultado neurológico para la mayoría de los subtipos de HIC, especialmente los hematomas profundos. Se considera que el trauma de la craneotomía abierta y especialmente el trauma del parénquima cerebral para la evacuación del hematoma superan los beneficios de la cirugía.

La craniectomía descompresiva (DC), que es beneficiosa en pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media (MCA), puede aliviar indirectamente el efecto de masa, disminuir la presión del tejido perihematomal, mejorar el flujo sanguíneo, reducir el daño cerebral secundario y mejorar el resultado sin daño adicional al cerebro debido a la cirugía. En consecuencia, la CD se ha establecido como una terapia quirúrgica estándar para pacientes con infarto maligno de la ACM con un nivel de evidencia de grado 2. La craniectomía descompresiva para el ictus agudo es uno de los tratamientos más efectivos disponibles: el número necesario a tratar para salvar la vida de un paciente es 2. La craniectomía descompresiva también es un procedimiento terapéutico estándar en pacientes con HIC debida a trombosis de los senos venosos, encefalitis por herpes o aneurismas intracraneales rotos. En pacientes con lesión cerebral traumática, la CD es una terapia estándar para reducir la presión intracraneal elevada. Los investigadores y otros evaluaron si la CD es factible y beneficiosa en pacientes con hemorragia intracraneal espontánea. Los investigadores demostraron en un ensayo retrospectivo anterior que la CD en pacientes con HIC supratentorial es segura y factible y puede reducir la mortalidad en comparación con controles emparejados con el mejor tratamiento médico solo. Las limitaciones del ensayo de viabilidad son su diseño retrospectivo, el pequeño tamaño de la muestra y la falta de homogeneidad de la cohorte de pacientes con respecto al origen de la HIC. Además, en el ensayo de viabilidad, la decisión de DC se tomó de forma individual en lugar de seguir un protocolo estricto, lo que introdujo un posible sesgo de selección. No obstante, los resultados preliminares son alentadores. Recientemente, se han publicado tres ensayos en humanos, un estudio en animales, un metanálisis y una contribución original sobre este tema. Sin embargo, ningún ensayo aleatorizado prospectivo ha evaluado si la CD sin evacuación del hematoma en pacientes con HIC aguda mejora el resultado. Todos los estudios recientes mostraron resultados prometedores y todos exigen el inicio de un ensayo controlado aleatorio.

Objetivo

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si la cirugía descompresiva y el mejor tratamiento médico en pacientes con HIC espontánea mejorarán el resultado en comparación con el mejor tratamiento médico solamente.

Los objetivos secundarios son analizar la mortalidad, la dependencia y la calidad de vida. Los criterios de valoración de seguridad son para determinar la causa de cualquier mortalidad y la tasa de complicaciones médicas y quirúrgicas después de la DC en comparación con el mejor tratamiento médico solo.

Métodos

Todos los pacientes con sospecha de hemorragia intracerebral serán considerados para este ensayo. La aleatorización de pacientes elegibles se realizará dentro de las 66 horas posteriores al ictus en pacientes con volumen de coágulo estable y cirugía a más tardar 6 horas después de la aleatorización. Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán el mejor tratamiento médico de acuerdo con las pautas internacionales. Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán el mejor tratamiento médico y una CD de al menos 12 cm de acuerdo con las pautas institucionales y un protocolo quirúrgico. El resultado primario muerte y dependencia a los 6 meses será evaluado por una persona capacitada que desconozca la asignación del tratamiento. Un resultado favorable se define como una puntuación de 0 a 4 en la escala de Rankin modificada (mRS), y un resultado deficiente como una puntuación de 5 o 6 en la escala de Rankin modificada.