Dekompressive Hemicraniektomie bei intrazerebraler Blutung (SWITCH)

Hintergrund

Spontane intrazerebrale Blutungen (ICH) bleiben eine verheerende Krankheit mit Sterblichkeitsraten von bis zu 52 % nach 30 Tagen. Es ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer jährlichen Inzidenz von 10-30 pro 100.000 Einwohner, was 2 Millionen (10-15%) von etwa 15 Millionen Schlaganfällen weltweit jedes Jahr entspricht. Ein Drittel der Patienten mit ICH stirbt innerhalb eines Monats und die Mehrheit der Überlebenden bleibt behindert. Neurologische Verletzungen, die aus ICB resultieren, werden durch den Masseneffekt des Hämatoms vermittelt, sekundär zum Hirnödem und/oder beiden Mechanismen. Die Behandlung von ICB ist eines der größten ungelösten Probleme der akuten Schlaganfallbehandlung. Die International Surgical Trials in Intracerebral Hemorrhage (STICH und STICH II) und andere randomisierte kontrollierte Studien zeigten keine Überlegenheit der chirurgischen Behandlung gegenüber konservativen Behandlungsansätzen. Nichtsdestotrotz bleibt die chirurgische Behandlung bei ICB umstritten, und Versuche, das Ergebnis durch chirurgische Therapie zu verbessern, sind noch im Gange. Es werden viele Anstrengungen unternommen, um die Invasivität operativer Verfahren, wie z. B. der Blutgerinnselevakuierung, zu minimieren. Direkte chirurgische Eingriffe, die auf die Entfernung des Hämatoms abzielen, konnten jedoch das neurologische Ergebnis bei den meisten Subtypen der ICB, insbesondere bei tiefsitzenden Hämatomen, nicht verbessern. Das Trauma einer offenen Kraniotomie und insbesondere ein Trauma des Hirnparenchyms zur Hämatomevakuierung wird als überwiegend gegenüber den Vorteilen einer Operation angesehen.

Dekompressive Kraniektomie (DC), die bei Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt (MCA) von Vorteil ist, kann indirekt den Raumforderungseffekt lindern, den perihämatomalen Gewebedruck verringern, die Durchblutung verbessern, sekundäre Hirnschäden reduzieren und das Ergebnis ohne weitere Schädigung des Gehirns verbessern aufgrund einer Operation. Folglich hat sich die DC als chirurgische Standardtherapie für Patienten mit malignem MCA-Infarkt mit Evidenzgrad 2 etabliert. Die dekompressive Kraniektomie bei akutem Schlaganfall ist eine der effektivsten verfügbaren Behandlungen: Die Zahl, die behandelt werden muss, um das Leben eines Patienten zu retten ist 2. Dekompressive Kraniektomie ist auch ein therapeutisches Standardverfahren bei Patienten mit ICB aufgrund von Sinusvenenthrombose, Herpes-Enzephalitis oder rupturierten intrakraniellen Aneurysmen. Bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma ist DC eine Standardtherapie zur Senkung des erhöhten intrakraniellen Drucks. Die Prüfärzte und andere bewerteten, ob DC bei Patienten mit spontaner intrakranieller Blutung durchführbar und vorteilhaft ist. Die Forscher zeigten in einer früheren retrospektiven Studie, dass DC bei Patienten mit supratentorieller ICB sicher und durchführbar ist und die Mortalität im Vergleich zu angepassten Kontrollen mit der besten medizinischen Behandlung allein reduzieren kann. Die Limitationen der Machbarkeitsstudie sind ihr retrospektives Design, die kleine Stichprobengröße und die Inhomogenität der Patientenkohorte in Bezug auf den Ursprung der ICB. Darüber hinaus wurde die Entscheidung für DC in der Machbarkeitsstudie auf individueller Basis und nicht nach einem strengen Protokoll getroffen, was zu einer potenziellen Auswahlverzerrung führte. Dennoch sind die vorläufigen Ergebnisse ermutigend. Kürzlich wurden zu diesem Thema drei Humanstudien, eine Tierstudie, eine Metaanalyse und ein Originalbeitrag veröffentlicht. Allerdings hat noch keine prospektive randomisierte Studie untersucht, ob DC ohne Hämatomevakuierung bei Patienten mit akuter ICB das Outcome verbessert. Alle neueren Studien zeigten vielversprechende Ergebnisse und alle fordern den Beginn einer randomisierten kontrollierten Studie.

Zielsetzung

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Feststellung, ob eine Dekompressionsoperation und die beste medizinische Behandlung bei Patienten mit spontaner ICB das Ergebnis im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung allein verbessern.

Sekundäre Ziele sind die Analyse von Sterblichkeit, Abhängigkeit und Lebensqualität. Sicherheitsendpunkte sollen die Ursache jeglicher Mortalität und die Rate medizinischer und chirurgischer Komplikationen nach DC im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung allein bestimmen.

Methoden

Alle Patienten mit Verdacht auf intrazerebrale Blutung werden für diese Studie berücksichtigt. Die Randomisierung geeigneter Patienten wird innerhalb von 66 Stunden nach dem Iktus bei Patienten mit stabilem Gerinnselvolumen und einer Operation spätestens 6 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die beste medizinische Behandlung gemäß internationalen Richtlinien. Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten die beste medizinische Behandlung und einen DC von mindestens 12 cm gemäß den institutionellen Richtlinien und einem chirurgischen Protokoll. Der primäre Endpunkt Tod und Abhängigkeit nach 6 Monaten wird von einer geschulten Person beurteilt, die sich der Behandlungszuweisung nicht bewusst ist. Ein positives Ergebnis ist definiert als ein Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0 bis 4, ein schlechtes Ergebnis als ein Wert auf der modifizierten Rankin-Skala von 5 oder 6.