Dekompressiv hemikraniektomi vid intracerebral blödning (SWITCH)
Schweizisk studie av dekompressiv kraniektomi kontra bästa medicinska behandling av spontan supratentoriell intracerebral blödning (SWITCH): en randomiserad kontrollerad studie
Spontan intracerebral blödning (ICH) är fortfarande en förödande sjukdom med en dödlighet på upp till 52 % efter 30 dagar. Det är ett stort folkhälsoproblem med en årlig incidens på 10-30 per 100 000 invånare, vilket står för 2 miljoner (10-15%) av cirka 15 miljoner stroke världen över varje år. Strategin för dekompressiv kraniektomi (DC) är fördelaktig för patienter med malignt malignt cerebral artärinfarkt (MCA). Baserat på de vanliga patofysiologiska mekanismerna för dessa två tillstånd, utförs denna procedur också ofta hos patienter med ICH, men den har ännu inte undersökts i en randomiserad studie.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om dekompressiv kirurgi och bästa medicinska behandling hos patienter med spontan ICH kommer att förbättra resultatet jämfört med endast bästa medicinska behandling.
Sekundära mål är att analysera dödlighet, beroende och livskvalitet. Säkerhetsmål är att fastställa orsaken till eventuell dödlighet och graden av medicinska och kirurgiska komplikationer efter DC jämfört med enbart bästa medicinska behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Spontan intracerebral blödning (ICH) är fortfarande en förödande sjukdom med en dödlighet på upp till 52 % efter 30 dagar. Det är ett stort folkhälsoproblem med en årlig incidens på 10-30 per 100 000 invånare, vilket står för 2 miljoner (10-15%) av cirka 15 miljoner stroke världen över varje år. En tredjedel av patienterna med ICH dör inom en månad och majoriteten av de överlevande förblir handikappade. Neurologisk skada till följd av ICH medieras av masseffekten av hematom, sekundärt till hjärnödem och/eller båda mekanismerna. Behandling av ICH är en av de stora olösta frågorna vid behandling av akut stroke. De internationella kirurgiska försöken med intracerebral blödning (STICH och STICH II) och andra randomiserade kontrollerade studier visade inte någon överlägsenhet av kirurgisk behandling jämfört med konservativa behandlingsmetoder. Ändå är kirurgisk behandling i ICH fortfarande en fråga om debatt och försök att förbättra resultatet med kirurgisk terapi pågår fortfarande. Många ansträngningar görs för att minimera invasiviteten av operativa procedurer såsom evakuering av koagel. Direkta kirurgiska ingrepp som syftar till att ta bort hematomet har dock misslyckats med att förbättra det neurologiska resultatet för de flesta subtyper av ICH, särskilt djupt sittande hematom. Traumat av öppen kraniotomi och särskilt trauma mot hjärnans parenkym för hematomevakuering anses uppväga fördelarna med operation.
Dekompressiv kraniektomi (DC), som är fördelaktigt hos patienter med malignt malignt cerebral artärinfarkt (MCA), kan indirekt lindra masseffekten, minska perihematomalt vävnadstryck, förbättra blodflödet, minska sekundär hjärnskada och förbättra resultatet utan ytterligare skada på hjärnan på grund av operation. Följaktligen har DC etablerats som en standardkirurgisk behandling för patienter med malign MCA-infarkt med en evidensnivå grad 2. Dekompressiv kraniektomi för akut stroke är en av de mest effektiva behandlingarna som finns: det antal som behövs för att behandlas för att rädda en patients liv är 2. Dekompressiv kraniektomi är också en standard terapeutisk procedur hos patienter med ICH på grund av sinusvenös trombos, herpesencefalit eller brustna intrakraniella aneurysmer. Hos patienter med traumatisk hjärnskada är DC en standardterapi för att minska förhöjt intrakraniellt tryck. Utredarna och andra bedömde om DC är genomförbart och fördelaktigt hos patienter med spontan intrakraniell blödning. Utredarna visade i en tidigare retrospektiv studie att DC hos patienter med supratentoriell ICH är säker och genomförbar och kan minska dödligheten jämfört med matchade kontroller med enbart bästa medicinska behandling. Förstudiens begränsningar är dess retrospektiva design, den lilla urvalsstorleken och patientkohortens inhomogenitet med avseende på ursprunget till ICH. Vidare, i genomförbarhetsförsöket togs beslutet för DC på individuell basis snarare än enligt ett strikt protokoll, vilket introducerade en potentiell urvalsbias. Ändå är de preliminära resultaten uppmuntrande. Nyligen har tre mänskliga försök, en djurstudie, en metaanalys och ett originalbidrag publicerats om detta ämne. Ingen prospektiv randomiserad studie har dock någonsin bedömt om DC utan hematomevakuering hos patienter med akut ICH förbättrar resultatet. Alla nya studier visade lovande resultat och alla kräver att en randomiserad kontrollerad studie inleds.
Mål
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om dekompressiv kirurgi och bästa medicinska behandling hos patienter med spontan ICH kommer att förbättra resultatet jämfört med endast bästa medicinska behandling.
Sekundära mål är att analysera dödlighet, beroende och livskvalitet. Säkerhetsmål är att fastställa orsaken till eventuell dödlighet och graden av medicinska och kirurgiska komplikationer efter DC jämfört med enbart bästa medicinska behandling.
Metoder
Alla patienter med en misstänkt intracerebral blödning kommer att övervägas för denna prövning. Randomisering av berättigade patienter kommer att utföras inom 66 timmar efter ictus hos patienter med stabil koagelvolym och operation senast 6 timmar efter randomisering. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få bästa medicinska behandling enligt internationella riktlinjer. Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få bästa medicinska behandling och en DC på minst 12 cm enligt institutionella riktlinjer och ett kirurgiskt protokoll. Det primära resultatet av dödsfall och beroende efter 6 månader kommer att bedömas av en utbildad person som inte är medveten om tilldelning av behandling. Gynnsamt resultat definieras som en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng på 0 till 4, dåligt resultat som en modifierad Rankin Scale-poäng på 5 eller 6.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
-
Utrecht, Nederländerna, 3584
- University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery
-
Lugano, Schweiz, 6903
- Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital
-
Madrid, Spanien, 28046
- Servicio de Neurología, Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81675
- Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23562
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
- Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens anhöriga plus samtycke från en oberoende läkare om patienten inte kan ge sitt samtycke före randomisering
- Akut strokesyndrom på grund av en spontan ICH, definierad som den plötsliga förekomsten av blödning in i parenkymet i basalganglierna och/eller talamus som kan sträcka sig in i ventriklarna och in i hjärnloberna och in i subaraknoidalrummet, bekräftat av klinisk historia och bildbehandling
- Ålder: ≥18 till ≤75 år
- Glasgow coma scale (GCS) 7
- Neurologiskt underskott med en NIHSS-poäng på ≥10 och ≤30
- Kan slumpmässigt tilldelas kirurgisk behandling inom 66 timmar efter ictus
- Operation utförs senast 6 timmar efter randomisering
- Volym av hematom ≥30 ml och ≤100 ml
- Stabil koagelvolym
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) 100 T/ml
Exklusions kriterier
- ICH på grund av känd eller misstänkt strukturell abnormitet i hjärnan (t.ex. intrakraniell aneurysm, arteriovenös missbildning i hjärnan, hjärntumör) eller hjärntrauma eller tidigare stroketrombolys
- Cerebellär blödning eller hjärnstamsblödning
- Exklusiv lobar blödning
- Känd avancerad demens eller betydande funktionsnedsättning före stroke
- Samtidig medicinsk sjukdom som skulle störa resultatbedömning och uppföljning
- Randomisering inte möjlig inom 66 timmar efter ictus
- Graviditet
- Tidigare större hjärnoperationer inom
- Förutsebara svårigheter i uppföljningen på grund av geografiska skäl
- Känd definitiv kontraindikation för ett kirurgiskt ingrepp
- En mycket stor sannolikhet att patienten kommer att dö inom de närmaste 24 timmarna på basis av kliniska och/eller radiologiska kriterier
- Tidigare deltagande i denna rättegång eller i annan pågående utredningsrättegång
- Tidigare symtomatisk ICH
- ICH sekundärt till trombolys
- Bilaterala areaktiva elever
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dekompressiv kraniektomi och bästa medicinska behandling
|
Dekompressiv kraniektomi: Alla patienter i behandlingsgruppen kommer att få DC på minst 12 cm enligt institutionella riktlinjer och ett publicerat kirurgiskt protokoll. Bästa medicinska behandlingen: Bästa medicinska behandlingen är baserad på American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) och European Stroke Organisation (ESO) som publicerats i det aktuella protokollet från 2010 respektive 2014. |
|
Aktiv komparator: Bästa medicinska behandlingen
|
Bästa medicinska behandlingen är baserad på American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) och European Stroke Organisation (ESO) som publicerats i det aktuella protokollet från 2010 respektive 2014.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng i modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms genom telefonintervju
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 7 dagar, 30 dagar, 180 dagar, 12 månader
|
7 dagar, 30 dagar, 180 dagar, 12 månader
|
|
mRS-poäng på 0-3 mot 4-6
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar, 12 månader
|
30 dagar, 180 dagar, 12 månader
|
|
Kategorisk förändring i mRS-poäng
Tidsram: 180 dagar, 12 månader
|
180 dagar, 12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 180 dagar, 12 månader
|
180 dagar, 12 månader
|
|
Död och intrakraniell blödning
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
- Studiestol: Jürgen Beck, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 163/14
- 32003B_150009 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SNF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .