Декомпрессивная гемикраниэктомия при внутримозговом кровоизлиянии (SWITCH)
Швейцарское исследование декомпрессивной краниэктомии в сравнении с лучшим медикаментозным лечением спонтанного супратенториального внутримозгового кровоизлияния (SWITCH): рандомизированное контролируемое исследование
Спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ВМК) остается разрушительным заболеванием с летальностью до 52% в течение 30 дней. Это серьезная проблема общественного здравоохранения с ежегодной заболеваемостью 10-30 на 100 000 населения, что составляет 2 миллиона (10-15%) из примерно 15 миллионов инсультов во всем мире каждый год. Стратегия декомпрессивной краниэктомии (ДК) эффективна у пациентов со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии (СМА). Основываясь на общих патофизиологических механизмах этих двух состояний, эта процедура также часто выполняется у пациентов с ВМК, но она еще не изучалась в рандомизированном исследовании.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования - определить, улучшат ли декомпрессивное хирургическое вмешательство и лучшее медикаментозное лечение пациентов со спонтанным ВМК исход по сравнению с только лучшим медикаментозным лечением.
Второстепенными целями являются анализ смертности, зависимости и качества жизни. Конечные точки безопасности должны определять причину любой смертности и частоту медицинских и хирургических осложнений после ДК по сравнению с лучшим медикаментозным лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ВМК) остается разрушительным заболеванием с летальностью до 52% в течение 30 дней. Это серьезная проблема общественного здравоохранения с ежегодной заболеваемостью 10-30 на 100 000 населения, что составляет 2 миллиона (10-15%) из примерно 15 миллионов инсультов во всем мире каждый год. Треть пациентов с ВЧГ умирают в течение одного месяца, и большинство выживших остаются инвалидами. Неврологическое повреждение, возникающее в результате внутричерепного кровоизлияния, опосредовано масс-эффектом гематомы, вторичной по отношению к отеку головного мозга и/или обоим механизмам. Лечение ВЧГ является одной из основных нерешенных проблем лечения острого инсульта. Международные хирургические исследования внутримозговых кровоизлияний (STICH и STICH II) и другие рандомизированные контролируемые исследования не показали превосходства хирургического лечения над консервативными методами лечения. Тем не менее, хирургическое лечение ВМК остается предметом дискуссий, и попытки улучшить результаты с помощью хирургической терапии все еще продолжаются. Прилагаются многочисленные усилия, чтобы свести к минимуму инвазивность оперативных процедур, таких как эвакуация сгустка. Однако прямые хирургические вмешательства, направленные на удаление гематомы, не смогли улучшить неврологический исход для большинства подтипов ВМК, особенно при глубоких гематомах. Считается, что травма открытой трепанации черепа и особенно травма паренхимы головного мозга с целью эвакуации гематомы перевешивают преимущества хирургического вмешательства.
Декомпрессивная краниоэктомия (ДК), которая полезна у пациентов со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии (СМА), может косвенно уменьшать масс-эффект, снижать давление в перигематомных тканях, улучшать кровоток, уменьшать вторичное повреждение головного мозга и улучшать исход без дальнейшего повреждения головного мозга. из-за операции. Таким образом, ДК была признана стандартной хирургической терапией для пациентов со злокачественным инфарктом СМА с уровнем доказательности 2. Декомпрессивная краниоэктомия при остром инсульте является одним из наиболее эффективных доступных методов лечения: необходимо провести лечение, чтобы спасти жизнь одного пациента. 2. Декомпрессивная краниоэктомия также является стандартной терапевтической процедурой у пациентов с внутричерепным внутримозговым кровоизлиянием вследствие тромбоза синусных вен, герпесного энцефалита или разрыва внутричерепных аневризм. У больных с черепно-мозговой травмой ДК является стандартной терапией для снижения повышенного внутричерепного давления. Исследователи и другие исследователи оценили, возможна ли и эффективна ли ДК у пациентов со спонтанным внутричерепным кровоизлиянием. Исследователи показали в предыдущем ретроспективном исследовании, что ДК у пациентов с супратенториальным ВМК является безопасным и выполнимым и может снизить смертность по сравнению с контрольной группой при применении только лучшего медикаментозного лечения. Ограничениями технико-экономического обоснования являются его ретроспективный дизайн, небольшой размер выборки и неоднородность когорты пациентов в отношении происхождения ВМК. Кроме того, в ходе технико-экономического обоснования решение о DC принималось на индивидуальной основе, а не в соответствии со строгим протоколом, что вносило потенциальную погрешность в выборку. Тем не менее, предварительные результаты обнадеживают. Недавно по этой теме были опубликованы три испытания на людях, одно исследование на животных, один метаанализ и один оригинальный вклад. Однако ни одно проспективное рандомизированное исследование никогда не оценивало, улучшает ли ДК без удаления гематомы у пациентов с острым ВМК исход. Все недавние исследования показали многообещающие результаты, и все призывают к началу рандомизированного контролируемого исследования.
Задача
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования - определить, улучшат ли декомпрессивное хирургическое вмешательство и лучшее медикаментозное лечение пациентов со спонтанным ВМК исход по сравнению с только лучшим медикаментозным лечением.
Второстепенными целями являются анализ смертности, зависимости и качества жизни. Конечные точки безопасности должны определять причину любой смертности и частоту медицинских и хирургических осложнений после ДК по сравнению с лучшим медикаментозным лечением.
Методы
Все пациенты с подозрением на внутримозговое кровоизлияние будут рассматриваться для участия в этом испытании. Рандомизация подходящих пациентов будет проведена в течение 66 часов после инсульта у пациентов со стабильным объемом тромба и операции не позднее, чем через 6 часов после рандомизации. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат лучшее лечение в соответствии с международными рекомендациями. Пациенты, рандомизированные в группу лечения, получат наилучшее медицинское лечение и DC не менее 12 см в соответствии с институциональными рекомендациями и хирургическим протоколом. Первичный исход смерти и зависимости в течение 6 месяцев будет оцениваться обученным лицом, не осведомленным о назначении лечения. Благоприятный исход определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 4, неблагоприятный исход определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина от 5 до 6.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия, 53127
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Германия, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45147
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Германия, 79106
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Германия, 35392
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM
-
Göttingen, Германия, 37075
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Kassel, Германия, 34125
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel
-
Mainz, Германия, 55116
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Германия, 81675
- Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Германия, 48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
-
Würzburg, Германия, 97080
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Германия, 23562
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
- Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital
-
Madrid, Испания, 28046
- Servicio de Neurología, Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Испания, 41013
- Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery
-
Lugano, Швейцария, 6903
- Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента или его ближайших родственников, а также согласие независимого врача, если пациент не может дать согласие до рандомизации.
- Синдром острого инсульта вследствие спонтанной ВЧГ, определяемый как внезапное возникновение кровотечения в паренхиму базальных ганглиев и/или таламуса, которое может распространяться в желудочки и доли головного мозга, а также в субарахноидальное пространство, подтвержденное анамнезом и визуализация
- Возраст: от ≥18 до ≤75 лет
- Шкала комы Глазго (ШКГ) 7
- Неврологический дефицит с оценкой по шкале NIHSS ≥10 и ≤30.
- Возможность случайного назначения хирургического лечения в течение 66 часов после инсульта
- Операция выполнена не позднее 6 часов после рандомизации
- Объем гематомы ≥30 мл и ≤100 мл
- Стабильный объем сгустка
- Международное нормализованное отношение (МНО) 100 Тл/мл
Критерий исключения
- ВЧГ из-за известной или предполагаемой структурной аномалии в головном мозге (например, внутричерепная аневризма, артериовенозная мальформация головного мозга, опухоль головного мозга) или травмы головного мозга или тромболизиса в анамнезе после инсульта
- Кровоизлияние в мозжечок или ствол головного мозга
- Эксклюзивное лобарное кровоизлияние
- Известная прогрессирующая деменция или значительная предынсультная инвалидность
- Сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке результатов и последующему наблюдению.
- Рандомизация невозможна в течение 66 часов после инсульта
- Беременность
- Предыдущая серьезная операция на головном мозге в течение
- Предсказуемые трудности в последующем наблюдении по географическим причинам
- Известные противопоказания к хирургическому вмешательству
- Очень высокая вероятность того, что пациент умрет в течение следующих 24 часов на основании клинических и/или рентгенологических критериев
- Предыдущее участие в этом испытании или в другом продолжающемся исследовательском испытании
- Предыдущий симптоматический ICH
- ICH вторичный по отношению к тромболизису
- Двусторонние ареактивные зрачки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декомпрессивная краниэктомия и лучшее лечение
|
Декомпрессивная краниэктомия: Все пациенты в группе лечения получат DC не менее 12 см в соответствии с институциональными рекомендациями и опубликованным хирургическим протоколом. Лучшее лечение: Лучшее лечение основано на рекомендациях Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта (AHA/ASA) и Европейской организации по инсульту (ESO), опубликованных в текущем протоколе от 2010 и 2014 годов соответственно. |
|
Активный компаратор: Лучшее лечение
|
Лучшее лечение основано на рекомендациях Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта (AHA/ASA) и Европейской организации по инсульту (ESO), опубликованных в текущем протоколе от 2010 и 2014 годов соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается в ходе телефонного интервью
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 180 дней, 12 месяцев
|
7 дней, 30 дней, 180 дней, 12 месяцев
|
|
Оценка по шкале mRS 0–3 по сравнению с 4–6
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 12 месяцев
|
30 дней, 180 дней, 12 месяцев
|
|
Категориальный сдвиг в оценке mRS
Временное ограничение: 180 дней, 12 месяцев
|
180 дней, 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 180 дней, 12 месяцев
|
180 дней, 12 месяцев
|
|
Смерть и внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
- Учебный стул: Jürgen Beck, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 163/14
- 32003B_150009 (Другой номер гранта/финансирования: SNF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .