Dekompressiv hemikraniektomi ved intracerebral blødning (SWITCH)
Sveitsisk prøve av dekompressiv kraniektomi versus beste medisinske behandling av spontan supratentoriell intracerebral blødning (SWITCH): en randomisert kontrollert prøvelse
Spontan intracerebral blødning (ICH) er fortsatt en ødeleggende sykdom med dødelighet på opptil 52 % etter 30 dager. Det er et stort folkehelseproblem med en årlig forekomst på 10-30 per 100 000 innbyggere, og utgjør 2 millioner (10-15%) av rundt 15 millioner slag over hele verden hvert år. Strategien med dekompressiv kraniektomi (DC) er fordelaktig hos pasienter med malignt middels cerebral arterie-infarkt (MCA). Basert på de vanlige patofysiologiske mekanismene for disse to tilstandene, utføres denne prosedyren også ofte hos pasienter med ICH, men har ennå ikke blitt undersøkt i en randomisert studie.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om dekompresjonskirurgi og beste medisinsk behandling hos pasienter med spontan ICH vil forbedre resultatet sammenlignet med kun beste medisinsk behandling.
Sekundære mål er å analysere dødelighet, avhengighet og livskvalitet. Sikkerhetsendepunkter er å bestemme årsaken til enhver dødelighet og frekvensen av medisinske og kirurgiske komplikasjoner etter DC sammenlignet med beste medisinsk behandling alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Spontan intracerebral blødning (ICH) er fortsatt en ødeleggende sykdom med dødelighet på opptil 52 % etter 30 dager. Det er et stort folkehelseproblem med en årlig forekomst på 10-30 per 100 000 innbyggere, og utgjør 2 millioner (10-15%) av rundt 15 millioner slag over hele verden hvert år. En tredjedel av pasientene med ICH dør innen en måned, og flertallet av de overlevende forblir funksjonshemmede. Nevrologisk skade som følge av ICH er mediert av masseeffekten av hematomet, sekundært til hjerneødem og/eller begge mekanismene. Behandling av ICH er et av de store uløste problemene ved akutt slagbehandling. De internasjonale kirurgiske forsøkene med intracerebral blødning (STICH og STICH II) og andre randomiserte kontrollerte studier viste ingen overlegenhet av kirurgisk behandling sammenlignet med konservative behandlingsmetoder. Ikke desto mindre er kirurgisk behandling i ICH fortsatt et spørsmål om debatt, og forsøk på å forbedre resultatet ved hjelp av kirurgisk terapi pågår fortsatt. Det gjøres mange anstrengelser for å minimere invasiviteten til operative prosedyrer som koagelevakuering. Direkte kirurgiske inngrep som tar sikte på å fjerne hematomet har imidlertid ikke klart å forbedre det nevrologiske resultatet for de fleste undertyper av ICH, spesielt dyptliggende hematomer. Traumet ved åpen kraniotomi og spesielt traumer i hjerneparenkymet for hematomevakuering anses å oppveie fordelene ved kirurgi.
Dekompressiv kraniektomi (DC), som er fordelaktig hos pasienter med malignt midthjernearterieinfarkt (MCA), kan indirekte lindre masseeffekten, redusere perihematomalt vevstrykk, forbedre blodstrømmen, redusere sekundær hjerneskade og forbedre resultatet uten ytterligere skade på hjernen på grunn av operasjon. Følgelig har DC blitt etablert som en standard kirurgisk behandling for pasienter med ondartet MCA-infarkt med bevisnivå grad 2. Dekompressiv kraniektomi for akutt hjerneslag er en av de mest effektive behandlingene som er tilgjengelige: antallet som trengs for å bli behandlet for å redde én pasients liv er 2. Dekompressiv kraniektomi er også en standard terapeutisk prosedyre hos pasienter med ICH på grunn av sinus venøs trombose, herpes encefalitt eller sprukket intrakranielle aneurismer. Hos pasienter med traumatisk hjerneskade er DC en standardbehandling for å redusere forhøyet intrakranielt trykk. Etterforskerne og andre vurderte om DC er mulig og fordelaktig hos pasienter med spontan intrakraniell blødning. Etterforskerne viste i en tidligere retrospektiv studie at DC hos pasienter med supratentorial ICH er trygt og mulig og kan redusere dødeligheten sammenlignet med matchede kontroller med best medisinsk behandling alene. Begrensningene for gjennomførbarhetsforsøket er dens retrospektive design, den lille prøvestørrelsen og inhomogeniteten til pasientkohorten med hensyn til opprinnelsen til ICH. Videre, i gjennomførbarhetsforsøket ble beslutningen for DC tatt på individuell basis i stedet for i henhold til en streng protokoll, noe som introduserte en potensiell seleksjonsskjevhet. Likevel er de foreløpige resultatene oppmuntrende. Nylig har tre menneskelige forsøk, en dyrestudie, en metaanalyse og ett originalt bidrag blitt publisert om dette emnet. Imidlertid har ingen prospektiv randomisert studie noen gang vurdert om DC uten hematomevakuering hos pasienter med akutt ICH forbedrer resultatet. Alle nyere studier viste lovende resultater og alle krever igangsetting av en randomisert kontrollert studie.
Objektiv
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om dekompresjonskirurgi og beste medisinsk behandling hos pasienter med spontan ICH vil forbedre resultatet sammenlignet med kun beste medisinsk behandling.
Sekundære mål er å analysere dødelighet, avhengighet og livskvalitet. Sikkerhetsendepunkter er å bestemme årsaken til enhver dødelighet og frekvensen av medisinske og kirurgiske komplikasjoner etter DC sammenlignet med beste medisinsk behandling alene.
Metoder
Alle pasienter med mistanke om intracerebral blødning vil bli vurdert for denne studien. Randomisering av kvalifiserte pasienter vil bli utført innen 66 timer etter ictus hos pasienter med stabilt koagelvolum og operasjon senest 6 timer etter randomisering. Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få best medisinsk behandling i henhold til internasjonale retningslinjer. Pasienter randomisert til behandlingsgruppen vil få best medisinsk behandling og en DC på minst 12 cm i henhold til institusjonelle retningslinjer og en kirurgisk protokoll. Det primære utfallet av død og avhengighet etter 6 måneder vil bli vurdert av en utdannet person som ikke er klar over tildeling av behandling. Gunstigt utfall er definert som en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0 til 4, dårlig utfall som modifisert Rankin Scale-score på 5 eller 6.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
-
Utrecht, Nederland, 3584
- University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital
-
Madrid, Spania, 28046
- Servicio de Neurología, Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spania, 41013
- Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveits, 1211
- Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery
-
Lugano, Sveits, 6903
- Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Sveits, 8091
- Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81675
- Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23562
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
- Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fra pasientens pårørende pluss samtykke fra en uavhengig lege dersom pasienten ikke er i stand til å samtykke før randomisering
- Akutt slagsyndrom på grunn av en spontan ICH, definert som den plutselige forekomsten av blødning inn i parenkymet i basalgangliene og/eller thalamus som kan strekke seg inn i ventriklene og inn i hjernelappene og inn i subaraknoidalrommet, bekreftet av klinisk historie og bildebehandling
- Alder: ≥18 til ≤75 år
- Glasgow coma scale (GCS) 7
- Nevrologisk underskudd med en NIHSS-score på ≥10 og ≤30
- Kan tilfeldig tildeles kirurgisk behandling innen 66 timer etter ictus
- Kirurgi utført senest 6 timer etter randomisering
- Volum av hematom ≥30 ml og ≤100 ml
- Stabilt koagelvolum
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) 100 T/ml
Eksklusjonskriterier
- ICH på grunn av kjent eller mistenkt strukturell abnormitet i hjernen (f.eks. intrakraniell aneurisme, arteriovenøs misdannelse i hjernen, hjernesvulst) eller hjernetraume, eller tidligere slagtrombolyse
- Cerebellar eller hjernestammeblødning
- Eksklusiv lobar blødning
- Kjent avansert demens eller betydelig funksjonshemming før slag
- Samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre utfallsvurdering og oppfølging
- Randomisering ikke mulig innen 66 timer etter ictus
- Svangerskap
- Tidligere større hjernekirurgi innen
- Påregnelige vanskeligheter med oppfølging på grunn av geografiske årsaker
- Kjent sikker kontraindikasjon for et kirurgisk inngrep
- Svært stor sannsynlighet for at pasienten dør innen de neste 24 timene på grunnlag av kliniske og/eller radiologiske kriterier
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken eller i en annen pågående etterforskningsrettssak
- Tidligere symptomatisk ICH
- ICH sekundært til trombolyse
- Bilaterale areaktive elever
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekompressiv kraniektomi og beste medisinske behandling
|
Dekompressiv kraniektomi: Alle pasienter i behandlingsgruppen vil få DC på minst 12 cm i henhold til institusjonelle retningslinjer og en publisert kirurgisk protokoll. Beste medisinske behandling: Beste medisinske behandling er basert på American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) og European Stroke Organization (ESO) som publisert i gjeldende protokoll fra henholdsvis 2010 og 2014. |
|
Aktiv komparator: Beste medisinske behandling
|
Beste medisinske behandling er basert på American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) og European Stroke Organization (ESO) som publisert i gjeldende protokoll fra henholdsvis 2010 og 2014.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng i modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved telefonintervju
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 180 dager, 12 måneder
|
7 dager, 30 dager, 180 dager, 12 måneder
|
|
mRS-score på 0-3 mot 4-6
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 12 måneder
|
30 dager, 180 dager, 12 måneder
|
|
Kategorisk skift i mRS-score
Tidsramme: 180 dager, 12 måneder
|
180 dager, 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dager, 12 måneder
|
180 dager, 12 måneder
|
|
Død og intrakraniell blødning
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
- Studiestol: Jürgen Beck, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 163/14
- 32003B_150009 (Annet stipend/finansieringsnummer: SNF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .