Decompressieve hemicraniectomie bij intracerebrale bloeding (SWITCH)

Achtergrond

Spontane intracerebrale bloeding (ICH) blijft een verwoestende ziekte met sterftecijfers tot 52% na 30 dagen. Het is een groot probleem voor de volksgezondheid met een jaarlijkse incidentie van 10-30 per 100.000 inwoners, goed voor 2 miljoen (10-15%) van de ongeveer 15 miljoen beroertes wereldwijd per jaar. Een derde van de patiënten met ICH sterft binnen een maand en de meerderheid van de overlevenden blijft gehandicapt. Neurologisch letsel als gevolg van ICH wordt gemedieerd door het massa-effect van het hematoom, secundair aan hersenoedeem en/of beide mechanismen. Behandeling van ICH is een van de belangrijkste onopgeloste problemen bij de behandeling van een acute beroerte. De International Surgical Trials in Intracerebrale Hemorrhage (STICH en STICH II) en andere gerandomiseerde gecontroleerde studies toonden geen superioriteit van chirurgische behandeling in vergelijking met conservatieve behandelingsbenaderingen. Desalniettemin blijft chirurgische behandeling bij ICH een punt van discussie en er worden nog steeds pogingen ondernomen om de uitkomst te verbeteren met behulp van chirurgische therapie. Er worden veel inspanningen geleverd om de invasiviteit van operatieve procedures, zoals het verwijderen van stolsels, tot een minimum te beperken. Directe chirurgische ingrepen gericht op het verwijderen van het hematoom hebben echter niet geleid tot verbetering van de neurologische uitkomst voor de meeste subtypes van ICH, met name diepgewortelde hematomen. Het trauma van open craniotomie en vooral trauma aan het hersenparenchym voor hematoomevacuatie wordt geacht op te wegen tegen de voordelen van een operatie.

Decompressieve craniectomie (DC), die gunstig is bij patiënten met een kwaadaardig infarct van de middenhersenslagader (MCA), kan indirect het massa-effect verlichten, de perihematomale weefseldruk verlagen, de bloedstroom verbeteren, secundaire hersenbeschadiging verminderen en de uitkomst verbeteren zonder verdere schade aan de hersenen vanwege een operatie. Bijgevolg is DC gevestigd als een standaard chirurgische therapie voor patiënten met een maligne MCA-infarct met bewijsniveau graad 2. Decompressieve craniectomie voor acute beroerte is een van de meest effectieve beschikbare behandelingen: het aantal dat moet worden behandeld om het leven van één patiënt te redden is 2. Decompressieve craniectomie is ook een standaard therapeutische procedure bij patiënten met ICH als gevolg van sinusveneuze trombose, herpes-encefalitis of gescheurde intracraniale aneurysma's. Bij patiënten met traumatisch hersenletsel is DC een standaardtherapie om verhoogde intracraniale druk te verminderen. De onderzoekers en anderen beoordeelden of DC haalbaar en gunstig is bij patiënten met een spontane intracraniale bloeding. De onderzoekers toonden in een eerder retrospectief onderzoek aan dat DC bij patiënten met supratentoriale ICH veilig en haalbaar is en de mortaliteit kan verminderen in vergelijking met gematchte controles met alleen de beste medische behandeling. De beperkingen van de haalbaarheidsstudie zijn het retrospectieve ontwerp, de kleine steekproefomvang en de inhomogeniteit van het patiëntencohort met betrekking tot de oorsprong van ICH. Bovendien werd in de haalbaarheidsstudie de beslissing voor DC op individuele basis genomen in plaats van volgens een strikt protocol, waardoor een mogelijke selectiebias werd geïntroduceerd. Toch zijn de voorlopige resultaten bemoedigend. Onlangs zijn er drie menselijke proeven, één dierstudie, één meta-analyse en één originele bijdrage over dit onderwerp gepubliceerd. Geen enkele prospectieve gerandomiseerde studie heeft echter ooit beoordeeld of DC zonder hematoomevacuatie bij patiënten met acute ICH de uitkomst verbetert. Alle recente onderzoeken lieten veelbelovende resultaten zien en pleiten allemaal voor de start van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Doelstelling

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of decompressiechirurgie en de beste medische behandeling bij patiënten met spontane ICH de uitkomst zullen verbeteren in vergelijking met alleen de beste medische behandeling.

Secundaire doelstellingen zijn het analyseren van sterfte, afhankelijkheid en kwaliteit van leven. Veiligheidseindpunten zijn het bepalen van de oorzaak van eventuele mortaliteit en het aantal medische en chirurgische complicaties na DC in vergelijking met alleen de beste medische behandeling.

methoden

Alle patiënten met een vermoedelijke intracerebrale bloeding komen in aanmerking voor deze studie. Randomisatie van in aanmerking komende patiënten zal binnen 66 uur na ictus worden uitgevoerd bij patiënten met een stabiel stolselvolume en operatie niet later dan 6 uur na randomisatie. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de beste medische behandeling volgens internationale richtlijnen. Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep krijgen de beste medische behandeling en een DC van ten minste 12 cm volgens de institutionele richtlijnen en een chirurgisch protocol. De primaire uitkomstmaat overlijden en afhankelijkheid na 6 maanden zal worden beoordeeld door een getraind persoon die niet op de hoogte is van de behandelingstoewijzing. Gunstig resultaat wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0 tot 4, een slecht resultaat als gemodificeerde Rankin Scale-score van 5 of 6.