Emicraniectomia decompressiva nell'emorragia intracerebrale (SWITCH)
Studio svizzero di craniectomia decompressiva rispetto al miglior trattamento medico dell'emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea (SWITCH): uno studio controllato randomizzato
L'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) rimane una malattia devastante con tassi di mortalità fino al 52% a 30 giorni. È un grave problema di salute pubblica con un'incidenza annuale di 10-30 casi ogni 100.000 abitanti, pari a 2 milioni (10-15%) di circa 15 milioni di ictus in tutto il mondo ogni anno. La strategia della craniectomia decompressiva (DC) è utile nei pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media (MCA). Sulla base dei comuni meccanismi fisiopatologici di queste due condizioni, questa procedura viene eseguita frequentemente anche in pazienti con ICH, ma non è stata ancora studiata in uno studio randomizzato.
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare se la chirurgia decompressiva e il miglior trattamento medico nei pazienti con ICH spontaneo miglioreranno l'esito rispetto al solo miglior trattamento medico.
Obiettivi secondari sono l'analisi della mortalità, della dipendenza e della qualità della vita. Gli endpoint di sicurezza devono determinare la causa di qualsiasi mortalità e il tasso di complicanze mediche e chirurgiche dopo DC rispetto al miglior trattamento medico da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) rimane una malattia devastante con tassi di mortalità fino al 52% a 30 giorni. È un grave problema di salute pubblica con un'incidenza annuale di 10-30 casi ogni 100.000 abitanti, pari a 2 milioni (10-15%) di circa 15 milioni di ictus in tutto il mondo ogni anno. Un terzo dei pazienti con ICH muore entro un mese e la maggior parte dei sopravvissuti rimane handicappata. Il danno neurologico derivante dall'ICH è mediato dall'effetto massa dell'ematoma, secondario all'edema cerebrale e/o da entrambi i meccanismi. Il trattamento dell'ICH è uno dei principali problemi irrisolti del trattamento dell'ictus acuto. Gli studi chirurgici internazionali sull'emorragia intracerebrale (STICH e STICH II) e altri studi randomizzati controllati non hanno mostrato alcuna superiorità del trattamento chirurgico rispetto agli approcci terapeutici conservativi. Tuttavia, il trattamento chirurgico nell'ICH rimane oggetto di dibattito e sono ancora in corso tentativi per migliorare l'esito utilizzando la terapia chirurgica. Vengono fatti molti sforzi per ridurre al minimo l'invasività delle procedure operative come l'evacuazione del coagulo. Tuttavia, gli interventi chirurgici diretti volti alla rimozione dell'ematoma non sono riusciti a migliorare l'esito neurologico per la maggior parte dei sottotipi di ICH, in particolare gli ematomi profondi. Si ritiene che il trauma della craniotomia aperta e in particolare il trauma al parenchima cerebrale per l'evacuazione dell'ematoma superino i benefici della chirurgia.
La craniectomia decompressiva (DC), utile nei pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media (MCA), può alleviare indirettamente l'effetto massa, diminuire la pressione del tessuto periematomerico, migliorare il flusso sanguigno, ridurre il danno cerebrale secondario e migliorare l'esito senza ulteriori danni al cervello a causa di un intervento chirurgico. Di conseguenza, la DC è stata stabilita come terapia chirurgica standard per i pazienti con infarto MCA maligno con un livello di evidenza di grado 2. La craniectomia decompressiva per l'ictus acuto è uno dei trattamenti più efficaci disponibili: il numero necessario da trattare per salvare la vita di un paziente è 2. La craniectomia decompressiva è anche una procedura terapeutica standard nei pazienti con emorragia intracranica dovuta a trombosi del seno venoso, encefalite da herpes o rottura di aneurismi intracranici. Nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche la DC è una terapia standard per ridurre la pressione intracranica elevata. I ricercatori e altri hanno valutato se la DC è fattibile e benefica nei pazienti con emorragia intracranica spontanea. I ricercatori hanno dimostrato in un precedente studio retrospettivo che la DC nei pazienti con ICH sopratentoriale è sicura e fattibile e può ridurre la mortalità rispetto ai controlli abbinati con il miglior trattamento medico da solo. I limiti dello studio di fattibilità sono il suo disegno retrospettivo, la piccola dimensione del campione e la disomogeneità della coorte di pazienti rispetto all'origine dell'ICH. Inoltre, nello studio di fattibilità la decisione per la DC è stata presa su base individuale piuttosto che secondo un rigido protocollo, introducendo un potenziale bias di selezione. Tuttavia, i risultati preliminari sono incoraggianti. Recentemente sono stati pubblicati tre studi sull'uomo, uno studio sugli animali, una meta-analisi e un contributo originale su questo argomento. Tuttavia, nessuno studio prospettico randomizzato ha mai valutato se la DC senza evacuazione dell'ematoma nei pazienti con ICH acuto migliora l'esito. Tutti gli studi recenti hanno mostrato risultati promettenti e tutti richiedono l'avvio di uno studio controllato randomizzato.
Obbiettivo
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare se la chirurgia decompressiva e il miglior trattamento medico nei pazienti con ICH spontaneo miglioreranno l'esito rispetto al solo miglior trattamento medico.
Obiettivi secondari sono l'analisi della mortalità, della dipendenza e della qualità della vita. Gli endpoint di sicurezza devono determinare la causa di qualsiasi mortalità e il tasso di complicanze mediche e chirurgiche dopo DC rispetto al miglior trattamento medico da solo.
Metodi
Tutti i pazienti con sospetta emorragia intracerebrale saranno presi in considerazione per questo studio. La randomizzazione dei pazienti eleggibili verrà eseguita entro 66 ore dall'ictus nei pazienti con volume del coagulo stabile e intervento chirurgico entro e non oltre 6 ore dalla randomizzazione. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il miglior trattamento medico secondo le linee guida internazionali. I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno il miglior trattamento medico e una DC di almeno 12 cm secondo le linee guida istituzionali e un protocollo chirurgico. L'esito primario morte e dipendenza a 6 mesi sarà valutato da una persona addestrata ignara dell'assegnazione del trattamento. L'esito favorevole è definito come un punteggio della Scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 4, l'esito negativo come un punteggio della Scala Rankin modificata di 5 o 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Aachen, Germania, 52074
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Germania, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Germania, 45147
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR)
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Frankfurt, Germania, 60590
- Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Germania, 79106
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
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Gießen, Germania, 35392
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM
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Göttingen, Germania, 37075
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen
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Kassel, Germania, 34125
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel
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Mainz, Germania, 55116
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim, Germania, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Germania, 81675
- Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster, Germania, 48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
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Würzburg, Germania, 97080
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg
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Schleswig Holstein
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Lübeck, Schleswig Holstein, Germania, 23562
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
- Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt
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Amsterdam, Olanda, 1105
- Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
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Utrecht, Olanda, 3584
- University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery
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Barcelona, Spagna, 08907
- Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital
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Madrid, Spagna, 28046
- Servicio de Neurología, Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Spagna, 41013
- Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío
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Bern, Svizzera, 3010
- Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Geneva, Svizzera, 1211
- Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery
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Lugano, Svizzera, 6903
- Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano
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Zürich, Svizzera, 8091
- Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente o del parente più prossimo del paziente più il consenso di un medico indipendente se il paziente non è in grado di acconsentire prima della randomizzazione
- Sindrome da ictus acuto dovuta a emorragia intracranica spontanea, definita come la comparsa improvvisa di sanguinamento nel parenchima dei gangli della base e/o del talamo che può estendersi nei ventricoli e nei lobi cerebrali e nello spazio subaracnoideo, confermata dalla storia clinica e immagini
- Età: da ≥18 a ≤75 anni
- Scala del coma di Glasgow (GCS) 7
- Deficit neurologico con un punteggio NIHSS ≥10 e ≤30
- In grado di essere assegnato in modo casuale al trattamento chirurgico entro 66 ore dall'ictus
- Chirurgia eseguita non oltre 6 ore dopo la randomizzazione
- Volume dell'ematoma ≥30 ml e ≤100 ml
- Volume del coagulo stabile
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) 100 T/ml
Criteri di esclusione
- ICH dovuto ad anomalia strutturale nota o sospetta nel cervello (ad es. aneurisma intracranico, malformazione artero-venosa cerebrale, tumore cerebrale) o trauma cerebrale o precedente trombolisi da ictus
- Emorragia cerebellare o del tronco cerebrale
- Emorragia lobare esclusiva
- Demenza avanzata nota o significativa disabilità pre-ictus
- Malattia medica concomitante che interferirebbe con la valutazione del risultato e il follow-up
- Non è possibile randomizzare entro 66 ore dall'ictus
- Gravidanza
- Precedente importante intervento chirurgico al cervello all'interno
- Difficoltà prevedibili nel follow-up dovute a ragioni geografiche
- Controindicazione definita nota per una procedura chirurgica
- Altissima probabilità che il paziente muoia entro le successive 24 ore sulla base di criteri clinici e/o radiologici
- Precedente partecipazione a questo processo o ad un altro processo investigativo in corso
- Pregressa ICH sintomatica
- ICH secondario a trombolisi
- Alunni areattivi bilaterali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Craniectomia decompressiva e miglior trattamento medico
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Craniectomia decompressiva: Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno DC di almeno 12 cm secondo le linee guida istituzionali e un protocollo chirurgico pubblicato. Miglior trattamento medico: Il miglior trattamento medico si basa sull'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) e sulla European Stroke Organization (ESO) come pubblicato nell'attuale protocollo rispettivamente dal 2010 e dal 2014. |
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Comparatore attivo: Miglior trattamento medico
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Il miglior trattamento medico si basa sull'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) e sulla European Stroke Organization (ESO) come pubblicato nell'attuale protocollo rispettivamente dal 2010 e dal 2014.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio in scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione tramite colloquio telefonico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 180 giorni, 12 mesi
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7 giorni, 30 giorni, 180 giorni, 12 mesi
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punteggio mRS di 0-3 contro 4-6
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 12 mesi
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30 giorni, 180 giorni, 12 mesi
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Spostamento categorico nel punteggio mRS
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi
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180 giorni, 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi
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180 giorni, 12 mesi
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Morte ed emorragia intracranica
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
- Cattedra di studio: Jürgen Beck, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163/14
- 32003B_150009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SNF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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