Hémicraniectomie décompressive dans l'hémorragie intracérébrale (SWITCH)
Essai suisse de craniectomie décompressive par rapport au meilleur traitement médical de l'hémorragie intracérébrale supratentorielle spontanée (SWITCH) : un essai contrôlé randomisé
L'hémorragie intracérébrale spontanée (ICH) reste une maladie dévastatrice avec des taux de mortalité pouvant atteindre 52 % à 30 jours. C'est un problème majeur de santé publique avec une incidence annuelle de 10-30 pour 100'000 habitants, représentant 2 millions (10-15%) d'environ 15 millions d'AVC dans le monde chaque année. La stratégie de craniectomie décompressive (DC) est bénéfique chez les patients atteints d'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (MCA). Sur la base des mécanismes physiopathologiques communs de ces deux conditions, cette procédure est également fréquemment réalisée chez les patients atteints d'ICH, mais n'a pas encore été étudiée dans un essai randomisé.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si la chirurgie décompressive et le meilleur traitement médical chez les patients atteints d'HIC spontanée amélioreront les résultats par rapport au meilleur traitement médical seul.
Les objectifs secondaires sont d'analyser la mortalité, la dépendance et la qualité de vie. Les paramètres de sécurité doivent déterminer la cause de toute mortalité et le taux de complications médicales et chirurgicales après DC par rapport au meilleur traitement médical seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan
L'hémorragie intracérébrale spontanée (ICH) reste une maladie dévastatrice avec des taux de mortalité pouvant atteindre 52 % à 30 jours. C'est un problème majeur de santé publique avec une incidence annuelle de 10-30 pour 100'000 habitants, représentant 2 millions (10-15%) d'environ 15 millions d'AVC dans le monde chaque année. Un tiers des patients atteints d'ICH meurent dans un délai d'un mois et la majorité des survivants restent handicapés. Les lésions neurologiques résultant de l'ICH sont médiées par l'effet de masse de l'hématome, secondaire à l'œdème cérébral et/ou aux deux mécanismes. Le traitement de l'ICH est l'un des principaux problèmes non résolus du traitement de l'AVC aigu. Les essais chirurgicaux internationaux sur l'hémorragie intracérébrale (STICH et STICH II) et d'autres essais contrôlés randomisés n'ont montré aucune supériorité du traitement chirurgical par rapport aux approches thérapeutiques conservatrices. Néanmoins, le traitement chirurgical de l'ICH reste un sujet de débat et les tentatives d'amélioration des résultats à l'aide d'un traitement chirurgical sont toujours en cours. De nombreux efforts sont faits pour minimiser le caractère invasif des procédures opératoires telles que l'évacuation des caillots. Cependant, les interventions chirurgicales directes visant à retirer l'hématome n'ont pas réussi à améliorer les résultats neurologiques pour la plupart des sous-types d'ICH, en particulier les hématomes profonds. On considère que le traumatisme de la craniotomie ouverte et en particulier le traumatisme du parenchyme cérébral pour l'évacuation de l'hématome l'emporte sur les avantages de la chirurgie.
La craniectomie décompressive (DC), qui est bénéfique chez les patients atteints d'un infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (MCA), peut indirectement soulager l'effet de masse, diminuer la pression des tissus périhématomaux, améliorer le flux sanguin, réduire les lésions cérébrales secondaires et améliorer les résultats sans endommager davantage le cerveau en raison de la chirurgie. Par conséquent, le DC a été établi comme traitement chirurgical standard pour les patients atteints d'infarctus malin du MCA avec un niveau de preuve de grade 2. La craniectomie décompressive pour un AVC aigu est l'un des traitements les plus efficaces disponibles : le nombre de patients à traiter pour sauver la vie d'un patient est de 2. La craniectomie décompressive est également une procédure thérapeutique standard chez les patients atteints d'HIC due à une thrombose veineuse sinusale, une encéphalite herpétique ou une rupture d'anévrisme intracrânien. Chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique, la DC est un traitement standard pour réduire la pression intracrânienne élevée. Les enquêteurs et d'autres ont évalué si DC est faisable et bénéfique chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne spontanée. Les chercheurs ont montré dans un précédent essai rétrospectif que la DC chez les patients atteints d'HIC supratentorielle est sûre et faisable et peut réduire la mortalité par rapport aux témoins appariés avec le meilleur traitement médical seul. Les limites de l'essai de faisabilité sont sa conception rétrospective, la petite taille de l'échantillon et l'inhomogénéité de la cohorte de patients par rapport à l'origine de l'ICH. De plus, dans l'essai de faisabilité, la décision pour DC a été prise sur une base individuelle plutôt que selon un protocole strict, introduisant un biais de sélection potentiel. Néanmoins, les résultats préliminaires sont encourageants. Récemment, trois essais humains, une étude animale, une méta-analyse et une contribution originale ont été publiés sur ce sujet. Cependant, aucun essai prospectif randomisé n'a jamais évalué si la DC sans évacuation d'hématome chez les patients atteints d'HIC aiguë améliore les résultats. Toutes les études récentes ont montré des résultats prometteurs et toutes appellent à la mise en place d'un essai contrôlé randomisé.
Objectif
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si la chirurgie décompressive et le meilleur traitement médical chez les patients atteints d'HIC spontanée amélioreront les résultats par rapport au meilleur traitement médical seul.
Les objectifs secondaires sont d'analyser la mortalité, la dépendance et la qualité de vie. Les paramètres de sécurité doivent déterminer la cause de toute mortalité et le taux de complications médicales et chirurgicales après DC par rapport au meilleur traitement médical seul.
Méthodes
Tous les patients suspectés d'hémorragie intracérébrale seront pris en compte pour cet essai. La randomisation des patients éligibles sera effectuée dans les 66 heures suivant l'ictus chez les patients présentant un volume de caillot stable et une intervention chirurgicale au plus tard 6 heures après la randomisation. Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront le meilleur traitement médical conformément aux directives internationales. Les patients randomisés dans le groupe de traitement recevront le meilleur traitement médical et un DC d'au moins 12 cm selon les directives institutionnelles et un protocole chirurgical. Le critère principal de décès et de dépendance à 6 mois sera évalué par une personne formée ignorant l'attribution du traitement. Un résultat favorable est défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 4, un résultat médiocre comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée de 5 ou 6.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Allemagne, 53127
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45147
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR)
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
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Gießen, Allemagne, 35392
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen
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Kassel, Allemagne, 34125
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel
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Mainz, Allemagne, 55116
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Allemagne, 81675
- Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster, Allemagne, 48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg
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Schleswig Holstein
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Lübeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23562
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
- Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, Espagne, 08907
- Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital
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Madrid, Espagne, 28046
- Servicio de Neurología, Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espagne, 41013
- Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío
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Helsinki, Finlande, 00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
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Caen, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Paris, France, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Linz, L'Autriche, 4020
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
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Utrecht, Pays-Bas, 3584
- University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery
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Bern, Suisse, 3010
- Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Geneva, Suisse, 1211
- Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery
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Lugano, Suisse, 6903
- Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano
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Zürich, Suisse, 8091
- Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient ou d'un proche parent du patient plus consentement d'un médecin indépendant si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement avant la randomisation
- Syndrome d'AVC aigu dû à une HIC spontanée, défini comme la survenue soudaine d'un saignement dans le parenchyme des ganglions de la base et/ou du thalamus pouvant s'étendre dans les ventricules et dans les lobes cérébraux, et dans l'espace sous-arachnoïdien, confirmé par les antécédents cliniques et imagerie
- Âge : ≥18 à ≤75 ans
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) 7
- Déficit neurologique avec un score NIHSS ≥10 et ≤30
- Capable d'être affecté au hasard à un traitement chirurgical dans les 66 heures suivant l'ictus
- Chirurgie réalisée au plus tard 6 heures après la randomisation
- Volume d'hématome ≥30 ml et ≤100 ml
- Volume de caillot stable
- Rapport international normalisé (INR) 100 T/ml
Critère d'exclusion
- ICH due à une anomalie structurelle connue ou suspectée dans le cerveau (par exemple, un anévrisme intracrânien, une malformation artério-veineuse cérébrale, une tumeur cérébrale) ou un traumatisme cérébral, ou une thrombolyse d'AVC antérieur
- Hémorragie cérébelleuse ou du tronc cérébral
- Hémorragie lobaire exclusive
- Démence avancée connue ou incapacité pré-AVC importante
- Maladie médicale concomitante qui interférerait avec l'évaluation des résultats et le suivi
- Randomisation impossible dans les 66 heures suivant l'ictus
- Grossesse
- Chirurgie cérébrale majeure antérieure dans
- Difficultés prévisibles de suivi pour des raisons géographiques
- Contre-indication certaine connue à une intervention chirurgicale
- Une très forte probabilité que le patient décède dans les 24 heures suivantes sur la base de critères cliniques et/ou radiologiques
- Participation antérieure à cet essai ou à un autre essai expérimental en cours
- ICH symptomatique antérieure
- HIC secondaire à la thrombolyse
- Pupilles aréactives bilatérales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Craniectomie décompressive et meilleur traitement médical
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Craniectomie décompressive : Tous les patients du groupe de traitement recevront un DC d'au moins 12 cm conformément aux directives institutionnelles et à un protocole chirurgical publié. Meilleur traitement médical : Le meilleur traitement médical est basé sur l'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) et l'European Stroke Organization (ESO) tels que publiés dans le protocole actuel de 2010 et 2014 respectivement. |
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Comparateur actif: Meilleur traitement médical
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Le meilleur traitement médical est basé sur l'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) et l'European Stroke Organization (ESO) tels que publiés dans le protocole actuel de 2010 et 2014 respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 6 mois
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Evalué par entretien téléphonique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 7 jours, 30 jours, 180 jours, 12 mois
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7 jours, 30 jours, 180 jours, 12 mois
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Score mRS de 0-3 versus 4-6
Délai: 30 jours, 180 jours, 12 mois
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30 jours, 180 jours, 12 mois
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Décalage catégorique du score mRS
Délai: 180 jours, 12 mois
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180 jours, 12 mois
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Qualité de vie
Délai: 180 jours, 12 mois
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180 jours, 12 mois
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Décès et hémorragie intracrânienne
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
- Chaise d'étude: Jürgen Beck, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 163/14
- 32003B_150009 (Autre subvention/numéro de financement: SNF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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