Dekompressiivinen hemikraniektomia aivojen sisäisessä verenvuodossa (SWITCH)
Sveitsin kokeilu dekompressiivisesta kraniektomiasta verrattuna spontaanin supratentoriaalisen intraaivojensisäisen verenvuodon parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon (SWITCH): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Spontaani intracerebraalinen verenvuoto (ICH) on edelleen tuhoisa sairaus, jonka kuolleisuus on jopa 52 % 30 päivän kohdalla. Se on merkittävä kansanterveysongelma, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on 10-30 tapausta 100 000 asukasta kohden, mikä vastaa 2 miljoonaa (10-15 %) noin 15 miljoonasta aivohalvauksesta vuosittain maailmanlaajuisesti. Dekompressiivisen kraniektomian (DC) strategia on hyödyllinen potilailla, joilla on pahanlaatuinen keskiaivovaltimoinfarkti (MCA). Näiden kahden sairauden yhteisten patofysiologisten mekanismien perusteella tämä toimenpide suoritetaan usein myös ICH-potilailla, mutta sitä ei ole vielä tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantavatko dekompressiokirurgia ja paras lääkehoito potilailla, joilla on spontaani ICH, tuloksia verrattuna vain parhaaseen lääkehoitoon.
Toissijaisena tavoitteena on analysoida kuolleisuutta, riippuvuutta ja elämänlaatua. Turvallisuuspäätepisteitä on määrittää kuolleisuuden syy ja lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä DC:n jälkeen verrattuna parhaaseen lääkehoitoon yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Spontaani intracerebraalinen verenvuoto (ICH) on edelleen tuhoisa sairaus, jonka kuolleisuus on jopa 52 % 30 päivän kohdalla. Se on merkittävä kansanterveysongelma, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on 10-30 tapausta 100 000 asukasta kohden, mikä vastaa 2 miljoonaa (10-15 %) noin 15 miljoonasta aivohalvauksesta vuosittain maailmanlaajuisesti. Kolmannes ICH-potilaista kuolee kuukauden sisällä ja suurin osa eloonjääneistä pysyy vammaisina. ICH:sta johtuva neurologinen vaurio välittyy hematooman massavaikutuksesta, joka on toissijainen aivojen turvotuksen ja/tai molempien mekanismien seurauksena. ICH:n hoito on yksi akuutin aivohalvauksen hoidon suurimmista ratkaisemattomista ongelmista. Kansainväliset aivoverenvuototutkimukset (STICH ja STICH II) ja muut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät osoittaneet kirurgisen hoidon paremmuutta verrattuna konservatiivisiin hoitomenetelmiin. Siitä huolimatta ICH:n kirurginen hoito on edelleen keskustelunaihe, ja yrityksiä parantaa lopputulosta kirurgisella hoidolla on edelleen käynnissä. Useita ponnisteluja on tehty leikkaustoimenpiteiden, kuten hyytymän evakuoinnin, invasiivisuuden minimoimiseksi. Hematooman poistamiseen tähtäävät suorat kirurgiset interventiot eivät kuitenkaan ole parantaneet neurologista lopputulosta useimpien ICH-alatyyppien kohdalla, etenkään syvällä olevien hematoomien kohdalla. Avoimen kallonpoiston ja erityisesti hematooman evakuoinnin aiheuttaman aivoparenkyymin trauman katsotaan olevan suurempi kuin leikkauksen hyödyt.
Dekompressiivinen kraniektomia (DC), joka on hyödyllinen potilaille, joilla on pahanlaatuinen keskiaivovaltimon (MCA) infarkti, voi epäsuorasti lievittää massavaikutusta, vähentää perihematomaalisen kudoksen painetta, parantaa verenkiertoa, vähentää sekundaarista aivovauriota ja parantaa lopputulosta ilman lisävaurioita aivoille. leikkauksen vuoksi. Näin ollen DC on vakiintunut tavanomaiseksi kirurgiseksi hoitomuodoksi potilaille, joilla on pahanlaatuinen MCA-infarkti, jonka todisteiden taso on 2. Dekompressiivinen kraniektomia akuutin aivohalvauksen vuoksi on yksi tehokkaimmista saatavilla olevista hoidoista: hoitoa tarvitaan yhden potilaan hengen pelastamiseksi. on 2. Dekompressiivinen kraniektomia on myös tavanomainen terapeuttinen toimenpide potilailla, joilla on poskiontelolaskimotromboosi, herpes-enkefaliitti tai repeämä kallonsisäinen aneurysma. Traumaattisesta aivovauriosta kärsivillä potilailla DC on tavallinen hoito kohonneen kallonsisäisen paineen vähentämiseksi. Tutkijat ja muut arvioivat, onko DC mahdollista ja hyödyllistä potilailla, joilla on spontaani intrakraniaalinen verenvuoto. Tutkijat osoittivat aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, että DC potilailla, joilla on supratentoriaalinen ICH, on turvallista ja mahdollista ja voi vähentää kuolleisuutta verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla on pelkkä paras lääkehoito. Toteutettavuustutkimuksen rajoituksia ovat sen retrospektiivinen suunnittelu, pieni otoskoko ja potilaskohortin epähomogeenisuus suhteessa ICH:n alkuperään. Lisäksi toteutettavuustutkimuksessa DC:tä koskeva päätös tehtiin yksilöllisesti eikä tiukan protokollan mukaan, mikä aiheutti mahdollisen valintaharhan. Alustavat tulokset ovat kuitenkin rohkaisevia. Äskettäin aiheesta on julkaistu kolme ihmistutkimusta, yksi eläintutkimus, yksi meta-analyysi ja yksi alkuperäinen tutkimus. Mikään prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole koskaan arvioinut, parantaako DC ilman hematooman evakuointia potilailla, joilla on akuutti ICH. Kaikki viimeaikaiset tutkimukset osoittivat lupaavia tuloksia, ja kaikki vaativat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen aloittamista.
Tavoite
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantavatko dekompressiokirurgia ja paras lääkehoito potilailla, joilla on spontaani ICH, tuloksia verrattuna vain parhaaseen lääkehoitoon.
Toissijaisena tavoitteena on analysoida kuolleisuutta, riippuvuutta ja elämänlaatua. Turvallisuuspäätepisteitä on määrittää kuolleisuuden syy ja lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä DC:n jälkeen verrattuna parhaaseen lääkehoitoon yksin.
menetelmät
Kaikki potilaat, joilla epäillään aivoverenvuotoa, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa. Soveltuvien potilaiden satunnaistaminen suoritetaan 66 tunnin kuluessa ictuksen jälkeen potilaille, joilla on vakaa hyytymistilavuus ja leikkaus viimeistään 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat kansainvälisten ohjeiden mukaan parasta lääketieteellistä hoitoa. Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa ja vähintään 12 cm:n DC:n laitoksen ohjeiden ja kirurgisen protokollan mukaisesti. Ensisijaisen kuoleman ja riippuvuuden 6 kuukauden kohdalla arvioi koulutettu henkilö, joka ei ole tietoinen hoidon kohdentamisesta. Myönteinen tulos määritellään modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–4, huonoksi tulokseksi muunnetuksi Rankin-asteikon arvosanaksi 5 tai 6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital
-
Madrid, Espanja, 28046
- Servicio de Neurología, Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53127
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Saksa, 35392
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel
-
Mainz, Saksa, 55116
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Saksa, 81675
- Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Saksa, 48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Saksa, 23562
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
- Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai potilaan lähiomaisen kirjallinen tietoinen suostumus sekä riippumattoman lääkärin suostumus, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta ennen satunnaistamista
- Akuutti aivohalvausoireyhtymä, joka johtuu spontaanista ICH:sta, joka määritellään äkillinen verenvuoto tyviganglioiden ja/tai talamuksen parenkyymiin, joka voi ulottua kammioihin ja aivolohkoihin sekä subarachnoidaalitilaan, mikä on vahvistettu kliinisen historian ja kuvantaminen
- Ikä: ≥18 - ≤75 vuotta
- Glasgow'n koomaasteikko (GCS) 7
- Neurologinen vajaus, jonka NIHSS-pisteet ovat ≥10 ja ≤30
- Voidaan määrätä satunnaisesti kirurgiseen hoitoon 66 tunnin sisällä iktuksen jälkeen
- Leikkaus suoritetaan viimeistään 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
- Hematooman tilavuus ≥30 ml ja ≤100 ml
- Vakaa hyytymistilavuus
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 100 T/ml
Poissulkemiskriteerit
- ICH, joka johtuu tunnetusta tai epäillystä aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta (esim. kallonsisäinen aneurysma, aivojen arteriovenoosi epämuodostuma, aivokasvain) tai aivovammasta tai aiemmasta aivohalvaustrombolyysistä
- Pikkuaivojen tai aivorungon verenvuoto
- Ainutlaatuinen lobariverenvuoto
- Tunnettu pitkälle edennyt dementia tai merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee tulosten arviointia ja seurantaa
- Satunnaistaminen ei ole mahdollista 66 tunnin sisällä iktuksen jälkeen
- Raskaus
- Aikaisempi suuri aivoleikkaus sisällä
- Maantieteellisistä syistä johtuvia ennakoitavia vaikeuksia seurannassa
- Tunnettu selvä vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle
- Erittäin suuri todennäköisyys, että potilas kuolee seuraavan 24 tunnin sisällä kliinisten ja/tai radiologisten kriteerien perusteella
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai toiseen meneillään olevaan tutkintatutkimukseen
- Aikaisempi oireinen ICH
- ICH toissijainen trombolyysin vuoksi
- Kahdenväliset areaktiiviset oppilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekompressiivinen kraniektomia ja paras lääketieteellinen hoito
|
Dekompressiivinen kraniektomia: Kaikki hoitoryhmän potilaat saavat vähintään 12 cm:n DC:n laitoksen ohjeiden ja julkaistun kirurgisen protokollan mukaisesti. Paras lääketieteellinen hoito: Paras lääkehoito perustuu American Heart Associationin/American Stroke Associationin (AHA/ASA) ja Euroopan aivohalvausjärjestön (ESO) arvioihin, jotka on julkaistu nykyisessä pöytäkirjassa vuosina 2010 ja 2014. |
|
Active Comparator: Paras lääketieteellinen hoito
|
Paras lääkehoito perustuu American Heart Associationin/American Stroke Associationin (AHA/ASA) ja Euroopan aivohalvausjärjestön (ESO) arvioihin, jotka on julkaistu nykyisessä pöytäkirjassa vuosina 2010 ja 2014.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet muokatussa Rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu puhelinhaastattelulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
|
7 päivää, 30 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
|
|
mRS-pisteet 0-3 vs. 4-6
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
|
30 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
|
|
Kategorinen muutos mRS-pisteissä
Aikaikkuna: 180 päivää, 12 kuukautta
|
180 päivää, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 180 päivää, 12 kuukautta
|
180 päivää, 12 kuukautta
|
|
Kuolema ja kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
- Opintojen puheenjohtaja: Jürgen Beck, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163/14
- 32003B_150009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SNF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .