Dekompressziós hemicraniectomia intracerebrális vérzésben (SWITCH)
A dekompressziós koponyaeltávolítás svájci kísérlete a spontán szupratentoriális intracerebrális vérzés legjobb orvosi kezelésével szemben (SWITCH): randomizált, kontrollált vizsgálat
A spontán intracerebrális vérzés (ICH) továbbra is pusztító betegség, amelynek halálozási aránya 30 napon belül eléri az 52%-ot. Ez egy jelentős népegészségügyi probléma, amelynek éves incidenciája 10-30/100 000 lakos, és évente 2 milliót (10-15%) okoz világszerte körülbelül 15 millió stroke-ból. A dekompressziós craniectomia (DC) stratégiája előnyös a rosszindulatú középső agyi artériás (MCA) infarktusban szenvedő betegeknél. E két állapot közös patofiziológiai mechanizmusai alapján ezt az eljárást gyakran elvégzik ICH-ban szenvedő betegeknél is, de randomizált vizsgálatban még nem vizsgálták.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a spontán ICH-ban szenvedő betegek dekompressziós műtétje és a legjobb orvosi kezelés javítja-e az eredményt a csak legjobb orvosi kezeléshez képest.
A másodlagos célkitűzések a mortalitás, a függőség és az életminőség elemzése. A biztonsági végpontok a halálozás okának és az orvosi és sebészeti szövődmények arányának meghatározása DC után, összehasonlítva a legjobb orvosi kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A spontán intracerebrális vérzés (ICH) továbbra is pusztító betegség, amelynek halálozási aránya 30 napon belül eléri az 52%-ot. Ez egy jelentős népegészségügyi probléma, amelynek éves incidenciája 10-30/100 000 lakos, és évente 2 milliót (10-15%) okoz világszerte körülbelül 15 millió stroke-ból. Az ICH-ban szenvedő betegek egyharmada egy hónapon belül meghal, és a túlélők többsége fogyatékos marad. Az ICH-ból származó neurológiai sérülést a hematoma tömeghatása közvetíti, másodlagosan az agyödéma és/vagy mindkét mechanizmus miatt. Az ICH kezelése az akut stroke kezelés egyik fő megoldatlan kérdése. Az Intracerebralis Hemorrhage Nemzetközi Sebészeti Vizsgálatai (STICH és STICH II) és más randomizált, kontrollos vizsgálatok nem mutatták ki a sebészi kezelés jobbságát a konzervatív kezelési megközelítésekhez képest. Mindazonáltal az ICH sebészi kezelése továbbra is vita tárgya, és még mindig folynak a kísérletek a sebészeti terápia segítségével az eredmény javítására. Sok erőfeszítést tesznek az olyan műtéti eljárások invazivitásának minimalizálására, mint például a vérrög evakuálása. A hematóma eltávolítását célzó közvetlen sebészeti beavatkozások azonban nem javították az ICH legtöbb altípusának, különösen a mélyen elhelyezkedő hematómák neurológiai kimenetelét. Úgy vélik, hogy a nyílt koponyatómia traumája, különösen az agy parenchyma sérülése a hematóma evakuálásához, meghaladja a műtét előnyeit.
A dekompressziós craniectomia (DC), amely a rosszindulatú középső agyi artéria (MCA) infarktusban szenvedő betegeknél előnyös, közvetve enyhítheti a tömeghatást, csökkentheti a perihematomális szöveti nyomást, javíthatja a véráramlást, csökkentheti a másodlagos agykárosodást és javíthatja az eredményt az agy további károsodása nélkül. műtét miatt. Következésképpen a DC-t a rosszindulatú MCA-infarktusban szenvedő betegek standard sebészeti terápiájaként hozták létre 2-es fokozatú bizonyítékkal. Az akut stroke dekompressziós craniectomiája az egyik leghatékonyabb kezelési mód: annyit kell kezelni, hogy egy beteg életét megmentsék. a 2. A dekompressziós craniectomia standard terápiás eljárás a sinus vénás trombózis, herpesz encephalitis vagy repedt koponyaűri aneurizma miatt ICH-ban szenvedő betegeknél. Traumatikus agysérülésben szenvedő betegeknél a DC standard terápia a megemelkedett koponyaűri nyomás csökkentésére. A kutatók és mások azt értékelték, hogy a DC megvalósítható-e és előnyös-e spontán intracranialis vérzéses betegeknél. A kutatók egy korábbi retrospektív vizsgálat során kimutatták, hogy a szupratentoriális ICH-ban szenvedő betegek DC-je biztonságos és megvalósítható, és csökkentheti a mortalitást a megfelelő kontrollokhoz képest, a legjobb orvosi kezelés önmagában. A megvalósíthatósági vizsgálat korlátai a retrospektív tervezés, a kis mintaméret és a betegcsoport inhomogenitása az ICH eredetét illetően. Ezenkívül a megvalósíthatósági kísérletben a DC-re vonatkozó döntést egyéni alapon hozták meg, nem pedig szigorú protokoll szerint, ami potenciális szelekciós torzítást vezetett be. Ennek ellenére az előzetes eredmények biztatóak. A közelmúltban három humán kísérletet, egy állatkísérletet, egy metaanalízist és egy eredeti hozzászólást tettek közzé ebben a témában. Azonban egyetlen prospektív randomizált vizsgálat sem értékelte, hogy a hematoma evakuálása nélküli DC javítja-e az akut ICH-ban szenvedő betegek kimenetelét. Az összes közelmúltbeli tanulmány ígéretes eredményeket mutatott, és mindegyik randomizált, ellenőrzött vizsgálat megkezdését követeli meg.
Célkitűzés
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a spontán ICH-ban szenvedő betegek dekompressziós műtétje és a legjobb orvosi kezelés javítja-e az eredményt a csak legjobb orvosi kezeléshez képest.
A másodlagos célkitűzések a mortalitás, a függőség és az életminőség elemzése. A biztonsági végpontok a halálozás okának és az orvosi és sebészeti szövődmények arányának meghatározása DC után, összehasonlítva a legjobb orvosi kezeléssel.
Mód
Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget figyelembe vesznek, akinek intracerebrális vérzés gyanúja merül fel. Az alkalmas betegek randomizálására az ictus után 66 órán belül kerül sor olyan betegeknél, akiknél stabil alvadéktérfogat van, és a műtétet legkésőbb 6 órával a randomizálást követően végzik el. A kontrollcsoportba randomizált betegek a nemzetközi irányelvek szerint a legjobb orvosi kezelésben részesülnek. A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a legjobb orvosi kezelést és legalább 12 cm-es DC-t kapják az intézményi irányelvek és a műtéti protokoll szerint. A 6 hónapos elhalálozás és függőség elsődleges kimenetelét egy képzett személy fogja felmérni, aki nincs tisztában a kezelés kijelölésével. A kedvező eredmény a módosított Rankin-skála (mRS) 0-tól 4-ig terjedő pontszáma, a rossz eredmény a módosított Rankin-skála 5-ös vagy 6-os pontszámaként definiálható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
-
Utrecht, Hollandia, 3584
- University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Németország, 53127
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Németország, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Németország, 45147
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Németország, 79106
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Németország, 35392
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM
-
Göttingen, Németország, 37075
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel
-
Mainz, Németország, 55116
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
-
Mannheim, Németország, 68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Németország, 81675
- Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Németország, 48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
-
Würzburg, Németország, 97080
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Németország, 23562
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
- Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Servicio de Neurología, Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Geneva, Svájc, 1211
- Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery
-
Lugano, Svájc, 6903
- Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Svájc, 8091
- Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy a beteg hozzátartozójának írásos beleegyezése, valamint egy független orvos beleegyezése, ha a beteg nem tud beleegyezni a randomizálás előtt
- Spontán ICH által okozott akut stroke-szindróma, amely a bazális ganglionok és/vagy a thalamus parenchymájába történő hirtelen fellépő vérzés, amely kiterjedhet a kamrákba és az agylebenyekbe, valamint a szubarachnoidális térbe, amelyet klinikai kórtörténet és képalkotás
- Életkor: ≥18 és ≤75 év között
- Glasgow-i kóma skála (GCS) 7
- Neurológiai deficit ≥10 és ≤30 NIHSS-pontszámmal
- Véletlenszerűen beosztható sebészeti kezelésre az ictus után 66 órán belül
- A műtétet legkésőbb 6 órával a randomizálás után végezzük
- A hematóma térfogata ≥30 ml és ≤100 ml
- Stabil vérrög térfogat
- Nemzetközi normalizált arány (INR) 100 T/ml
Kizárási kritériumok
- ICH ismert vagy feltételezett agyi szerkezeti rendellenesség (pl. intracranialis aneurizma, agyi arteriovenosus malformáció, agydaganat) vagy agyi trauma vagy korábbi stroke trombolízis miatt
- Kisagyi vagy agytörzsi vérzés
- Kizárólagos lebenyvérzés
- Ismert előrehaladott demencia vagy jelentős pre-stroke fogyatékosság
- Egyidejű egészségügyi betegség, amely megzavarná az eredmény értékelését és a nyomon követést
- Randomizálás nem lehetséges az ictus után 66 órán belül
- Terhesség
- Korábbi nagyobb agyműtét belül
- A földrajzi okok miatt előrelátható nyomon követési nehézségek
- A sebészeti beavatkozás ismert határozott ellenjavallata
- Nagyon nagy a valószínűsége annak, hogy a beteg a következő 24 órán belül meghal a klinikai és/vagy radiológiai kritériumok alapján
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy egy másik folyamatban lévő vizsgálati tárgyalásban
- Korábbi tüneti ICH
- ICH másodlagos trombolízis
- Kétoldali aktív tanulók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dekompressziós koponyaeltávolítás és a legjobb orvosi kezelés
|
Dekompressziós craniectomia: A kezelési csoport minden betege legalább 12 cm-es DC-t kap az intézményi irányelvek és a közzétett sebészeti protokoll szerint. A legjobb orvosi kezelés: A legjobb orvosi kezelés az American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) és az Európai Stroke Szervezet (ESO) adatain alapul, amint azt a jelenlegi protokollban 2010-ben, illetve 2014-ben közzétették. |
|
Aktív összehasonlító: A legjobb orvosi kezelés
|
A legjobb orvosi kezelés az American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) és az Európai Stroke Szervezet (ESO) adatain alapul, amint azt a jelenlegi protokollban 2010-ben, illetve 2014-ben közzétették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a módosított Rankin-skálában (mRS)
Időkeret: 6 hónap
|
Telefoninterjúval értékelték
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 7 nap, 30 nap, 180 nap, 12 hónap
|
7 nap, 30 nap, 180 nap, 12 hónap
|
|
mRS pontszám 0-3 versus 4-6
Időkeret: 30 nap, 180 nap, 12 hónap
|
30 nap, 180 nap, 12 hónap
|
|
Kategorikus eltolódás az mRS pontszámban
Időkeret: 180 nap, 12 hónap
|
180 nap, 12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 180 nap, 12 hónap
|
180 nap, 12 hónap
|
|
Halál és intracranialis vérzés
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
- Tanulmányi szék: Jürgen Beck, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 163/14
- 32003B_150009 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SNF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .