Dekompresyjna hemikraniektomia w krwotoku śródmózgowym (SWITCH)

Tło

Spontaniczny krwotok śródmózgowy (ICH) pozostaje wyniszczającą chorobą ze śmiertelnością do 52% w ciągu 30 dni. Jest to poważny problem zdrowia publicznego, którego roczna częstość występowania wynosi 10-30 na 100 000 mieszkańców, odpowiadając za 2 miliony (10-15%) z około 15 milionów udarów na całym świecie każdego roku. Jedna trzecia pacjentów z ICH umiera w ciągu jednego miesiąca, a większość osób, które przeżyły, pozostaje niepełnosprawna. W urazie neurologicznym wynikającym z ICH pośredniczy efekt masy krwiaka, wtórny do obrzęku mózgu i/lub obu mechanizmów. Leczenie ICH jest jednym z głównych nierozwiązanych problemów leczenia ostrego udaru mózgu. Międzynarodowe badania chirurgiczne w krwotoku śródmózgowym (STICH i STICH II) oraz inne badania z randomizacją nie wykazały wyższości leczenia chirurgicznego w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Niemniej jednak leczenie chirurgiczne ICH pozostaje przedmiotem dyskusji i wciąż trwają próby poprawy wyników za pomocą leczenia chirurgicznego. Czyni się wiele wysiłków, aby zminimalizować inwazyjność procedur operacyjnych, takich jak usuwanie skrzepów. Jednak bezpośrednie interwencje chirurgiczne mające na celu usunięcie krwiaka nie poprawiły wyników neurologicznych w przypadku większości podtypów ICH, zwłaszcza krwiaków głęboko osadzonych. Uważa się, że uraz związany z otwartą kraniotomią, a zwłaszcza uraz miąższu mózgu w celu usunięcia krwiaka, przewyższa korzyści z operacji.

Odbarczająca kraniektomia (DC), która jest korzystna u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu (MCA), może pośrednio złagodzić efekt masy, zmniejszyć ciśnienie w tkance okołokrwiakowej, poprawić przepływ krwi, zmniejszyć wtórne uszkodzenie mózgu i poprawić rokowanie bez dalszego uszkodzenia mózgu z powodu operacji. W związku z tym DC została uznana za standardową terapię chirurgiczną pacjentów ze złośliwym zawałem mięśnia sercowego z poziomem wiarygodności 2. Kraniektomia odbarczająca w przypadku ostrego udaru jest jedną z najskuteczniejszych dostępnych metod leczenia: liczba pacjentów potrzebnych do uratowania życia wynosi 2. Kraniektomia odbarczająca jest również standardowym postępowaniem terapeutycznym u pacjentów z ICH w przebiegu zakrzepicy zatok żylnych, opryszczkowego zapalenia mózgu czy pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. U pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu DC jest standardową terapią obniżającą podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. Badacze i inni oceniali, czy DC jest wykonalna i korzystna u pacjentów ze spontanicznym krwotokiem śródczaszkowym. Badacze wykazali w poprzednim badaniu retrospektywnym, że DC u pacjentów z nadnamiotowym ICH jest bezpieczne i wykonalne oraz może zmniejszyć śmiertelność w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną z samym najlepszym leczeniem. Ograniczenia badania wykonalności to jego retrospektywny projekt, mała liczebność próby i niejednorodność kohorty pacjentów pod względem pochodzenia ICH. Ponadto w badaniu wykonalności decyzja o DC została podjęta na zasadzie indywidualnej, a nie zgodnie ze ścisłym protokołem, co wprowadziło potencjalny błąd selekcji. Niemniej wstępne wyniki są zachęcające. Ostatnio na ten temat opublikowano trzy badania na ludziach, jedno badanie na zwierzętach, jedną metaanalizę i jeden oryginalny wkład. Jednak żadne prospektywne randomizowane badanie nigdy nie oceniało, czy DC bez ewakuacji krwiaka u pacjentów z ostrym ICH poprawia rokowanie. Wszystkie ostatnie badania wykazały obiecujące wyniki i wszystkie wzywają do rozpoczęcia randomizowanego, kontrolowanego badania.

Cel

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy operacja odbarczająca i najlepsze leczenie u pacjentów z samoistnym krwotokiem krwotocznym poprawią wyniki w porównaniu z samym najlepszym leczeniem.

Celem drugorzędnym jest analiza śmiertelności, uzależnienia i jakości życia. Punkty końcowe bezpieczeństwa mają na celu określenie przyczyny jakiejkolwiek śmiertelności oraz częstości powikłań medycznych i chirurgicznych po DC w porównaniu z samym najlepszym leczeniem.

Metody

Wszyscy pacjenci z podejrzeniem krwotoku śródmózgowego będą brani pod uwagę w tym badaniu. Randomizacja kwalifikujących się pacjentów zostanie przeprowadzona w ciągu 66 godzin po wystąpieniu udaru u pacjentów ze stabilną objętością skrzepu i operacją nie później niż 6 godzin po randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają najlepszą opiekę medyczną zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia otrzymają najlepsze leczenie i DC co najmniej 12 cm zgodnie z wytycznymi instytucji i protokołem chirurgicznym. Pierwotny wynik, zgon i uzależnienie po 6 miesiącach, zostanie oceniony przez przeszkoloną osobę nieświadomą przydziału leczenia. Korzystny wynik definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 4, a zły wynik jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina wynoszący 5 lub 6.