Dekompresivní hemikraniektomie u intracerebrálního krvácení (SWITCH)

Pozadí

Spontánní intracerebrální krvácení (ICH) zůstává devastujícím onemocněním s úmrtností až 52 % po 30 dnech. Jde o závažný problém veřejného zdraví s roční incidencí 10-30 na 100 000 obyvatel, což představuje 2 miliony (10-15 %) z přibližně 15 milionů mozkových příhod po celém světě každý rok. Třetina pacientů s ICH umírá do jednoho měsíce a většina přeživších zůstává handicapovaná. Neurologické poškození způsobené ICH je zprostředkováno hromadným účinkem hematomu, sekundárním k edému mozku a/nebo oběma mechanismy. Léčba ICH je jedním z hlavních nevyřešených problémů léčby akutní mrtvice. International Surgical Trials in Intracerebral Hemorrhage (STICH a STICH II) a další randomizované kontrolované studie neprokázaly žádnou nadřazenost chirurgické léčby ve srovnání s konzervativními léčebnými přístupy. Chirurgická léčba u ICH nicméně zůstává předmětem diskuse a pokusy o zlepšení výsledků pomocí chirurgické terapie stále pokračují. Je vynaloženo mnoho úsilí na minimalizaci invazivnosti operačních postupů, jako je evakuace sraženiny. Přímé chirurgické intervence zaměřené na odstranění hematomu však nedokázaly zlepšit neurologický výsledek u většiny podtypů ICH, zejména u hluboko uložených hematomů. Trauma z otevřené kraniotomie a zejména trauma mozkového parenchymu pro evakuaci hematomu jsou považovány za převažující nad přínosy operace.

Dekompresivní kraniektomie (DC), která je prospěšná u pacientů s maligním infarktem střední cerebrální arterie (MCA), může nepřímo zmírnit masový efekt, snížit tlak perihematomální tkáně, zlepšit průtok krve, snížit sekundární poškození mozku a zlepšit výsledek bez dalšího poškození mozku kvůli operaci. V důsledku toho byla DC zavedena jako standardní chirurgická terapie pro pacienty s maligním infarktem MCA s úrovní důkazu 2. stupně. Dekompresivní kraniektomie pro akutní cévní mozkovou příhodu je jednou z nejúčinnějších dostupných léčebných postupů: počet, který je třeba léčit, aby se zachránil život jednoho pacienta je 2. Dekompresivní kraniektomie je také standardním terapeutickým postupem u pacientů s ICH v důsledku sinusové venózní trombózy, herpetické encefalitidy nebo ruptury intrakraniálního aneuryzmatu. U pacientů s traumatickým poraněním mozku je DC standardní terapií ke snížení zvýšeného intrakraniálního tlaku. Výzkumníci a další posuzovali, zda je DC proveditelná a prospěšná u pacientů se spontánním intrakraniálním krvácením. Vyšetřovatelé v předchozí retrospektivní studii ukázali, že DC u pacientů se supratentoriální ICH je bezpečná a proveditelná a může snížit mortalitu ve srovnání s odpovídajícími kontrolami s nejlepší léčbou samotnou. Limitacemi studie proveditelnosti jsou její retrospektivní design, malá velikost vzorku a nehomogenita kohorty pacientů s ohledem na původ ICH. Kromě toho bylo ve zkoušce proveditelnosti rozhodnutí pro DC přijato na individuálním základě spíše než podle přísného protokolu, což představuje potenciální zkreslení výběru. Přesto jsou předběžné výsledky povzbudivé. Nedávno byly na toto téma publikovány tři studie na lidech, jedna studie na zvířatech, jedna metaanalýza a jeden původní příspěvek. Žádná prospektivní randomizovaná studie však nikdy nehodnotila, zda DC bez evakuace hematomu u pacientů s akutní ICH zlepšuje výsledek. Všechny nedávné studie ukázaly slibné výsledky a všechny vyžadují zahájení randomizované kontrolované studie.

Objektivní

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je určit, zda dekompresní operace a nejlepší léčebná léčba u pacientů se spontánní ICH zlepší výsledky ve srovnání s pouze nejlepší léčbou.

Sekundárními cíli je analýza úmrtnosti, závislosti a kvality života. Bezpečnostní koncové body mají určit příčinu jakékoli mortality a míru lékařských a chirurgických komplikací po DC ve srovnání s nejlepší léčbou samotnou.

Metody

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s podezřením na intracerebrální krvácení. Randomizace vhodných pacientů bude provedena do 66 hodin po iktusu u pacientů se stabilním objemem sraženiny a operaci nejpozději 6 hodin po randomizaci. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou nejlepší lékařskou péči podle mezinárodních směrnic. Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny obdrží nejlepší lékařskou léčbu a DC minimálně 12 cm podle institucionálních směrnic a chirurgického protokolu. Primární výsledek úmrtí a závislosti po 6 měsících bude hodnocen vyškolenou osobou, která si není vědoma přidělení léčby. Příznivý výsledek je definován jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0 až 4, špatný výsledek jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály 5 nebo 6.