Hemicraniectomia Descompressiva na Hemorragia Intracerebral (SWITCH)

Fundo

A hemorragia intracerebral (ICH) espontânea continua sendo uma doença devastadora com taxas de mortalidade de até 52% em 30 dias. É um grande problema de saúde pública com uma incidência anual de 10-30 por 100.000 habitantes, sendo responsável por 2 milhões (10-15%) de cerca de 15 milhões de AVCs em todo o mundo a cada ano. Um terço dos pacientes com ICH morre dentro de um mês e a maioria dos sobreviventes permanece deficiente. A lesão neurológica decorrente da HIC é mediada pelo efeito de massa do hematoma, secundário ao edema cerebral e/ou a ambos os mecanismos. O tratamento da HIC é uma das principais questões não resolvidas no tratamento do AVC agudo. Os Ensaios Cirúrgicos Internacionais em Hemorragia Intracerebral (STICH e STICH II) e outros ensaios controlados randomizados não mostraram nenhuma superioridade do tratamento cirúrgico em comparação com as abordagens de tratamento conservador. No entanto, o tratamento cirúrgico na ICH permanece uma questão de debate e as tentativas de melhorar o resultado usando terapia cirúrgica ainda estão em andamento. Muitos esforços são feitos para minimizar a invasão de procedimentos cirúrgicos, como a evacuação de coágulos. No entanto, intervenções cirúrgicas diretas visando a remoção do hematoma falharam em melhorar o resultado neurológico para a maioria dos subtipos de HIC, especialmente hematomas profundos. Considera-se que o trauma da craniotomia aberta e especialmente o trauma do parênquima cerebral para a evacuação do hematoma superam os benefícios da cirurgia.

A craniectomia descompressiva (CD), que é benéfica em pacientes com infarto maligno da artéria cerebral média (ACM), pode indiretamente aliviar o efeito de massa, diminuir a pressão do tecido perihematomal, melhorar o fluxo sanguíneo, reduzir o dano cerebral secundário e melhorar o resultado sem mais danos ao cérebro devido a cirurgia. Consequentemente, a CD foi estabelecida como uma terapia cirúrgica padrão para pacientes com infarto maligno da ACM com nível de evidência 2. A craniectomia descompressiva para AVC agudo é um dos tratamentos mais eficazes disponíveis: o número necessário para salvar a vida de um paciente é 2. A craniectomia descompressiva também é um procedimento terapêutico padrão em pacientes com HIC decorrente de trombose venosa do seio, encefalite herpética ou ruptura de aneurismas intracranianos. Em pacientes com lesão cerebral traumática DC é uma terapia padrão para reduzir a pressão intracraniana elevada. Os investigadores e outros avaliaram se a CD é viável e benéfica em pacientes com hemorragia intracraniana espontânea. Os investigadores mostraram em um estudo retrospectivo anterior que a DC em pacientes com HIC supratentorial é segura e viável e pode reduzir a mortalidade em comparação com controles pareados com o melhor tratamento médico isolado. As limitações do estudo de viabilidade são seu desenho retrospectivo, o pequeno tamanho da amostra e a falta de homogeneidade da coorte de pacientes com relação à origem do HIC. Além disso, no estudo de viabilidade, a decisão de CD foi tomada individualmente, e não de acordo com um protocolo estrito, introduzindo um possível viés de seleção. No entanto, os resultados preliminares são animadores. Recentemente, três ensaios em humanos, um estudo em animal, uma metanálise e uma contribuição original foram publicados sobre esse tópico. No entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado avaliou se DC sem evacuação de hematoma em pacientes com HIC aguda melhora o resultado. Todos os estudos recentes mostraram resultados promissores e todos pedem o início de um estudo randomizado controlado.

Objetivo

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é determinar se a cirurgia descompressiva e o melhor tratamento médico em pacientes com HIC espontânea melhorarão o resultado em comparação com o melhor tratamento médico apenas.

Os objetivos secundários são analisar mortalidade, dependência e qualidade de vida. Os pontos finais de segurança são para determinar a causa de qualquer mortalidade e a taxa de complicações médicas e cirúrgicas após CD em comparação com o melhor tratamento médico sozinho.

Métodos

Todos os pacientes com suspeita de hemorragia intracerebral serão considerados para este estudo. A randomização de pacientes elegíveis será realizada dentro de 66 horas após o ictus em pacientes com volume de coágulo estável e cirurgia em até 6 horas após a randomização. Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes internacionais. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão o melhor tratamento médico e uma CD de pelo menos 12 cm de acordo com as diretrizes institucionais e um protocolo cirúrgico. O desfecho primário morte e dependência em 6 meses será avaliado por uma pessoa treinada que não conhece a alocação do tratamento. Resultado favorável é definido como uma pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) de 0 a 4, resultado ruim como pontuação modificada da Escala de Rankin de 5 ou 6.