脳内出血における減圧片側頭蓋切除術 (SWITCH)
減圧頭蓋切除術と天幕上自然発生脳内出血（SWITCH）の最良の治療法に関するスイスの試験：無作為対照試験
自然発生的な脳内出血 (ICH) は、30 日で最大 52% の死亡率を持つ壊滅的な疾患のままです。 これは、人口 100,000 人あたり 10 ～ 30 人の年間発生率を持つ主要な公衆衛生上の問題であり、毎年世界中で約 1,500 万回の脳卒中が 200 万回 (10 ～ 15%) 発生します。 減圧開頭術 (DC) の戦略は、悪性中大脳動脈 (MCA) 梗塞患者に有益です。 これら 2 つの状態の共通の病態生理学的メカニズムに基づいて、この手順は ICH 患者でも頻繁に実行されますが、無作為化試験ではまだ調査されていません。
この無作為対照試験の主な目的は、自発性 ICH 患者における減圧手術と最善の治療が最善の治療のみと比較して転帰を改善するかどうかを判断することです。
二次的な目的は、死亡率、依存性、生活の質を分析することです。 安全性の評価項目は、最善の治療のみと比較して、死亡の原因と DC 後の医学的および外科的合併症の割合を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
自然発生的な脳内出血 (ICH) は、30 日で最大 52% の死亡率を持つ壊滅的な疾患のままです。 これは、人口 100,000 人あたり 10 ～ 30 人の年間発生率を持つ主要な公衆衛生上の問題であり、毎年世界中で約 1,500 万回の脳卒中が 200 万回 (10 ～ 15%) 発生します。 ICH 患者の 3 分の 1 は 1 か月以内に死亡し、生存者の大半は障害を負ったままです。 ICH に起因する神経学的損傷は、脳浮腫および/または両方のメカニズムに続発する血腫の質量効果によって媒介されます。 ICH の治療は、急性脳卒中治療の主要な未解決の問題の 1 つです。 脳内出血の国際外科試験 (STICH および STICH II) およびその他の無作為対照試験では、保存的治療アプローチと比較して外科的治療の優位性は示されませんでした。 それにもかかわらず、ICH での外科的治療は議論の余地があり、外科的治療を使用して転帰を改善する試みはまだ進行中です。 血餅排出などの手術手順の侵襲性を最小限に抑えるために、多くの努力が払われています。 ただし、血腫の除去を目的とした直接的な外科的介入は、ICH のほとんどのサブタイプ、特に深部血腫の神経学的転帰を改善できませんでした。 開頭術による外傷、特に血腫除去のための脳実質への外傷は、手術の利点を上回ると考えられています。
悪性中大脳動脈（MCA）梗塞の患者に有益な減圧頭蓋切除術（DC）は、間接的に質量効果を緩和し、血腫周囲組織の圧力を低下させ、血流を改善し、二次的な脳損傷を軽減し、脳にさらなる損傷を与えることなく転帰を改善する可能性があります手術によるものです。 その結果、DC は悪性 MCA 梗塞患者に対する標準的な外科療法として確立されており、エビデンス レベルはグレード 2 です。減圧頭蓋切除術は、洞静脈血栓症、ヘルペス脳炎、または破裂した頭蓋内動脈瘤による ICH 患者の標準的な治療手技でもあります。 外傷性脳損傷患者では、DC は頭蓋内圧の上昇を抑える標準的な治療法です。 研究者らは、自然頭蓋内出血患者において DC が実現可能で有益であるかどうかを評価しました。 研究者らは以前のレトロスペクティブ試験で、テント上 ICH 患者の DC は安全かつ実行可能であり、最良の治療のみを受けた対応する対照と比較して死亡率を低下させる可能性があることを示しました。 実現可能性試験の制限は、遡及的なデザイン、サンプルサイズが小さいこと、および ICH の起源に関する患者コホートの不均一性です。 さらに、実現可能性試験では、DC の決定は厳密なプロトコルではなく個別に行われたため、潜在的な選択バイアスが導入されました。 それにもかかわらず、暫定的な結果は有望です。 最近、このトピックに関して、3 つのヒト試験、1 つの動物研究、1 つのメタ分析、および 1 つの独自の寄稿が発表されました。 ただし、急性ICH患者の血腫除去なしのDCが転帰を改善するかどうかを評価した前向きランダム化試験はありません。 最近のすべての研究は有望な結果を示しており、ランダム化比較試験の開始を求めています。
目的
この無作為対照試験の主な目的は、自発性 ICH 患者における減圧手術と最善の治療が最善の治療のみと比較して転帰を改善するかどうかを判断することです。
二次的な目的は、死亡率、依存性、生活の質を分析することです。 安全性の評価項目は、最善の治療のみと比較して、死亡の原因と DC 後の医学的および外科的合併症の割合を決定することです。
メソッド
脳内出血が疑われるすべての患者は、この試験の対象となります。 適格な患者の無作為化は、発作後66時間以内に行われます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、国際ガイドラインに従って最善の治療を受けます。 治療群に無作為に割り付けられた患者は、施設のガイドラインと外科的プロトコルに従って、最良の治療と少なくとも12cmのDCを受けます。 主要転帰 6 か月での死亡と依存は、治療の割り当てを知らない訓練を受けた人によって評価されます。 良好な転帰は修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 4 として定義され、不良転帰は修正ランキン スケール スコア 5 または 6 として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seraina Beyeler, PhD
- 電話番号：+41 632 39 70
- メール：seraina.beyeler@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia Plattner
- 電話番号：+41 632 60 66
- メール：patricia.plattner@insel.ch
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105
- Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
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Utrecht、オランダ、3584
- University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery
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Linz、オーストリア、4020
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz
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Bern、スイス、3010
- Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Geneva、スイス、1211
- Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery
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Lugano、スイス、6903
- Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano
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Zürich、スイス、8091
- Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich
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Barcelona、スペイン、08907
- Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital
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Madrid、スペイン、28046
- Servicio de Neurologia, Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、スペイン、41013
- Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío
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Aachen、ドイツ、52074
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ、91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45147
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR)
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg、ドイツ、79106
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
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Gießen、ドイツ、35392
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM
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Göttingen、ドイツ、37075
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel
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Mainz、ドイツ、55116
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
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Munich、ドイツ、81675
- Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster、ドイツ、48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
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Würzburg、ドイツ、97080
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg
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Schleswig Holstein
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Lübeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23562
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
- Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt
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Helsinki、フィンランド、00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
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Caen、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Paris、フランス、75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者または患者の近親者の書面によるインフォームドコンセントに加えて、無作為化の前に患者が同意できない場合は独立した医師の同意
- 自発性 ICH による急性脳卒中症候群は、大脳基底核および/または視床の実質への突然の出血の発生として定義され、脳室および大脳葉、およびくも膜下腔にまで及ぶ可能性があり、病歴および病歴によって確認されます。イメージング
- 年齢: 18 歳以上 75 歳以下
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) 7
- -NIHSSスコアが10以上30以下の神経学的欠損
- 発作後 66 時間以内に外科的治療にランダムに割り当てることができる
- -無作為化後6時間以内に手術が行われた
- -血腫の量が30ml以上100ml以下
- 安定した血栓量
- 国際正規化比 (INR) 100 T/ml
除外基準
- 脳の既知または疑われる構造異常（例：頭蓋内動脈瘤、脳動静脈奇形、脳腫瘍）または脳外傷、または以前の脳卒中血栓溶解によるICH
- 小脳または脳幹出血
- 排他的な大葉出血
- -既知の高度な認知症または重大な脳卒中前の障害
- -結果の評価とフォローアップを妨げる付随する医学的疾患
- 発作後 66 時間以内は無作為化できない
- 妊娠
- 以前の大規模な脳手術
- 地理的な理由によるフォローアップの予見可能な困難
- -外科的処置に対する既知の明確な禁忌
- 臨床的および/または放射線学的基準に基づいて、患者が次の24時間以内に死亡する可能性が非常に高い
- -この試験または別の進行中の治験への以前の参加
- 症候性 ICH の既往
- 血栓溶解に続発する ICH
- 両側の反応生徒
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減圧頭蓋切除術と最善の治療
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減圧頭蓋切除術： 治療グループのすべての患者は、施設のガイドラインおよび公開されている手術プロトコルに従って、少なくとも 12 cm の DC を受け取ります。 最善の治療: 最良の治療法は、2010 年と 2014 年にそれぞれ現在のプロトコルで公開されている米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ASA) と欧州脳卒中機構 (ESO) に基づいています。 |
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アクティブコンパレータ：最高の医療
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最良の治療法は、2010 年と 2014 年にそれぞれ現在のプロトコルで公開されている米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ASA) と欧州脳卒中機構 (ESO) に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) のスコア
時間枠：6ヵ月
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電話面接にて査定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：7日、30日、180日、12ヶ月
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7日、30日、180日、12ヶ月
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mRS スコアが 0 ～ 3 対 4 ～ 6
時間枠：30日、180日、12ヶ月
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30日、180日、12ヶ月
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MRS スコアのカテゴリシフト
時間枠：180日、12ヶ月
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180日、12ヶ月
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生活の質
時間枠：180日、12ヶ月
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180日、12ヶ月
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死亡および頭蓋内出血
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Urs Fischer, Prof. Dr. med.、Dep. of Neurology, Inselspital Bern
- スタディチェア：Jürgen Beck, Prof. Dr. med.、Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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