中风后聆听休闲 (MELLO)
2016年7月5日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
测量休闲聆听对中风后结果的影响 (MELLO)
中风是老年人残疾的最大原因。 早期卒中后康复主要关注身体残疾和日常生活活动。 相比之下，相对较少的研究关注中风后早期认知康复和情绪增强干预的潜力。 情绪低落以及注意力和记忆力方面的认知困难在中风后很常见，导致恢复较差、情绪健康和生活质量较差，但缺乏可及且有效的治疗方法。
参与休闲活动可能会促进中风后的恢复，但中风后参与休闲活动会减少。 听音乐是一种低成本且方便的休闲活动，已被建议用于改善中风后的情绪和认知。 研究人员推测，听音乐可能会以类似于正念干预的方式增强对注意力的控制，正念干预已被证明对治疗情绪障碍有益。 研究人员提出，在音乐聆听中加入简短的正念干预可能会增强对注意力控制的影响，对中风后的认知和情绪产生积极影响，但在尝试进一步试验评估正念干预的有效性之前，需要评估这种干预的可行性和可接受性这种干预。 研究人员的目标是在中风后两周内招募 100 名患者。
参与者将被随机分配接受 8 周的单独音乐聆听、短暂正念音乐聆听或有声读物聆听干预以及照常治疗。 认知和情绪的神经心理学评估将在中风后的基线、3 个月和 6 个月进行。此外，参与者将接受采访，了解他们参与干预的经验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性中风的诊断（临床和/或放射学确认并根据牛津临床中风分类进行亚分类）
- 招募时≤中风后 14 天（口头或书面表达参与兴趣）
- 以英语为母语
排除标准：
- 合并进行性神经或神经退行性疾病
- 严重精神障碍（心境障碍的卒中前病史或稳定的抗抑郁药物不会导致排除）
- 主要药物滥用问题的历史
- 无法给予知情同意
- 无法配合研究方案（例如 由于严重的失语症、未矫正的听力或视力障碍或文盲）
- 临床不稳定（例如 由于重大并发疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：听音乐
|
|
|
实验性的：用短暂的正念聆听音乐
|
通过正念疗法聆听音乐
|
|
安慰剂比较：有声读物干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线跟进 6 个月时的招募率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
从基线随访 6 个月时的治疗依从性
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
从基线跟进 6 个月的样本保留
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比，6 个月时整体认知评分的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
6 个月时注意力、记忆力和执行功能评分从基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
6 个月时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分从基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
五面正念问卷简表 (FFMQ-sf) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
Mayo Portland 适应性量表 4 (MPAI-4) 分数的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
脑损伤康复信托情绪适应性调节的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
元认知调查问卷简表 (MCQ-30) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
参与者和治疗师治疗实施经验的李克特评级。
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD、University of Glasgow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月7日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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