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Audição para Lazer Após o AVC (MELLO)

5 de julho de 2016 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Medindo os efeitos da audição para lazer no resultado após o AVC (MELLO)

O AVC é a maior causa de incapacidade em idosos. A reabilitação precoce pós-AVC concentra-se principalmente na incapacidade física e nas atividades da vida diária. Por outro lado, relativamente pouca atenção de pesquisa tem sido dada ao potencial de reabilitação cognitiva e intervenções para melhorar o humor nos estágios iniciais após o AVC. Humor deprimido e dificuldades cognitivas com atenção e memória são comuns após o AVC, levando a uma pior recuperação, bem-estar emocional e qualidade de vida, mas faltam terapias acessíveis e eficazes.

O envolvimento em atividades de lazer pode melhorar a recuperação após o AVC, mas a participação em atividades de lazer é reduzida após o AVC. Ouvir música é uma atividade de lazer acessível e de baixo custo sugerida para melhorar o humor e a cognição pós-AVC. Os pesquisadores especulam que ouvir música pode melhorar o controle da atenção de maneira semelhante às intervenções de atenção plena, que demonstraram ser benéficas no tratamento de transtornos de humor. Os pesquisadores propõem que adicionar uma breve intervenção de atenção plena à audição de música pode aumentar o efeito no controle da atenção, com efeitos positivos na cognição e no humor pós-AVC, mas a viabilidade e aceitabilidade dessa intervenção precisam ser avaliadas antes de tentar um novo teste avaliando a eficácia de esta intervenção. Os investigadores pretendem recrutar 100 pacientes dentro de duas semanas após o AVC.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma intervenção de audição de música de 8 semanas sozinha, audição de música com atenção breve ou intervenção de audição de audiolivro juntamente com o tratamento usual. A avaliação neuropsicológica da cognição e do humor será realizada no início, 3 meses e 6 meses após o AVC. Além disso, os participantes serão entrevistados sobre sua experiência de envolvimento nas intervenções.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC isquêmico (confirmado clínica e/ou radiologicamente e subclassificado de acordo com a Oxford Clinical Stroke Classification)
  • ≤ 14 dias após o AVC no momento do recrutamento (manifestação de interesse em participar verbalmente ou por escrito)
  • Inglês nativo

Critério de exclusão:

  • Condição neurológica ou neurodegenerativa progressiva comórbida
  • Transtorno psiquiátrico maior (história pré-AVC de transtorno de humor ou medicação antidepressiva estável não levará à exclusão)
  • Histórico de problemas graves de abuso de substâncias
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Incapaz de cooperar com o protocolo do estudo (por exemplo, devido a afasia grave, deficiência auditiva ou visual não corrigida ou analfabetismo)
  • Clinicamente instável (por ex. devido a doença grave intercorrente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ouvir música
Experimental: Ouvir música com atenção plena breve
Ouvir música com terapia de atenção plena
Comparador de Placebo: Intervenção de livro de áudio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recrutamento em 6 meses de acompanhamento desde o início
Prazo: 6 meses
6 meses
Adesão ao tratamento em 6 meses de acompanhamento desde o início
Prazo: 6 meses
6 meses
retenção da amostra em 6 meses de acompanhamento desde o início
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação geral de cognição em 6 meses a partir da linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nos escores de atenção, memória e função executiva em 6 meses a partir da linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 6 meses desde o início
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no formulário curto do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ-sf)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças nas pontuações do Inventário de Adaptabilidade de Mayo Portland 4 (MPAI-4)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças na Reabilitação de Lesões Cerebrais Confiança Regulação das Emoções Adaptabilidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Questionário de Mudanças na Metacognição (MCQ-30)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliações de Likert das experiências dos participantes e do terapeuta na entrega do tratamento.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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