- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02259062
Audição para Lazer Após o AVC (MELLO)
Medindo os efeitos da audição para lazer no resultado após o AVC (MELLO)
O AVC é a maior causa de incapacidade em idosos. A reabilitação precoce pós-AVC concentra-se principalmente na incapacidade física e nas atividades da vida diária. Por outro lado, relativamente pouca atenção de pesquisa tem sido dada ao potencial de reabilitação cognitiva e intervenções para melhorar o humor nos estágios iniciais após o AVC. Humor deprimido e dificuldades cognitivas com atenção e memória são comuns após o AVC, levando a uma pior recuperação, bem-estar emocional e qualidade de vida, mas faltam terapias acessíveis e eficazes.
O envolvimento em atividades de lazer pode melhorar a recuperação após o AVC, mas a participação em atividades de lazer é reduzida após o AVC. Ouvir música é uma atividade de lazer acessível e de baixo custo sugerida para melhorar o humor e a cognição pós-AVC. Os pesquisadores especulam que ouvir música pode melhorar o controle da atenção de maneira semelhante às intervenções de atenção plena, que demonstraram ser benéficas no tratamento de transtornos de humor. Os pesquisadores propõem que adicionar uma breve intervenção de atenção plena à audição de música pode aumentar o efeito no controle da atenção, com efeitos positivos na cognição e no humor pós-AVC, mas a viabilidade e aceitabilidade dessa intervenção precisam ser avaliadas antes de tentar um novo teste avaliando a eficácia de esta intervenção. Os investigadores pretendem recrutar 100 pacientes dentro de duas semanas após o AVC.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma intervenção de audição de música de 8 semanas sozinha, audição de música com atenção breve ou intervenção de audição de audiolivro juntamente com o tratamento usual. A avaliação neuropsicológica da cognição e do humor será realizada no início, 3 meses e 6 meses após o AVC. Além disso, os participantes serão entrevistados sobre sua experiência de envolvimento nas intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC isquêmico (confirmado clínica e/ou radiologicamente e subclassificado de acordo com a Oxford Clinical Stroke Classification)
- ≤ 14 dias após o AVC no momento do recrutamento (manifestação de interesse em participar verbalmente ou por escrito)
- Inglês nativo
Critério de exclusão:
- Condição neurológica ou neurodegenerativa progressiva comórbida
- Transtorno psiquiátrico maior (história pré-AVC de transtorno de humor ou medicação antidepressiva estável não levará à exclusão)
- Histórico de problemas graves de abuso de substâncias
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapaz de cooperar com o protocolo do estudo (por exemplo, devido a afasia grave, deficiência auditiva ou visual não corrigida ou analfabetismo)
- Clinicamente instável (por ex. devido a doença grave intercorrente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ouvir música
|
|
|
Experimental: Ouvir música com atenção plena breve
|
Ouvir música com terapia de atenção plena
|
|
Comparador de Placebo: Intervenção de livro de áudio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recrutamento em 6 meses de acompanhamento desde o início
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Adesão ao tratamento em 6 meses de acompanhamento desde o início
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
retenção da amostra em 6 meses de acompanhamento desde o início
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação geral de cognição em 6 meses a partir da linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança nos escores de atenção, memória e função executiva em 6 meses a partir da linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança nos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 6 meses desde o início
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Alterações no formulário curto do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ-sf)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudanças nas pontuações do Inventário de Adaptabilidade de Mayo Portland 4 (MPAI-4)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudanças na Reabilitação de Lesões Cerebrais Confiança Regulação das Emoções Adaptabilidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Questionário de Mudanças na Metacognição (MCQ-30)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliações de Likert das experiências dos participantes e do terapeuta na entrega do tratamento.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN13CP462
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