- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02259062
Прослушивание отдыха после инсульта (MELLO)
Измерение влияния прослушивания досуга на исход после инсульта (MELLO)
Инсульт является основной причиной инвалидности пожилых людей. Ранняя постинсультная реабилитация направлена в первую очередь на устранение физических недостатков и повседневную деятельность. Напротив, относительно мало внимания исследователей уделялось возможности когнитивной реабилитации и вмешательств, улучшающих настроение, на ранних стадиях после инсульта. Плохое настроение и когнитивные трудности с вниманием и памятью являются обычными явлениями после инсульта, что приводит к ухудшению восстановления, эмоционального благополучия и качества жизни, однако доступные и эффективные методы лечения отсутствуют.
Участие в досуговых мероприятиях может улучшить восстановление после инсульта, но после инсульта участие в досуговых мероприятиях снижается. Прослушивание музыки — недорогой и доступный вид досуга, который, как было предложено, улучшает настроение и когнитивные функции после инсульта. Исследователи предполагают, что прослушивание музыки может улучшить контроль над вниманием аналогично вмешательствам осознанности, которые, как было продемонстрировано, полезны при лечении расстройств настроения. Исследователи предполагают, что добавление к прослушиванию музыки кратковременного воздействия на внимательность может усилить контроль над вниманием, оказывая положительное влияние на когнитивные функции и настроение после инсульта, но осуществимость и приемлемость этого вмешательства необходимо оценить, прежде чем предпринимать дальнейшие испытания, оценивающие эффективность воздействия. это вмешательство. Исследователи планируют набрать 100 пациентов в течение двух недель после инсульта.
Участникам будет случайным образом назначено 8-недельное прослушивание музыки в одиночку, прослушивание музыки с краткой осознанностью или прослушивание аудиокниги наряду с обычным лечением. Нейропсихологическая оценка когнитивных функций и настроения будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после инсульта. Кроме того, участники будут опрошены об их опыте участия в вмешательствах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ишемического инсульта (подтвержденный клинически и/или рентгенологически и подклассифицированный в соответствии с Оксфордской клинической классификацией инсульта)
- ≤14 дней после инсульта на момент набора (выражение заинтересованности в участии в устной или письменной форме)
- Носитель английского языка
Критерий исключения:
- Коморбидное прогрессирующее неврологическое или нейродегенеративное состояние
- Серьезное психическое расстройство (расстройство настроения до инсульта в анамнезе или стабильное лечение антидепрессантами не приведет к исключению)
- История основных проблем со злоупотреблением психоактивными веществами
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно сотрудничать с протоколом исследования (например, вследствие тяжелой афазии, нескорректированного нарушения слуха или зрения или неграмотности)
- Клинически нестабильный (т.е. вследствие тяжелого интеркуррентного заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Прослушивание музыки
|
|
Экспериментальный: Прослушивание музыки с краткой осознанностью
|
Прослушивание музыки с терапией осознанности
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство аудиокниги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень набора через 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Приверженность лечению через 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
удержание образца через 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение общей оценки когнитивных функций через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Изменение показателей внимания, памяти и исполнительных функций через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Изменения в краткой форме опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-sf)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Изменения в баллах Портлендского опросника адаптации Мэйо 4 (MPAI-4)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Изменения в реабилитационно-мозговой травме Доверительная регуляция эмоций Адаптивность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Изменения в краткой форме опросника метапознания (MCQ-30)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Лайкертовские рейтинги опыта проведения лечения участниками и терапевтами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN13CP462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыка слушаю в одиночестве
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...НеизвестныйПостоянная диареяБангладеш
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityНеизвестныйРасстройство сна | Хроническая бессонницаФранция
-
Salspera LLCАктивный, не рекрутирующийМетастатический рак поджелудочной железыКанада