- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02259062
Lytte etter fritid etter slag (MELLO)
Måling av effekten av å lytte for fritid på utfallet etter hjerneslag (MELLO)
Hjerneslag er den største årsaken til funksjonshemming hos eldre voksne. Tidlig postslagrehabilitering fokuserer først og fremst på fysisk funksjonshemming og daglige aktiviteter. Derimot har relativt lite forskningsoppmerksomhet blitt gitt til potensialet for kognitiv rehabilitering og humørforbedrende intervensjoner i de tidlige stadiene etter hjerneslag. Lavt humør og kognitive vansker med oppmerksomhet og hukommelse er vanlige etter hjerneslag som fører til dårligere restitusjon, følelsesmessig velvære og livskvalitet, men tilgjengelige og effektive terapier mangler.
Engasjement i fritidsaktiviteter kan øke restitusjonen etter hjerneslag, men deltakelse i fritidsaktiviteter reduseres etter hjerneslag. Musikklytting er en rimelig og tilgjengelig fritidsaktivitet som har blitt foreslått for å forbedre humør og kognisjon etter slag. Etterforskerne spekulerer i at musikklytting kan forbedre kontrollen over oppmerksomheten på en lignende måte som mindfulness-intervensjoner, som har vist seg å være fordelaktige i behandlingen av stemningslidelser. Etterforskerne foreslår at å legge til en kort oppmerksomhetsintervensjon til musikklytting kan øke effekten på kontroll av oppmerksomhet, med positive effekter på kognisjon og humør etter hjerneslag, men gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen må evalueres før man forsøker en ytterligere prøve som vurderer effektiviteten av dette inngrepet. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 100 pasienter innen to uker etter hjerneslag.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta en 8 ukers musikklytting alene, musikklytting med kort oppmerksomhet eller lydboklyttingsintervensjon ved siden av behandling som vanlig. Nevropsykologisk vurdering av kognisjon og humør vil bli utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag I tillegg vil deltakerne bli intervjuet om deres opplevelse av å engasjere seg i intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av iskemisk hjerneslag (bekreftet klinisk og/eller radiologisk og underklassifisert i henhold til Oxford Clinical Stroke Classification)
- ≤14 dager etter slag på tidspunktet for rekruttering (uttrykk av interesse for å delta enten muntlig eller skriftlig)
- Engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid progressiv nevrologisk eller nevrodegenerativ tilstand
- Større psykiatrisk lidelse (Prestroke historie med humørsykdom eller stabil antidepressiv medisin vil ikke føre til eksklusjon)
- Historie om store rusproblemer
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke samarbeide med studieprotokollen (f.eks. på grunn av alvorlig afasi, ukorrigert svekkelse av hørsel eller syn, eller analfabetisme)
- Klinisk ustabil (f.eks. på grunn av alvorlig sammenfallende sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikklytting
|
|
|
Eksperimentell: Musikklytting med kort oppmerksomhet
|
Musikklytting med oppmerksomhetsterapi
|
|
Placebo komparator: Lydbok intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekrutteringsrate ved 6 måneders oppfølging fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse ved 6 måneders oppfølging fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
prøveretensjon ved 6 måneders oppfølging fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i total kognisjonspoeng 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjonsscore 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skåre 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i fem fasetter Mindfulness Questionnaire kort form (FFMQ-sf)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i hjerneskaderehabilitering Tillitsregulering av følelser tilpasningsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i metakognisjonsspørreskjemaet (MCQ-30)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Likert vurderinger av deltakernes og terapeutens opplevelser av behandlingslevering.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN13CP462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikk å lytte alene
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
Health Polytechnic of Palangka RayaFullført
-
West Chester University of PennsylvaniaFullførtPremenstruelt syndrom | MenstruasjonssymptomerForente stater
-
Children's HealthFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
Mersin UniversityFullført
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityFullførtAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater