- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02259062
Kuuntele vapaa-aikaa aivohalvauksen jälkeen (MELLO)
Vapaa-ajan kuuntelun vaikutusten mittaaminen aivohalvauksen jälkeiseen tulokseen (MELLO)
Aivohalvaus on suurin ikäihmisten vamman aiheuttaja. Varhainen aivohalvauksen jälkeinen kuntoutus keskittyy ensisijaisesti fyysiseen vammaisuuteen ja jokapäiväiseen elämään. Sitä vastoin kognitiivisen kuntoutuksen ja mielialaa parantavien interventioiden mahdollisuuksiin aivohalvauksen jälkeisissä alkuvaiheissa on kiinnitetty suhteellisen vähän tutkimushuomiota. Huono mieliala ja kognitiiviset huomio- ja muistivaikeudet ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen, mikä johtaa huonompaan toipumiseen, emotionaaliseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun, mutta saatavilla olevia ja tehokkaita hoitoja ei ole.
Vapaa-ajan aktiviteetteihin osallistuminen voi edistää aivohalvauksen jälkeistä palautumista, mutta vapaa-ajan aktiviteetteihin osallistuminen vähenee aivohalvauksen jälkeen. Musiikin kuuntelu on edullinen ja helposti saavutettavissa oleva vapaa-ajan harrastus, jonka on ehdotettu parantavan mielialaa ja aivohalvauksen jälkeistä kognitiota. Tutkijat spekuloivat, että musiikin kuuntelu voi parantaa huomion hallintaa samalla tavalla kuin mindfulness-interventiot, joiden on osoitettu olevan hyödyllisiä mielialahäiriöiden hoidossa. Tutkijat ehdottavat, että lyhyen mindfulness-intervention lisääminen musiikin kuunteluun saattaisi tehostaa vaikutusta huomion hallintaan, millä on positiivisia vaikutuksia aivohalvauksen jälkeiseen kognitioon ja mielialaan, mutta tämän intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys on arvioitava ennen kuin ryhdytään tekemään uutta tutkimusta, jossa arvioidaan sen tehokkuutta. tämä interventio. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 100 potilasta kahden viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8 viikon yksinkuunteluun, musiikin kuunteluun lyhyellä mindfulnessilla tai äänikirjan kuunteluinterventioon hoidon ohella tuttuun tapaan. Kognition ja mielialan neuropsykologinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Lisäksi osallistujia haastatellaan heidän kokemuksistaan interventioihin osallistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi (vahvistettu kliinisesti ja/tai radiologisesti ja alaluokitus Oxfordin kliinisen aivohalvauksen luokituksen mukaan)
- ≤14 päivää aivohalvauksen jälkeen rekrytointihetkellä (kiinnostuksen ilmaus osallistua joko suullisesti tai kirjallisesti)
- Englannin äidinkielenään puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen etenevä neurologinen tai neurodegeneratiivinen tila
- Vakava psykiatrinen häiriö (aivohalvausta edeltävä mielialahäiriö tai vakaa masennuslääke ei johda poissulkemiseen)
- Suurimpien päihdeongelmien historia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei pysty yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa (esim. vakavasta afasiasta, korjaamattomasta kuulon tai näön heikkenemisestä tai lukutaidottomuudesta)
- Kliinisesti epävakaa (esim. vakavan vuorovaikutteisen sairauden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Musiikin kuuntelu
|
|
Kokeellinen: Musiikin kuuntelua lyhyellä mindfulnessilla
|
Musiikin kuuntelua mindfulness-terapialla
|
Placebo Comparator: Äänikirjan väliintulo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rekrytointiaste 6 kuukauden seurannassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Hoidon noudattamista seurataan 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
näytteen säilyttäminen 6 kuukauden seurannassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kognition kokonaispisteissä 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos huomioinnissa, muistissa ja toimeenpanotoiminnassa 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutokset Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselylomakkeessa (FFMQ-sf)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutokset Mayo Portlandin sopeutumiskykyluettelon 4 (MPAI-4) pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutokset aivovamman kuntoutuksen luottamuksen säätelyssä tunteiden sopeutumiskyvyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutokset metakognitiokyselyyn lyhyt lomake (MCQ-30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Likert-arviot osallistujien ja terapeuttien kokemuksista hoidon antamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN13CP462
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Musiikkia kuunnellen yksin
-
Arizona State UniversityRekrytointiAlzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden omaishoitajatYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiKäyttäytymishäiriö | MusiikkiterapiaRanska