- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02259062
Poslech pro volný čas po mrtvici (MELLO)
Měření účinků poslechu pro volný čas na výsledek po mrtvici (MELLO)
Cévní mozková příhoda je největší příčinou invalidity u starších dospělých. Raná rehabilitace po mozkové příhodě se zaměřuje především na tělesné postižení a aktivity každodenního života. Naproti tomu relativně malá výzkumná pozornost byla věnována potenciálu kognitivní rehabilitace a intervencí zlepšujících náladu v časných stadiích po mrtvici. Nízká nálada a kognitivní potíže s pozorností a pamětí jsou běžné po mozkové příhodě, což vede k horšímu zotavení, emocionální pohodě a kvalitě života, ale dostupné a účinné terapie chybí.
Zapojení do volnočasových aktivit může zlepšit zotavení po mrtvici, ale účast na volnočasových aktivitách je po mrtvici omezena. Poslouchání hudby je levná a dostupná volnočasová aktivita, která byla navržena ke zlepšení nálady a kognitivních funkcí po mrtvici. Vyšetřovatelé spekulují, že poslech hudby může zlepšit kontrolu pozornosti podobným způsobem jako intervence všímavosti, u kterých bylo prokázáno, že jsou prospěšné při léčbě poruch nálady. Vyšetřovatelé navrhují, že přidání krátké intervence všímavosti k poslechu hudby by mohlo zvýšit účinek na kontrolu pozornosti s pozitivními účinky na kognici a náladu po mozkové mrtvici, ale před pokusem o další pokus hodnotící účinnost této intervence je třeba vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost této intervence. tento zásah. Cílem vyšetřovatelů je získat 100 pacientů do dvou týdnů po mrtvici.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 8týdenní poslech hudby o samotě, poslech hudby s krátkou všímavostí nebo poslech audioknihy vedle léčby jako obvykle. Neuropsychologické hodnocení kognice a nálady bude provedeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po mozkové příhodě. Kromě toho budou účastníci dotazováni ohledně jejich zkušeností s účastí v intervencích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody (potvrzená klinicky a/nebo radiologicky a dále klasifikována podle Oxfordské klasifikace klinické cévní mozkové příhody)
- ≤ 14 dní po mrtvici v době náboru (vyjádření zájmu o účast verbálně nebo písemně)
- Nativní anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní progresivní neurologický nebo neurodegenerativní stav
- Závažná psychiatrická porucha (anamnéza poruchy nálady před mozkovou příhodou nebo léčba stabilními antidepresivy nepovedou k vyloučení)
- Historie hlavních problémů se zneužíváním návykových látek
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nelze spolupracovat s protokolem studie (např. v důsledku těžké afázie, nekorigovaného poškození sluchu nebo zraku nebo negramotnosti)
- Klinicky nestabilní (např. kvůli závažnému interkurentnímu onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poslouchání hudby
|
|
|
Experimentální: Poslouchání hudby s krátkou pozorností
|
Poslech hudby s terapií všímavostí
|
|
Komparátor placeba: Intervence audioknihy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra náboru po 6 měsících sledování od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Adherence k léčbě po 6 měsících sledování od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
retence vzorku po 6 měsících sledování od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre kognice po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre pozornosti, paměti a výkonných funkcí po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre hospitalizační škály úzkosti a deprese (HADS) po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny ve zkrácené formě dotazníku pětifasetové všímavosti (FFMQ-sf)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny ve skóre Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny v rehabilitaci po poranění mozku Důvěřujte regulaci emocí adaptability
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny ve zkrácené formě Metacognitions Questionnaire (MCQ-30)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Likert hodnocení zkušeností účastníků a terapeuta s poskytováním léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN13CP462
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poslech hudby sám
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy