- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02259062
A stroke utáni szabadidő hallgatása (MELLO)
A szabadidős hallgatás hatásainak mérése a stroke utáni eredményre (MELLO)
A stroke a fogyatékosság leggyakoribb oka az idősebb felnőtteknél. A korai stroke utáni rehabilitáció elsősorban a testi fogyatékosságra és a mindennapi tevékenységekre összpontosít. Ezzel szemben viszonylag kevés kutatási figyelmet fordítottak a kognitív rehabilitáció és a hangulatjavító beavatkozások lehetőségére a stroke utáni korai szakaszban. Az alacsony hangulat és a figyelem és a memória kognitív nehézségei gyakoriak a stroke után, ami gyengébb felépüléshez, érzelmi jóléthez és életminőséghez vezet, ugyanakkor hiányoznak a hozzáférhető és hatékony terápiák.
A szabadidős tevékenységekben való részvétel elősegítheti a stroke utáni felépülést, de a szabadidős tevékenységekben való részvétel a stroke után csökken. A zenehallgatás olcsó és hozzáférhető szabadidős tevékenység, amelyről azt javasolták, hogy javítsa a hangulatot és a kogníciót az agyvérzés után. A kutatók azt feltételezik, hogy a zenehallgatás az éber beavatkozásokhoz hasonló módon javíthatja a figyelem irányítását, amelyekről kimutatták, hogy jótékony hatásúak a hangulati zavarok kezelésében. A kutatók azt javasolják, hogy egy rövid éberségi intervenció hozzáadása a zenehallgatáshoz fokozhatja a figyelem szabályozására gyakorolt hatást, pozitív hatással lehet a kognícióra és a hangulatra az agyvérzés után, de ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát értékelni kell, mielőtt egy további, a zenehallgatás hatékonyságát értékelő kísérletet megkísérelnénk. ezt a beavatkozást. A kutatók célja 100 beteg toborzása a stroke utáni két héten belül.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egy 8 hetes egyedüli zenehallgatást, egy rövid éberséggel történő zenehallgatást vagy egy hangoskönyv-hallgatási beavatkozást a szokásos kezelés mellett. A kogníció és a hangulat neuropszichológiai értékelését a kiinduláskor, 3 hónappal és 6 hónappal az agyvérzés után végezzük. Ezenkívül a résztvevőkkel interjút készítenek a beavatkozások során szerzett tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke diagnózisa (klinikailag és/vagy radiológiailag megerősítve, és az Oxford Clinical Stroke Classification szerint alosztályozva)
- ≤14 nappal a sztrók után a toborzás időpontjában (a részvétel iránti érdeklődés kifejezése szóban vagy írásban)
- Angol anyanyelvű
Kizárási kritériumok:
- Komorbid progresszív neurológiai vagy neurodegeneratív állapot
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (stroke előtti hangulatzavar vagy stabil antidepresszáns gyógyszeres kezelés nem vezet kizáráshoz)
- Főbb kábítószer-használati problémák története
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud együttműködni a vizsgálati protokollal (pl. súlyos afázia, nem korrigált hallás- vagy látáskárosodás vagy írástudatlanság miatt)
- Klinikailag instabil (pl. súlyos interkurrens betegség miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zenehallgatás
|
|
|
Kísérleti: Zenehallgatás rövid éberséggel
|
Zenehallgatás mindfulness terápiával
|
|
Placebo Comparator: Hangoskönyv beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A toborzási arány 6 hónapos követési arány az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A kezelés betartása 6 hónapos követés után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
mintamegtartás 6 hónapos követés után az alapvonaltól
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az általános kognitív pontszámban a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók pontszámainak változása a kiindulási értéktől számított 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámainak változása a kiindulási értéktől számított 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változások a Five Facet Mindfulness Questionnaire rövid űrlapjában (FFMQ-sf)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változások a Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4) pontszámaiban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változások az agysérülések rehabilitációjában, bizalom az érzelmek alkalmazkodóképességének szabályozása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változások a metakognitív kérdőívben (MCQ-30)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Likert értékelések a résztvevők és a terapeuták kezelési tapasztalatairól.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN13CP462
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .