- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02259062
Ascolto per il tempo libero dopo l'ictus (MELLO)
Misurazione degli effetti dell'ascolto per il tempo libero sull'esito dopo l'ictus (MELLO)
L'ictus è la principale causa di disabilità negli anziani. La riabilitazione precoce post-ictus si concentra principalmente sulla disabilità fisica e sulle attività della vita quotidiana. Al contrario, relativamente poca attenzione della ricerca è stata prestata al potenziale di riabilitazione cognitiva e interventi di miglioramento dell'umore nelle prime fasi dopo l'ictus. L'umore basso e le difficoltà cognitive con l'attenzione e la memoria sono comuni dopo l'ictus che portano a un recupero più scarso, al benessere emotivo e alla qualità della vita, ma mancano terapie accessibili ed efficaci.
L'impegno nelle attività del tempo libero può migliorare il recupero dopo l'ictus, ma la partecipazione alle attività del tempo libero è ridotta dopo l'ictus. L'ascolto della musica è un'attività ricreativa a basso costo e accessibile che è stata suggerita per migliorare l'umore e la cognizione dopo l'ictus. Gli investigatori ipotizzano che l'ascolto della musica possa migliorare il controllo dell'attenzione in modo simile agli interventi di consapevolezza, che si sono dimostrati utili nel trattamento dei disturbi dell'umore. I ricercatori propongono che l'aggiunta di un breve intervento di consapevolezza all'ascolto della musica potrebbe migliorare l'effetto sul controllo dell'attenzione, con effetti positivi sulla cognizione e sull'umore dopo l'ictus, ma la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento devono essere valutate prima di tentare un'ulteriore prova per valutare l'efficacia di questo intervento. Gli investigatori mirano a reclutare 100 pazienti entro due settimane dopo l'ictus.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un ascolto di musica di 8 settimane da solo, ascolto di musica con breve consapevolezza o intervento di ascolto di audiolibri insieme al trattamento come al solito. La valutazione neuropsicologica della cognizione e dell'umore sarà eseguita al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus. Inoltre, i partecipanti saranno intervistati sulla loro esperienza di coinvolgimento negli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico (confermata clinicamente e/o radiologicamente e sottoclassificata secondo l'Oxford Clinical Stroke Classification)
- ≤14 giorni dopo l'ictus al momento del reclutamento (espressione di interesse a partecipare verbalmente o per iscritto)
- Madrelingua inglese
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica o neurodegenerativa progressiva in comorbidità
- Disturbo psichiatrico maggiore (storia pre-ictus di disturbo dell'umore o farmaci antidepressivi stabili non porteranno all'esclusione)
- Storia di gravi problemi di abuso di sostanze
- Impossibile dare il consenso informato
- Incapace di collaborare con il protocollo dello studio (ad es. afasia grave, compromissione non corretta dell'udito o della vista o analfabetismo)
- Clinicamente instabile (ad es. a causa di grave malattia intercorrente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ascolto di musica
|
|
Sperimentale: Ascolto musicale con breve consapevolezza
|
Ascolto di musica con la terapia della consapevolezza
|
Comparatore placebo: Intervento audiolibro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di reclutamento al follow-up a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Aderenza al trattamento a 6 mesi di follow-up dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
ritenzione del campione a 6 mesi di follow-up dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del punteggio cognitivo complessivo a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Variazione dei punteggi di attenzione, memoria e funzione esecutiva a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Variazione dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Cambiamenti nella forma abbreviata del questionario Mindfulness Five Facet (FFMQ-sf)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi di Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Cambiamenti nella riabilitazione delle lesioni cerebrali Fiducia nella regolazione delle emozioni Adattabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Cambiamenti nella forma breve del questionario sulle metacognizioni (MCQ-30)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Valutazioni Likert delle esperienze dei partecipanti e del terapeuta sulla somministrazione del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN13CP462
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