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Ascolto per il tempo libero dopo l'ictus (MELLO)

5 luglio 2016 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misurazione degli effetti dell'ascolto per il tempo libero sull'esito dopo l'ictus (MELLO)

L'ictus è la principale causa di disabilità negli anziani. La riabilitazione precoce post-ictus si concentra principalmente sulla disabilità fisica e sulle attività della vita quotidiana. Al contrario, relativamente poca attenzione della ricerca è stata prestata al potenziale di riabilitazione cognitiva e interventi di miglioramento dell'umore nelle prime fasi dopo l'ictus. L'umore basso e le difficoltà cognitive con l'attenzione e la memoria sono comuni dopo l'ictus che portano a un recupero più scarso, al benessere emotivo e alla qualità della vita, ma mancano terapie accessibili ed efficaci.

L'impegno nelle attività del tempo libero può migliorare il recupero dopo l'ictus, ma la partecipazione alle attività del tempo libero è ridotta dopo l'ictus. L'ascolto della musica è un'attività ricreativa a basso costo e accessibile che è stata suggerita per migliorare l'umore e la cognizione dopo l'ictus. Gli investigatori ipotizzano che l'ascolto della musica possa migliorare il controllo dell'attenzione in modo simile agli interventi di consapevolezza, che si sono dimostrati utili nel trattamento dei disturbi dell'umore. I ricercatori propongono che l'aggiunta di un breve intervento di consapevolezza all'ascolto della musica potrebbe migliorare l'effetto sul controllo dell'attenzione, con effetti positivi sulla cognizione e sull'umore dopo l'ictus, ma la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento devono essere valutate prima di tentare un'ulteriore prova per valutare l'efficacia di questo intervento. Gli investigatori mirano a reclutare 100 pazienti entro due settimane dopo l'ictus.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un ascolto di musica di 8 settimane da solo, ascolto di musica con breve consapevolezza o intervento di ascolto di audiolibri insieme al trattamento come al solito. La valutazione neuropsicologica della cognizione e dell'umore sarà eseguita al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus. Inoltre, i partecipanti saranno intervistati sulla loro esperienza di coinvolgimento negli interventi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico (confermata clinicamente e/o radiologicamente e sottoclassificata secondo l'Oxford Clinical Stroke Classification)
  • ≤14 giorni dopo l'ictus al momento del reclutamento (espressione di interesse a partecipare verbalmente o per iscritto)
  • Madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Condizione neurologica o neurodegenerativa progressiva in comorbidità
  • Disturbo psichiatrico maggiore (storia pre-ictus di disturbo dell'umore o farmaci antidepressivi stabili non porteranno all'esclusione)
  • Storia di gravi problemi di abuso di sostanze
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Incapace di collaborare con il protocollo dello studio (ad es. afasia grave, compromissione non corretta dell'udito o della vista o analfabetismo)
  • Clinicamente instabile (ad es. a causa di grave malattia intercorrente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ascolto di musica
Sperimentale: Ascolto musicale con breve consapevolezza
Ascolto di musica con la terapia della consapevolezza
Comparatore placebo: Intervento audiolibro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento al follow-up a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aderenza al trattamento a 6 mesi di follow-up dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
ritenzione del campione a 6 mesi di follow-up dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio cognitivo complessivo a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei punteggi di attenzione, memoria e funzione esecutiva a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella forma abbreviata del questionario Mindfulness Five Facet (FFMQ-sf)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nei punteggi di Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella riabilitazione delle lesioni cerebrali Fiducia nella regolazione delle emozioni Adattabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella forma breve del questionario sulle metacognizioni (MCQ-30)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazioni Likert delle esperienze dei partecipanti e del terapeuta sulla somministrazione del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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