- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02259062
Escuchar por placer después de un accidente cerebrovascular (MELLO)
Medición de los efectos de escuchar por placer en el resultado después de un accidente cerebrovascular (MELLO)
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en los adultos mayores. La rehabilitación temprana posterior al accidente cerebrovascular se centra principalmente en la discapacidad física y las actividades de la vida diaria. Por el contrario, se ha prestado relativamente poca atención de investigación al potencial de las intervenciones de rehabilitación cognitiva y mejora del estado de ánimo en las primeras etapas después del accidente cerebrovascular. El estado de ánimo bajo y las dificultades cognitivas con la atención y la memoria son comunes después del accidente cerebrovascular, lo que conduce a una peor recuperación, bienestar emocional y calidad de vida, pero faltan terapias accesibles y efectivas.
La participación en actividades de ocio puede mejorar la recuperación después del accidente cerebrovascular, pero la participación en actividades de ocio se reduce después del accidente cerebrovascular. Escuchar música es una actividad de ocio accesible y de bajo costo que se ha sugerido para mejorar el estado de ánimo y la cognición después del accidente cerebrovascular. Los investigadores especulan que escuchar música puede mejorar el control de la atención de manera similar a las intervenciones de atención plena, que han demostrado ser beneficiosas en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo. Los investigadores proponen que agregar una breve intervención de atención plena a la escucha de música podría mejorar el efecto sobre el control de la atención, con efectos positivos sobre la cognición y el estado de ánimo después del accidente cerebrovascular, pero es necesario evaluar la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención antes de intentar otro ensayo que evalúe la efectividad de esta intervención. El objetivo de los investigadores es reclutar a 100 pacientes dentro de las dos semanas posteriores al accidente cerebrovascular.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una intervención de escucha de música de 8 semanas solo, escucha de música con atención plena breve o escucha de audiolibros junto con el tratamiento habitual. Se realizará una evaluación neuropsicológica de la cognición y el estado de ánimo al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular. Además, se entrevistará a los participantes sobre su experiencia al participar en las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ictus isquémico (confirmado clínica y/o radiológicamente y subclasificado según la Oxford Clinical Stroke Classification)
- ≤14 días después del ictus en el momento del reclutamiento (expresión de interés en participar verbalmente o por escrito)
- Habla inglés nativo
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica o neurodegenerativa progresiva comórbida
- Trastorno psiquiátrico mayor (los antecedentes de trastorno del estado de ánimo antes del accidente cerebrovascular o la medicación antidepresiva estable no conducirán a la exclusión)
- Antecedentes de problemas importantes de abuso de sustancias.
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Incapaz de cooperar con el protocolo del estudio (p. debido a afasia severa, deficiencia auditiva o visual no corregida, o analfabetismo)
- Clínicamente inestable (p. debido a una enfermedad importante intercurrente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Escuchar musica
|
|
|
Experimental: Escuchar música con mindfulness breve
|
Escuchar música con terapia de atención plena
|
|
Comparador de placebos: Intervención de audiolibro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de reclutamiento a los 6 meses de seguimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cumplimiento del tratamiento a los 6 meses de seguimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
retención de la muestra a los 6 meses de seguimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación cognitiva general a los 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de atención, memoria y función ejecutiva a los 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) a los 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-sf)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en las puntuaciones del Inventario de Adaptabilidad de Portland 4 de Mayo (MPAI-4)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en la Rehabilitación de Daño Cerebral Confianza Regulación de las Emociones Adaptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cuestionario de cambios en las metacogniciones (MCQ-30)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Calificaciones de Likert de las experiencias de los participantes y el terapeuta en la entrega del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN13CP462
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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