- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02259062
Słuchanie dla przyjemności po udarze (MELLO)
Pomiar wpływu słuchania w czasie wolnym na wyniki po udarze mózgu (MELLO)
Udar mózgu jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u osób starszych. Wczesna rehabilitacja poudarowa koncentruje się przede wszystkim na niepełnosprawności fizycznej i codziennych czynnościach. Natomiast stosunkowo niewiele uwagi badawczej poświęcono potencjale rehabilitacji poznawczej i interwencji poprawiających nastrój we wczesnych stadiach po udarze. Niski nastrój i trudności poznawcze z uwagą i pamięcią są częstymi objawami po udarze mózgu, co prowadzi do gorszego powrotu do zdrowia, samopoczucia emocjonalnego i jakości życia, jednak brakuje dostępnych i skutecznych terapii.
Zaangażowanie w zajęcia rekreacyjne może przyspieszyć powrót do zdrowia po udarze, ale uczestnictwo w zajęciach rekreacyjnych jest ograniczone po udarze. Słuchanie muzyki to tania i dostępna forma spędzania wolnego czasu, która może poprawić nastrój i funkcje poznawcze po udarze mózgu. Badacze spekulują, że słuchanie muzyki może poprawiać kontrolę uwagi w podobny sposób jak interwencje uważności, które okazały się korzystne w leczeniu zaburzeń nastroju. Badacze proponują, że dodanie krótkiej interwencji uważności do słuchania muzyki może zwiększyć wpływ na kontrolę uwagi, z pozytywnym wpływem na funkcje poznawcze i nastrój po udarze, ale wykonalność i akceptowalność tej interwencji musi zostać oceniona przed podjęciem kolejnej próby oceniającej skuteczność ta interwencja. Badacze zamierzają zrekrutować 100 pacjentów w ciągu dwóch tygodni po udarze.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego samotnego słuchania muzyki, słuchania muzyki z krótką uważnością lub interwencji słuchania audiobooka wraz z normalnym leczeniem. Neuropsychologiczna ocena funkcji poznawczych i nastroju zostanie przeprowadzona na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po udarze. Ponadto uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń związanych z angażowaniem się w interwencje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu (potwierdzone klinicznie i/lub radiologicznie i podzielone według Oxford Clinical Stroke Classification)
- ≤14 dni po udarze mózgu w momencie rekrutacji (wyrażenie zainteresowania udziałem w formie ustnej lub pisemnej)
- Język ojczysty angielski
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący postępujący stan neurologiczny lub neurodegeneracyjny
- Poważne zaburzenie psychiczne (zaburzenia nastroju w wywiadzie przed udarem lub stabilne leki przeciwdepresyjne nie prowadzą do wykluczenia)
- Historia głównych problemów związanych z nadużywaniem substancji
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Brak możliwości współpracy z protokołem badania (np. z powodu ciężkiej afazji, nieskorygowanego uszkodzenia słuchu lub wzroku lub analfabetyzmu)
- Klinicznie niestabilne (np. z powodu poważnej choroby współistniejącej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Słuchanie muzyki
|
|
|
Eksperymentalny: Słuchanie muzyki z krótką uważnością
|
Słuchanie muzyki z terapią uważności
|
|
Komparator placebo: Interwencja audiobooka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji po 6 miesiącach obserwacji od punktu odniesienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia po 6 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
retencja próbki po 6 miesiącach obserwacji od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyniku poznawczego po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ-sf)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w Rehabilitacji Urazów Mózgu Zaufanie Regulacja zdolności adaptacji emocji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Metapoznawczym (MCQ-30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Oceny Likerta dotyczące doświadczeń uczestników i terapeutów związanych z prowadzeniem leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN13CP462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Samotne słuchanie muzyki
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony